Szubkután beadott pozelimab Cemdisirannal vagy egyedül Cemdisirannal kombinációban adott vizsgálata földrajzi sorvadásban szenvedő felnőtt résztvevőknél (SIENNA)
2026. szeptember 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a szubkután beadott pozelimab hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Cemdisirannal vagy önmagában Cemdisirannal kombinálva az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatti földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a pozelimab és a cemdisiran nevű kísérleti (tanulmányi) gyógyszereket kutatja. A tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) által okozott földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevőkre összpontosít. A földrajzi sorvadás egy orvosi kifejezés, amely az AMD későbbi stádiumú eseteire utal, amely egy olyan szembetegség, amely befolyásolja a központi látást (amit az ember közvetlenül lát).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Geographic Atrophia progressziójának arányát a cemdisirannal önmagában vagy pozelimabbal kombinálva kezelt betegek szemében a placebóval kezeltekhez képest.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer(ek) szedésével
- Mennyi vizsgálati gyógyszer(ek) van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer(ek) ellen (ami a vizsgált gyógyszer(ek) hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
975
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medical University Graz
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Toborzás
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Toborzás
- Retina and Eye Consultants
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Toborzás
- Strathfield Retina Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Adelaide Eye and Retina Centre-Opthamalogy
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Toborzás
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Toborzás
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Toborzás
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust-Royal Liverpool University Hospital, St Paul's Eye Unit-Ophthalmology
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YP31 8HE
- Toborzás
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center-Ophthamalogy
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Toborzás
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Toborzás
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Toborzás
- Retina Associates of Tuscan
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Toborzás
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Retina Specialists of Beverly Hills- Department of Ophthalmology
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Befejezve
- The Retina Partners
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Befejezve
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Toborzás
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Toborzás
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego, Jacobs Retina Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Befejezve
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Jules Stein Eye Institute in David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Toborzás
- Retinal Consultants Medical Group Inc Modesto
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
- Toborzás
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
- Visszavont
- Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Toborzás
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Toborzás
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Toborzás
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Rowland Heights, California, Egyesült Államok, 91748
- Toborzás
- Optic Eye Care
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Toborzás
- Vrmg Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Toborzás
- Retinal Consultants Medical Group (RCMG) - Greenback Lane Retina Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Toborzás
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Orange County Retina Medical Group
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Toborzás
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- Toborzás
- Retina Specialists of Colorado - Denver
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Toborzás
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Toborzás
- Colorado Retina - Lakewood
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80503
- Toborzás
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Megszűnt
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34134
- Toborzás
- Advanced Retina Institute-Ophthalmology
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Toborzás
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Visszavont
- National Ophthalmic Research Institute
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- Toborzás
- ClearVista Clinical Research, Retina Center Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Florida Retina Institute, Jacksonville Perimeter Park- Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Toborzás
- Florida Retina Consultants
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
- Toborzás
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Toborzás
- Retina Care Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Toborzás
- Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Retina Group of Florida, RAS-Sarasota Retina Center-Ophthalmology
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Toborzás
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida Ophthalmology
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Toborzás
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Toborzás
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Toborzás
- Georgia Retina - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Toborzás
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Toborzás
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Toborzás
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Toborzás
- Springfield Clinic Main Campus East
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Toborzás
- Retina Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Toborzás
- Retina Associate New Orleans
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Toborzás
- Ross Davis Retina
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Health
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Toborzás
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Toborzás
- Eye Assoc. of NE LA dba Haik Humble Eye Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Toborzás
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Toborzás
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Toborzás
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Toborzás
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Toborzás
- New England Retina Consultants, PC
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Toborzás
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Retina Associates of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Toborzás
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Toborzás
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Toborzás
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Toborzás
- Mid Atlantic Retina - Cherry Hill
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Toborzás
- New Jersey Retina
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Toborzás
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Befejezve
- University of New Mexico, HSC
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Egyesült Államok, 11717
- Toborzás
- Sight MD
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Toborzás
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Toborzás
- New York Ear & Eye- East 85th
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Retina Associates of New York, Upper East Side
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Northwell Health- Manhattan, Ear, Eye and Throat Hospital- Ophthalmology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Visszavont
- MaculaCare, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Toborzás
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Befejezve
- Western Carolina Retinal Associates
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Toborzás
- NC Retina Associates
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Toborzás
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Toborzás
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Piedmont Retina Specialist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Toborzás
- Midwest Retina, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Toborzás
- Retina Vitreous Center - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Toborzás
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Toborzás
- Retina Northwest, The Highlands Building
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU-Casey Eye Institute, Marquam Hill-Ophthalmology
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Toborzás
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Toborzás
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Toborzás
- Erie Retinal Surgery & Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Toborzás
- Vision Research Solutions - the Eye Institute
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Toborzás
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Toborzás
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Toborzás
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Toborzás
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Toborzás
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Toborzás
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Visszavont
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Retina Consultants Texas
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Toborzás
- Star Retina PLLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Toborzás
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Befejezve
- Red River Research Partners (Formerly AXIS Clinical)
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Toborzás
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Toborzás
- Retina Consultants Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Toborzás
- Tyler Retina Research Institute- Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Retina Associates Of Utah Retina Specialist
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Salt Lake Retina- Ophthalmology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
- Toborzás
- Southeastern Retina Associates
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Toborzás
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Befejezve
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Visszavont
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
-
Lille, Franciaország, 59800
- Toborzás
- Intercard
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Toborzás
- Clinique Mathilde
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 6002
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Universite Laval
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Toborzás
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-631
- Toborzás
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tarnowskie Góry, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 42-600
- Toborzás
- Caminomed
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-424
- Toborzás
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp zoo
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Toborzás
- Budapest Retina Associates
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7621
- Toborzás
- Ganglion Medical Center
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Magyarország, 6720
- Toborzás
- University Of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Toborzás
- University Of Debrecen, Hungary
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Németország, 48145
- Toborzás
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- University of Ulm
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60549
- Toborzás
- Augenzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Marburg, Klinik fuer Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
- Toborzás
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Toborzás
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Toborzás
- Klinik fur Augenheilkunde Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Németország, 67063
- Toborzás
- Klinikum Ludwigshafen Augenklinik
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Toborzás
- Saarland University Medical Center
-
Sulzbach, Saarland, Németország, 66280
- Toborzás
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH- Eye Clnic Sulzbach
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milan, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Universita degli Studi di Milano
-
Rome, Olaszország, 00184
- Toborzás
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Toborzás
- University Hospital PTV
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20123
- Toborzás
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele (HSR) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Toborzás
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanyolország, 8022
- Toborzás
- Institut Catala De Retina S.L.
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46004
- Toborzás
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14012
- Toborzás
- Hospital Arruzafa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
- Toborzás
- Bellvitge University Hospital
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Toborzás
- Hospital de Terrassa (Consorci Sanitari de Terrassa)
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Toborzás
- Oftalvist Clinic. IMED Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Vizsgálati szem az AMD miatt másodlagos makula GA diagnózisával, amely nem érinti a fovealis középpontot a protokollban leírtak szerint
- A vizsgálati szem teljes GA-területe ≥2,5 mm2 és ≤17,5 mm2 között van, a protokollban leírtak szerint
- 35 betűs vagy jobb BCVA ETDRS diagramok használatával (20/200 Snellen-egyenérték) a vizsgálati szemen a protokollban leírtak szerint
- Megfelelően tiszta okuláris közeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés ahhoz, hogy minőségi szemfenéki képalkotást tegyen lehetővé a vizsgálati szemen a protokollban leírtak szerint
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat, beleértve a protokoll szerint előírt meningococcus elleni oltás és pneumococcus elleni oltás teljes sorozatának elvégzését
Főbb kizárási kritériumok:
- GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt, például Stargardt-kór, kúpos rúd-dystrophia vagy toxikus makulopátiák, például hidroxiklorokin makulopátia
- A makula neovaszkularizáció és/vagy váladékozás anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai bármelyik szemben, a protokollban leírtak szerint
- Bármilyen előzetes vagy jelenlegi intravitrealis (IVT) kezelés bármilyen indikációra a vizsgált szemen vagy társszemen, kivéve a jóváhagyott vagy vizsgálati IVT komplement inhibitor terápiát, amíg az utolsó adag ≥ 6 hónappal a randomizálás előtt
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályog eltávolítását vagy a minimálisan invazív zöldhályog műtétet a vizsgált szemen, amennyiben ezen eljárások időpontja ≥3 hónappal a randomizálás előtt
- Komorbid progresszív szembetegség (pl. diabéteszes retinopátia, makulaödéma, kontrollálatlan glaukóma, teljes vastagságú makulalyuk) a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja a központi látást és megzavarhatja a vizsgálatot
Bármilyen szemészeti állapot, amely csökkenti a táptalaj tisztaságát, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgált szem szemészeti vizsgálatát (pl. előrehaladott szürkehályog vagy szaruhártya-rendellenességek) a protokollban leírtak szerint
Szisztémás kizárási kritériumok
- Szisztémás komplement inhibitor terápia anamnézisében vagy jelenlegi alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül a protokollban leírtak szerint
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Krónikus (>14 napos) szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy parenterális, ≥20 mg orális prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, a protokollban leírtak szerint
- A kortikoszteroidoktól eltérő szisztémás immunszuppresszív terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, vagy bármely ilyen szerrel történő kezelés valószínűsége a vizsgálat során, beleértve a szűrési időszakot is
- Nem felel meg a protokollban leírt meningococcus vagy pneumococcus elleni vakcinázási követelményeknek
- A Neisseria meningitidis hordozója a szűrés során gyűjtött tenyészet alapján
- Hemoglobin A1C értéke ≥ 8,0% a szűrés során, a protokollban leírtak szerint
MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozelimab + Cemdisiran kezelési csoport
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
SC injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cemdisiran monoterápiás kezelési csoport
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
SC injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelési csoport
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes GA léziós terület növekedési üteme (lejtése) (mm^2 /év) a kiindulási értékből, a fundus autofluoreszcenciával (FAF) mérve.
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥15 betű elvesztése [korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDR)]
Időkeret: Az 52. és a 104. héten
|
Az 52. és a 104. héten
|
|
Váltás az alapvonalról az alacsony kontrasztú kvantitatív látásélességben (LC-QVA)
Időkeret: Az 52. és a 104. héten
|
Az 52. és a 104. héten
|
|
Váltás a kiindulási értéktől alacsony világítás alacsony kontrasztú kvantitatív látásélességben (LL-LC-QVA)
Időkeret: Az 52. és a 104. héten
|
Az 52. és a 104. héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kvantitatív kontrasztérzékenységi függvényben (QCSF)
Időkeret: Az 52. és a 104. héten
|
Az 52. és a 104. héten
|
|
A teljes GA léziós terület növekedési üteme (lejtése) (mm^2 /év) a kiindulási értékből FAF -rel mérve
Időkeret: A 104. hétig
|
A 104. hétig
|
|
A teljes pozelimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
A teljes cemdisiran koncentrációja a plazmában
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az 5. kiegészítő komponens koncentrációjában (C5)
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
Antidrug antitest (ADA) előfordulásának előfordulása a pozeLimab -ra
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
Ada nagysága a pozeLimab -ig
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
ADA előfordulása Cemdisiran -ba
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
Ada nagysága Cemdisiran -ig
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
A pozeLimab semlegesítő antitest (NAB) előfordulásának előfordulása
Időkeret: Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
Az 52. héten és a 104. héten keresztül
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (tea)
Időkeret: Az 52., 104., 140. és a 296. héten keresztül
|
Az 52., 104., 140. és a 296. héten keresztül
|
|
A teák súlyosságát
Időkeret: Az 52., 104., 140. és a 296. héten keresztül
|
Az 52., 104., 140. és a 296. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R3918-AMD-2326
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509547-27-00 (Ctis: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)
- törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .