Studie pooperačních komplikací po laparoskopické ambulantní nefrektomii (NEPHRAMBU)
27. března 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Studie pooperačních komplikací po laparoskopické ambulantní nefrektomii u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin
Cílem této studie je porovnat a posoudit výskyt pooperačních komplikací souvisejících s nefrektomií, které se objevují do 1 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační, prospektivní, otevřenou, nekomparativní (jednoramennou) studii s jedním centrem.
Populaci studie tvořili dospělí pacienti s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem ledvin a u nichž byla plánována ambulantní částečná nebo totální laparoskopická nefrektomie.
Pacienti způsobilí k ambulantní operaci budou identifikováni během úvodní konzultace s urologickým chirurgem. Když bude na multidisciplinárním konzultačním setkání validována indikace k operaci a je plánováno provedení jako ambulantní výkon, studie navrhne pacientovi zkoušející během předoperační konzultace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud MD BALDINI
- Telefonní číslo: +33 469001019
- E-mail: docteur.baldini@urolyon-ouest.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Nábor
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Arnaud MD BALDINI
- E-mail: docteur.baldini@urolyon-ouest.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou lokalizovaného karcinomu ledvin, podstupující plánovanou operaci pro částečnou nebo totální laparoskopickou nefrektomii ambulantně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- lokalizovaná rakovina ledvin;
- Validace kurativní léčby na multidisciplinárním konzultačním setkání;
- Parciální nebo totální laparoskopická nefrektomie plánovaná ambulantně;
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjem státní lékařské pomoci;
- Pacient schopen porozumět informacím týkajícím se studie, přečíst si informační leták a kdo ústně vznesl námitky.
Kritéria vyloučení:
- nouzový zásah ;
- Pacient není způsobilý pro ambulantní léčbu;
- Dlouhodobá kurativní antikoagulační léčba;
- Rezident více než 100 km od kliniky;
- První noc sám doma;
- Pacient v chráněném věku (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta ambulantních pacientů
Dospělí pacienti s diagnózou lokalizovaného karcinomu ledvin, podstupující plánovanou operaci pro částečnou nebo totální laparoskopickou nefrektomii ambulantně.
|
Nefrektomie je v současnosti primární indikací pro lokalizovaný karcinom ledviny.
Všem pacientům konzultujícím chirurga na Clinique de la Sauvegarde pro lokalizovaný karcinom ledviny, u kterého byla chirurgická excize potvrzena multidisciplinárním konzultačním setkáním a kteří jsou způsobilí pro ambulantní léčbu, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie během předoperační konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Studie bude sledovat výskyt a popisovat typ, počet, závažnost, trvání a frekvenci komplikací, které mohou nastat v bezprostředním pooperačním období po ambulantní nefrektomii.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02569-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .