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Vergleich der Wirksamkeit einer Zinkergänzung mit ORS und Bacillus Clausii im Vergleich zu Zink mit ORS und Saccharomyces Boulardii bei akutem wässrigem Durchfall bei pädiatrischen Patienten

9. August 2024 aktualisiert von: RESnTEC, Institute of Research
Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Zinkergänzung mit ORS und Bacillus clausii im Vergleich zu Zink mit ORS und Saccharomyces boulardii bei der lokalen pädiatrischen Bevölkerung mit akutem wässrigen Durchfall direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse und die Bedeutung einer wirksamen Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei pädiatrischen Patienten sind weltweit unterschiedlich. Bisher war nur sehr begrenzte Literatur zum Vergleich der Wirksamkeit von Bacillus clausii und Saccharomyces boulardii bei akutem wässrigen Durchfall verfügbar, was zu gemischten Ergebnissen führte. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Zinkergänzung mit ORS und Bacillus clausii im Vergleich zu Zink mit ORS und Saccharomyces boulardii direkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Child Health Sciences, The Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren
  • Bei akutem wässrigem Durchfall dauert es weniger als 14 Tage
  • Präsentiert mit leichter bis mäßiger Dehydrierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blut oder Eiter im Stuhl in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Antibiotika- oder Probiotikabehandlung
  • Patienten mit Immunschwächezuständen, akuten systemischen Erkrankungen oder chronischem Durchfall
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bacillus clausii oder Saccharomyces boulardii

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus clausii + Zink+ ORS-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Zinkergänzung mit ORS und Bacillus clausii
Arzneimittel: Bacillus clausii
Den Kindern wird 5 Tage lang Bacillus clausii verabreicht
Andere Namen:
  • Probiotika
Arzneimittel: Zink
Alle Kinder erhalten 5 Tage lang Zink
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Arzneimittel: ORS
ORS wird allen Kindern 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: Saccharomyces boulardii +Zink+ ORS-Gruppe
Den Patienten wurde Zink mit ORS und Saccharomyces boulardii verabreicht
Arzneimittel: Zink
Alle Kinder erhalten 5 Tage lang Zink
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Arzneimittel: ORS
ORS wird allen Kindern 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
Den Kindern wird 5 Tage lang Saccharomyces boulardii verabreicht
Andere Namen:
  • Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
5 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 5 Tage
Auf einer Fünf-Punkte-Skala als fest, weich, dickflüssig, undurchsichtig wässrig und wässrig eingestuft
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Wajiha Rizwan, FCPS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
  • Hauptermittler: Muhammad Tufail, MBBS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
  • Hauptermittler: Azher Abbas Shah, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWD-CHLAHORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf begründete Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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