Srovnání účinnosti suplementace zinku s ORS a Bacillus Clausii versus zinek s ORS a Saccharomyces Boulardii u akutního vodnatého průjmu u dětských pacientů
9. srpna 2024 aktualizováno: RESnTEC, Institute of Research
Současná studie byla provedena za účelem přímého srovnání účinnosti suplementace zinkem s ORS a Bacillus clausii oproti zinku s ORS a Saccharomyces boulardii u místní pediatrické populace s akutním vodnatým průjmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky a význam účinné léčby akutního vodnatého průjmu u dětských pacientů se po celém světě liší.
Dříve byla k dispozici velmi omezená literatura, která porovnávala účinnost Bacillus clausii a Saccharomyces boulardii u akutního vodnatého průjmu, přičemž výsledky byly smíšené.
Současná studie si klade za cíl přímo porovnat účinnost suplementace zinkem pomocí ORS a Bacillus clausii oproti zinku s ORS a Saccharomyces boulardii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Ve věku od 3 měsíců do 5 let
- Akutní vodnatý průjem trvá méně než 14 dní
- Projevuje se mírnou až střední dehydratací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou krve nebo hnisu ve stolici
- Anamnéza nedávné antibiotické nebo probiotické léčby
- Pacienti s imunodeficitními stavy, akutními systémovými onemocněními nebo chronickým průjmem
- Pacienti s přecitlivělostí na Bacillus clausii nebo Saccharomyces boulardii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bacillus clausii + zinek+ skupina ORS
Pacienti dostávali suplementaci zinkem pomocí ORS a Bacillus clausii
|
Děti budou dostávat Bacillus clausii po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
Zinek bude všem dětem podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
ORS dostanou všechny děti na 5 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Saccharomyces boulardii +zinek+ ORS skupina
Pacientům byl podáván zinek s ORS a Saccharomyces boulardii
|
Zinek bude všem dětem podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
ORS dostanou všechny děti na 5 dní
Ostatní jména:
Dětem bude podáván Saccharomyces boulardii po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 5 dní
|
Počet stolic za den
|
5 dní
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 5 dní
|
Hodnotí se na pětibodové stupnici jako pevná, měkká, hustá kapalina, neprůhledná vodnatá a vodnatá
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wajiha Rizwan, FCPS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Tufail, MBBS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Azher Abbas Shah, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWD-CHLAHORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .