Vergelijking van de effectiviteit van zinksuppletie met ORS en Bacillus Clausii versus zink met ORS en Saccharomyces Boulardii bij acute waterige diarree bij pediatrische patiënten
9 augustus 2024 bijgewerkt door: RESnTEC, Institute of Research
Het huidige onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit van zinksuppletie met ORS en Bacillus clausii direct te vergelijken met zink met ORS en Saccharomyces boulardii onder de lokale pediatrische populatie met acute waterige diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten en het belang van een effectieve behandeling van acute waterige diarree bij pediatrische patiënten variëren over de hele wereld.
Voorheen was er zeer beperkte literatuur beschikbaar waarin de werkzaamheid van Bacillus clausii en Saccharomyces boulardii bij acute waterige diarree werd vergeleken, wat gemengde resultaten opleverde.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van zinksuppletie met ORS en Bacillus clausii rechtstreeks te vergelijken met zink met ORS en Saccharomyces boulardii.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd 3 maanden tot 5 jaar
- Bij acute waterige diarree duurt het minder dan 14 dagen
- Presenteren met milde tot matige uitdroging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloed of pus in hun ontlasting
- Geschiedenis van recente antibiotica- of probiotische behandeling
- Patiënten met immunodeficiëntie, acute systemische ziekten of chronische diarree
- Patiënten met overgevoeligheid voor Bacillus clausii of Saccharomyces boulardii
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacillus clausii + zink+ ORS-groep
Patiënten kregen zinksuppletie met ORS en Bacillus clausii
|
Kinderen krijgen gedurende 5 dagen Bacillus clausii
Andere namen:
Zink wordt gedurende 5 dagen aan alle kinderen gegeven
Andere namen:
ORS wordt gedurende 5 dagen aan alle kinderen gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Saccharomyces boulardii +zink+ ORS-groep
Patiënten kregen zink samen met ORS en Saccharomyces boulardii
|
Zink wordt gedurende 5 dagen aan alle kinderen gegeven
Andere namen:
ORS wordt gedurende 5 dagen aan alle kinderen gegeven
Andere namen:
Kinderen krijgen gedurende 5 dagen Saccharomyces boulardii
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal ontlastingen per dag
|
5 dagen
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeeld op een vijfpuntsschaal als stevig, zacht, dikke vloeistof, ondoorzichtig waterig en waterig
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wajiha Rizwan, FCPS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Tufail, MBBS, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Azher Abbas Shah, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital Lahore, Pakistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD-CHLAHORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .