Studie zkoumající subkutánně podávaný pozelimab v kombinaci s Cemdisiranem nebo Cemdisiran samotným u dospělých účastníků s geografickou atrofií (SIENNA)
25. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánně podávaného pozelimabu v kombinaci s Cemdisiranem nebo samotným Cemdisiranem u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato studie zkoumá experimentální (studijní) léky nazývané pozelimab a cemdisiran. Studie je zaměřena na účastníky, kteří mají geografickou atrofii (GA) způsobenou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Geografická atrofie je lékařský termín, který se týká pozdějších případů AMD, což je oční stav ovlivňující centrální vidění (to, co člověk vidí přímo dopředu).
Účelem této studie je vyhodnotit míru progrese geografické atrofie v očích pacientů léčených samotným cemdisiranem nebo v kombinaci s pozelimabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studovaného léku (léků)
- Kolik studovaného léku (léků) je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (které by mohly snížit účinnost studovaného léku nebo by mohly vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
975
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 6002
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13008
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Nábor
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- Universita degli Studi di Milano
-
Rome, Itálie, 00184
- Nábor
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Nábor
- University Hospital PTV
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Nábor
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele (HSR) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Universite Laval
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Nábor
- Retina Centre of Ottawa - Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Nábor
- Budapest Retina Associates
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
- Nábor
- Ganglion Medical Center
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Maďarsko, 6720
- Nábor
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University Of Debrecen, Hungary
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Německo, 48145
- Nábor
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- University of Ulm
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 12203
- Nábor
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60549
- Nábor
- Augenzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Nábor
- Universitaetsklinikum Marburg, Klinik fuer Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
- Nábor
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- Klinik fur Augenheilkunde Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67063
- Nábor
- Klinikum Ludwigshafen Augenklinik
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Nábor
- Saarland University Medical Center
-
Sulzbach, Saarland, Německo, 66280
- Nábor
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH- Eye Clnic Sulzbach
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-631
- Nábor
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tarnowskie Góry, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-600
- Nábor
- Caminomed
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-424
- Nábor
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp zoo
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Nábor
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Nábor
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust-Royal Liverpool University Hospital, St Paul's Eye Unit-Ophthalmology
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YP31 8HE
- Nábor
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center-Ophthamalogy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Nábor
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Nábor
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Retina Associates of Tuscan
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Nábor
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Nábor
- Retina Specialists of Beverly Hills- Department of Ophthalmology
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- The Retina Partners
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Dokončeno
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Nábor
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California San Diego, Jacobs Retina Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Jules Stein Eye Institute in David Geffen School of Medicine at Ucla
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Nábor
- Retinal Consultants Medical Group Inc Modesto
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Nábor
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Nábor
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Staženo
- Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Nábor
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Nábor
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Rowland Heights, California, Spojené státy, 91748
- Nábor
- Optic Eye Care
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Nábor
- Vrmg Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Nábor
- Retinal Consultants Medical Group (RCMG) - Greenback Lane Retina Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Orange County Retina Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Nábor
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Nábor
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- Nábor
- Retina Specialists of Colorado - Denver
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Nábor
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Colorado Retina - Lakewood
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Nábor
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Ukončeno
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Advanced Retina Institute-Ophthalmology
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Nábor
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Staženo
- National Ophthalmic Research Institute
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Nábor
- ClearVista Clinical Research, Retina Center Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Florida Retina Institute, Jacksonville Perimeter Park- Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Nábor
- Florida Retina Consultants
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34103
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Nábor
- Retina Care Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Nábor
- Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Retina Group of Florida, RAS-Sarasota Retina Center-Ophthalmology
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida Ophthalmology
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Nábor
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Nábor
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Georgia Retina - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Nábor
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Nábor
- Springfield Clinic Main Campus East
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Nábor
- Retina Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Retina Associates New Orleans
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Ross Davis Retina
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Health
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Eye Assoc. of NE LA dba Haik Humble Eye Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Nábor
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Nábor
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Nábor
- Retina Associates of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Nábor
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Nábor
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Nábor
- Mid Atlantic Retina - Cherry Hill
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- New Jersey Retina
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico, HSC
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
- Nábor
- Sight MD
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- New York Ear & Eye- East 85th
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Retina Associates of New York, Upper East Side
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Northwell Health- Manhattan, Ear, Eye and Throat Hospital- Ophthalmology
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Nábor
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Western Carolina Retinal Associates
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Nábor
- NC Retina Associates
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Nábor
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Nábor
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Piedmont Retina Specialist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Nábor
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Nábor
- Midwest Retina, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Nábor
- Retina Vitreous Center - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Nábor
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Nábor
- Retina Northwest, The Highlands Building
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU-Casey Eye Institute, Marquam Hill-Ophthalmology
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Nábor
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Nábor
- Erie Retinal Surgery & Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Vision Research Solutions - the Eye Institute
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Nábor
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Nábor
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Staženo
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Retina Consultants Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Nábor
- Star Retina PLLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Dokončeno
- Red River Research Partners (Formerly AXIS Clinical)
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- Retina Consultants Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Nábor
- Tyler Retina Research Institute- Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Retina Associates Of Utah Retina Specialist
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Nábor
- Salt Lake Retina- Ophthalmology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
- Nábor
- Southeastern Retina Associates
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Dokončeno
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Nábor
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Španělsko, 8022
- Nábor
- Institut Catala De Retina S.L.
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46004
- Nábor
- Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14012
- Nábor
- Hospital Arruzafa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Nábor
- Bellvitge University Hospital
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Nábor
- Hospital de Terrassa (Consorci Sanitari de Terrassa)
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
- Nábor
- Oftalvist Clinic. IMED Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Studijní oko s diagnózou GA makuly sekundární k AMD nezahrnující foveální středový bod, jak je popsáno v protokolu
- Celková plocha GA v oku studie měřící mezi ≥2,5 mm2 a ≤17,5 mm2, jak je popsáno v protokolu
- BCVA 35 písmen nebo lepší pomocí tabulek ETDRS (20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku, jak je popsáno v protokolu
- Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace a fixace zornic, aby bylo možné kvalitní zobrazení fundu ve studovaném oku, jak je popsáno v protokolu
- Ochota a schopnost dodržovat návštěvy na klinikách a postupy související se studiem, včetně dokončení celé série očkování proti meningokokům a očkování proti pneumokokům požadovaných protokolem
Klíčová kritéria vyloučení:
- GA v každém oku kvůli jiným příčinám než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je hydroxychlorochinová makulopatie
- Anamnéza nebo současný důkaz makulární neovaskularizace a/nebo exsudace v každém oku, jak je popsáno v protokolu
- Předchozí nebo současná intravitreální (IVT) léčba jakéhokoli druhu pro jakoukoli indikaci ve studovaném oku nebo druhém oku, s výjimkou schválené nebo testované léčby inhibitorem komplementu IVT, pokud poslední dávka byla ≥ 6 měsíců před randomizací
- Předchozí nitrooční operace s výjimkou extrakce katarakty nebo minimálně invazivní operace glaukomu ve studovaném oku, pokud datum těchto výkonů bylo ≥ 3 měsíce před randomizací
- Komorbidní progresivní oční stav (např. diabetická retinopatie, makulární edém, nekontrolovaný glaukom, makulární díra v plné tloušťce) ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit centrální vidění a zmást studii
Jakýkoli oftalmologický stav, který snižuje čirost média a který podle názoru zkoušejícího narušuje oftalmologické vyšetření zkoumaného oka (např. pokročilá katarakta nebo abnormality rohovky), jak je popsáno v protokolu
Kritéria systémového vyloučení
- Anamnéza nebo současné užívání systémové léčby inhibitory komplementu během 6 měsíců před randomizací, jak je popsáno v protokolu
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Užívání chronických (>14 dnů) systémových kortikosteroidů (perorálních nebo parenterálních, ≥20 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentu) během předchozích 30 dnů před první screeningovou návštěvou, jak je popsáno v protokolu
- Současné nebo předchozí použití systémové imunosupresivní léčby jiné než kortikosteroidy nebo pravděpodobnost léčby jakýmkoli takovým přípravkem během studie včetně období screeningu
- Nesplňuje požadavky na očkování proti meningokokům nebo pneumokokům, jak je popsáno v protokolu
- Přenašeč Neisseria meningitidis na základě kultury odebrané během screeningu
- Má hemoglobin A1C ≥ 8,0 % během screeningu, jak je popsáno v protokolu
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Pozelimab + Cemdisiran
Náhodně 1:1:1
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina s monoterapií Cemdisiranem
Náhodně 1:1:1
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina léčená placebem
Náhodně 1:1:1
|
SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost růstu (sklonu) celkové oblasti léze GA (mm^2 /rok) z výchozí hodnoty, měřená autofluorescencí Fundus (FAF)
Časové okno: Do 52. týdne
|
Do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ≥15 písmen [Studie včasné léčby diabetická retinopatie (ETDRS)] z výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 52 a týden 104
|
V týdnu 52 a týden 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvantitativní zrakové ostrosti s nízkým kontrastem (LC-QVA)
Časové okno: V týdnu 52 a týden 104
|
V týdnu 52 a týden 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nízko-jasným nízkým kontrastu kvantitativní zrakovou ostrost (LL-LC-QVA)
Časové okno: V týdnu 52 a týden 104
|
V týdnu 52 a týden 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkci kvantitativní kontrastní citlivosti (QCSF)
Časové okno: V týdnu 52 a týden 104
|
V týdnu 52 a týden 104
|
|
Rychlost růstu (sklon) celkové oblasti léze GA (mm^2 /rok) z základní linie měřené pomocí FAF
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Koncentrace celkového pozelimabu v séru
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Koncentrace celkového cemdisiranu v plazmě
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci celkové složky komplementu 5 (C5)
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Incidence protilátky ANTROG (ADA) vůči PozelimaBab
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Velikost Ady na pozelimab
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Incidence Ady na Cemdisiran
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Velikost Ady na Cemdisiran
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Incidence neutralizační protilátky (NAB) na pozelimab
Časové okno: Do týdne 52 a do týdne 104
|
Do týdne 52 a do týdne 104
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Přes týden 52, 104, 140 a týden 296
|
Přes týden 52, 104, 140 a týden 296
|
|
Závažnost čaje
Časové okno: Přes týden 52, 104, 140 a týden 296
|
Přes týden 52, 104, 140 a týden 296
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R3918-AMD-2326
- 2023-509547-27-00 (Ctis: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
- zveřejnil výsledky (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má zákonné oprávnění sdílet údaje a
- zajistila možnost ochrany soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .