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Confronto dell'efficacia della supplementazione di zinco con ORS e Bacillus Clausii rispetto allo zinco con ORS e Saccharomyces Boulardii nella diarrea acquosa acuta nei pazienti pediatrici

9 agosto 2024 aggiornato da: RESnTEC, Institute of Research
Il presente studio è stato condotto per confrontare direttamente l’efficacia dell’integrazione di zinco con ORS e Bacillus clausii rispetto allo zinco con ORS e Saccharomyces boulardii nella popolazione pediatrica locale che presenta diarrea acquosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati e l’importanza di un trattamento efficace per la diarrea acquosa acuta nei pazienti pediatrici variano in tutto il mondo. In precedenza, era disponibile una letteratura molto limitata che confrontava l’efficacia di Bacillus clausii e Saccharomyces boulardii nella diarrea acquosa acuta, fornendo risultati contrastanti. Il presente studio mira a confrontare direttamente l’efficacia dell’integrazione di zinco con ORS e Bacillus clausii rispetto allo zinco con ORS e Saccharomyces boulardii.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Child Health Sciences, The Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Di età compresa tra 3 mesi e 5 anni
  • Con la diarrea acquosa acuta dura meno di 14 giorni
  • Presenta una disidratazione da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di sangue o pus nelle feci
  • Storia di recente trattamento antibiotico o probiotico
  • Pazienti con condizioni di immunodeficienza, malattie sistemiche acute o diarrea cronica
  • Pazienti con ipersensibilità al Bacillus clausii o al Saccharomyces boulardii

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus clausii + zinco+ gruppo ORS
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione di zinco con ORS e Bacillus clausii
Droga: Bacillus clausii
Ai bambini verrà somministrato Bacillus clausii per 5 giorni
Altri nomi:
  • Probiotici
Droga: Zinco
Lo zinco verrà somministrato a tutti i bambini per 5 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Droga: ORS
L'ORS verrà somministrato a tutti i bambini per 5 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Sperimentale: Saccharomyces boulardii +zinco+gruppo ORS
Ai pazienti è stato somministrato zinco con ORS e Saccharomyces boulardii
Droga: Zinco
Lo zinco verrà somministrato a tutti i bambini per 5 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Droga: ORS
L'ORS verrà somministrato a tutti i bambini per 5 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Droga: Saccharomyces boulardii
Ai bambini verrà somministrato Saccharomyces boulardii per 5 giorni
Altri nomi:
  • Probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di feci al giorno
5 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
Classificato su una scala a cinque punti come liquido solido, morbido, denso, acquoso opaco e acquoso
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Wajiha Rizwan, FCPS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
  • Investigatore principale: Muhammad Tufail, MBBS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
  • Investigatore principale: Azher Abbas Shah, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWD-CHLAHORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea acquosa acuta

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