Исследование по изучению подкожного введения позелимаба в сочетании с Цемдисираном или только Цемдисираном у взрослых участников с географической атрофией (SIENNA)
16 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения позелимаба в комбинации с Цемдисираном или только с Цемдисираном у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации
В этом исследовании изучаются экспериментальные (исследуемые) препараты под названием позелимаб и цемдисиран. Исследование ориентировано на участников, страдающих географической атрофией (ГА), вызванной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). Географическая атрофия — это медицинский термин, обозначающий поздние стадии ВМД, представляющего собой заболевание глаз, влияющее на центральное зрение (то, что человек видит прямо перед собой).
Целью данного исследования является оценка скорости прогрессирования географической атрофии в глазах пациентов, получавших цемдисиран отдельно или в комбинации с позелимабом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата(ов)
- Сколько исследуемого препарата(ов) находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата(ов) (которые могут сделать исследуемый препарат(а) менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
975
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Рекрутинг
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Рекрутинг
- Retina and Eye Consultants
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Рекрутинг
- Strathfield Retina Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Adelaide Eye and Retina Centre-Opthamalogy
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Рекрутинг
- Budapest Retina Associates
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
- Рекрутинг
- Ganglion Medical Center
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- University Of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University Of Debrecen, Hungary
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Германия, 48145
- Рекрутинг
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- University of Ulm
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60549
- Рекрутинг
- Augenzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Marburg, Klinik fuer Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
- Рекрутинг
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Klinik fur Augenheilkunde Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigshafen Augenklinik
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Saarland University Medical Center
-
Sulzbach, Saarland, Германия, 66280
- Рекрутинг
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH- Eye Clnic Sulzbach
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Испания, 8022
- Рекрутинг
- Institut Catala De Retina S.L.
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46004
- Рекрутинг
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital Arruzafa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Рекрутинг
- Bellvitge University Hospital
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Hospital de Terrassa (Consorci Sanitari de Terrassa)
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Испания, 46100
- Рекрутинг
- Oftalvist Clinic. IMED Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Milano
-
Rome, Италия, 00184
- Рекрутинг
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Рекрутинг
- University Hospital PTV
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- Рекрутинг
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele (HSR) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Universite Laval
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Рекрутинг
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-631
- Рекрутинг
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tarnowskie Góry, Silesian Voivodeship, Польша, 42-600
- Рекрутинг
- Caminomed
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-424
- Рекрутинг
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp zoo
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust-Royal Liverpool University Hospital, St Paul's Eye Unit-Ophthalmology
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YP31 8HE
- Рекрутинг
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center-Ophthamalogy
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Рекрутинг
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Retina Associates of Tuscan
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Рекрутинг
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Рекрутинг
- Retina Specialists of Beverly Hills- Department of Ophthalmology
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Завершенный
- The Retina Partners
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Завершенный
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego, Jacobs Retina Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Завершенный
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Jules Stein Eye Institute in David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Рекрутинг
- Retinal Consultants Medical Group Inc Modesto
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Рекрутинг
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Рекрутинг
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Отозван
- Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Rowland Heights, California, Соединенные Штаты, 91748
- Рекрутинг
- Optic Eye Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Рекрутинг
- Vrmg Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Рекрутинг
- Retinal Consultants Medical Group (RCMG) - Greenback Lane Retina Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Orange County Retina Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Рекрутинг
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Рекрутинг
- Retina Specialists of Colorado - Denver
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Рекрутинг
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Retina - Lakewood
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Рекрутинг
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Прекращено
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Advanced Retina Institute-Ophthalmology
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Рекрутинг
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Отозван
- National Ophthalmic Research Institute
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Рекрутинг
- ClearVista Clinical Research, Retina Center Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Florida Retina Institute, Jacksonville Perimeter Park- Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Florida Retina Consultants
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
- Рекрутинг
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Рекрутинг
- Retina Care Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Рекрутинг
- Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Retina Group of Florida, RAS-Sarasota Retina Center-Ophthalmology
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida Ophthalmology
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Рекрутинг
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Georgia Retina - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Рекрутинг
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Рекрутинг
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Рекрутинг
- Springfield Clinic Main Campus East
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Рекрутинг
- Retina Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Рекрутинг
- Retina Associate New Orleans
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Рекрутинг
- Ross Davis Retina
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Health
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Рекрутинг
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Рекрутинг
- Eye Assoc. of NE LA dba Haik Humble Eye Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Рекрутинг
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Рекрутинг
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Рекрутинг
- New England Retina Consultants, PC
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Рекрутинг
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Retina Associates of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Рекрутинг
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Рекрутинг
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina - Cherry Hill
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- New Jersey Retina
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Завершенный
- University of New Mexico, HSC
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Соединенные Штаты, 11717
- Рекрутинг
- Sight MD
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- New York Ear & Eye- East 85th
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Retina Associates of New York, Upper East Side
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Northwell Health- Manhattan, Ear, Eye and Throat Hospital- Ophthalmology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Отозван
- MaculaCare, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Рекрутинг
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Завершенный
- Western Carolina Retinal Associates
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Рекрутинг
- NC Retina Associates
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Рекрутинг
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Рекрутинг
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Piedmont Retina Specialist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Рекрутинг
- Midwest Retina, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Center - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Рекрутинг
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Рекрутинг
- Retina Northwest, The Highlands Building
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU-Casey Eye Institute, Marquam Hill-Ophthalmology
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retinal Surgery & Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Vision Research Solutions - the Eye Institute
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Рекрутинг
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Рекрутинг
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Отозван
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Retina Consultants Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Рекрутинг
- Star Retina PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Завершенный
- Red River Research Partners (Formerly AXIS Clinical)
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Retina Consultants Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Рекрутинг
- Tyler Retina Research Institute- Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Retina Associates Of Utah Retina Specialist
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Рекрутинг
- Salt Lake Retina- Ophthalmology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
- Рекрутинг
- Southeastern Retina Associates
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Завершенный
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Отозван
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
-
Lille, Франция, 59800
- Рекрутинг
- Intercard
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Франция, 76100
- Рекрутинг
- Clinique Mathilde
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 6002
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Исследуемый глаз с диагнозом ГА макулы, вторичной по отношению к ВМД, не затрагивающей фовеальную центральную точку, как описано в протоколе.
- Общая площадь ГА в исследуемом глазу размером от ≥2,5 мм2 до ≤17,5 мм2, как описано в протоколе.
- BCVA 35 букв или выше с использованием таблиц ETDRS (эквивалент Снеллена 20/200) в исследуемом глазу, как описано в протоколе.
- Достаточно чистая глазная среда, адекватное расширение и фиксация зрачков для обеспечения качественной визуализации глазного дна исследуемого глаза, как описано в протоколе.
- Желание и способность соблюдать правила посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, включая завершение полной серии прививок от менингококка и пневмококковой вакцинации, требуемых согласно протоколу.
Ключевые критерии исключения:
- ГА в любом глазу из-за причин, отличных от ВМД, таких как болезнь Штаргардта, дистрофия колбочек или токсические макулопатии, такие как гидроксихлорохиновая макулопатия.
- Анамнез или текущие данные о макулярной неоваскуляризации и/или экссудации в любом глазу, как описано в протоколе.
- Предыдущее или текущее интравитреальное лечение (ИВТ) любого типа по любому показанию в исследуемом глазу или парном глазу, за исключением одобренной или исследуемой терапии ингибиторами комплемента IVT, при условии, что последняя доза была ≥6 месяцев до рандомизации.
- Предшествующая внутриглазная операция, за исключением экстракции катаракты или минимально инвазивной хирургии глаукомы на исследуемом глазу, если дата этих процедур была ≥3 месяцев до рандомизации.
- Коморбидное прогрессирующее заболевание глаз (например, диабетическая ретинопатия, макулярный отек, неконтролируемая глаукома, полнослойное макулярное отверстие) в исследуемом глазу, которое может повлиять на центральное зрение и исказить результаты исследования.
Любое офтальмологическое состояние, которое снижает прозрачность среды и, по мнению исследователя, мешает офтальмологическому обследованию исследуемого глаза (например, развитая катаракта или аномалии роговицы), как описано в протоколе.
Критерии системного исключения
- Использование терапии системными ингибиторами комплемента в анамнезе или в настоящее время в течение 6 месяцев до рандомизации, как описано в протоколе.
- История трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга
- Использование хронических (>14 дней) системных кортикостероидов (перорально или парентерально, ≥20 мг перорально преднизолона или его эквивалента) в течение предыдущих 30 дней до первого скринингового визита, как описано в протоколе.
- Текущее или предшествующее использование системной иммуносупрессивной терапии, кроме кортикостероидов, или вероятность лечения любым таким агентом во время исследования, включая период скрининга.
- Несоответствие требованиям вакцинации против менингококковой или пневмококковой инфекции, как описано в протоколе.
- Носительство Neisseria meningitidis на основании культуры, собранной во время скрининга
- Имеет гемоглобин A1C ≥ 8,0% во время скрининга, как описано в протоколе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Позелимаб + Цемдисиран
Рандомизировано 1:1:1
|
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
ПК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии кемдисираном
Рандомизировано 1:1:1
|
ПК-инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
Рандомизировано 1:1:1
|
П/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость роста (наклон) общей площади повреждения GA (мм^2 /год) от исходного уровня, измеренная с помощью автофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря наиболее скорректированной остроты зрения (BCVA) ≥15 букв [исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)] из исходного уровня
Временное ограничение: На 52 -й неделе и неделе 104
|
На 52 -й неделе и неделе 104
|
|
Изменение базового уровня в низкой количественной остроте зрения (LC-QVA)
Временное ограничение: На 52 -й неделе и неделе 104
|
На 52 -й неделе и неделе 104
|
|
Изменение базовой линии в низкой уровень низкой контрастической количественной остроты зрения (LL-LC-QVA)
Временное ограничение: На 52 -й неделе и неделе 104
|
На 52 -й неделе и неделе 104
|
|
Изменение от базовой линии в функции количественной контрастной чувствительности (QCSF)
Временное ограничение: На 52 -й неделе и неделе 104
|
На 52 -й неделе и неделе 104
|
|
Скорость роста (наклон) общей зоны поражения GA (мм^2 /год) из исходного уровня, измеренная FAF
Временное ограничение: До 104 года
|
До 104 года
|
|
Концентрации общего pozelimab в сыворотке
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Концентрации общего Cemdisiran в плазме
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Изменение с базовой линии в концентрации общего компонента комплемента 5 (C5)
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Заболеваемость антителом против пособия (ADA) к поозелимабу
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Величина ADA для pozelimab
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Заболеваемость ADA в Cemdisiran
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Величина ADA к Cemdisiran
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Частота нейтрализующего антитела (NAB) к pozelimab
Временное ограничение: До 52 недели и до 104 недели
|
До 52 недели и до 104 недели
|
|
Появление нежелательных явлений с лечением (TEAES)
Временное ограничение: В течение 52, 104, 140 и недели 296
|
В течение 52, 104, 140 и недели 296
|
|
Серьезность Тиа
Временное ограничение: В течение 52, 104, 140 и недели 296
|
В течение 52, 104, 140 и недели 296
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R3918-AMD-2326
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509547-27-00 (Ктис: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний в или после Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
- сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- имеет законное право делиться данными, и
- обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .