Un estudio que investiga pozelimab administrado por vía subcutánea en combinación con cemdisiran o cemdisiran solo en participantes adultos con atrofia geográfica (SIENNA)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de pozelimab administrado por vía subcutánea en combinación con cemdisiran o cemdisiran solo en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio investiga medicamentos experimentales (de estudio) llamados pozelimab y cemdisiran. El estudio se centra en participantes que tienen atrofia geográfica (GA) causada por la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). La atrofia geográfica es un término médico que se refiere a casos avanzados de DMAE, que es una afección ocular que afecta la visión central (lo que se ve de frente).
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de progresión de la atrofia geográfica en ojos de pacientes tratados con cemdisiran solo o en combinación con pozelimab en comparación con los tratados con placebo.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio?
- ¿Cuántos fármacos del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que los medicamentos del estudio sean menos efectivos o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
975
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University of Ulm
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60549
- Reclutamiento
- Augenzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Marburg, Klinik fuer Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Reclutamiento
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Klinik fur Augenheilkunde Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum Ludwigshafen Augenklinik
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Saarland University Medical Center
-
Sulzbach, Saarland, Alemania, 66280
- Reclutamiento
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH- Eye Clnic Sulzbach
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Reclutamiento
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Reclutamiento
- Retina and Eye Consultants
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Reclutamiento
- Strathfield Retina Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Adelaide Eye and Retina Centre-Opthamalogy
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Universite Laval
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Reclutamiento
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08021
- Reclutamiento
- Centro de Oftalmología Barraquer
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, España, 8022
- Reclutamiento
- Institut Catala De Retina S.L.
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46004
- Reclutamiento
- Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital Arruzafa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Reclutamiento
- Bellvitge University Hospital
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Reclutamiento
- Hospital de Terrassa (Consorci Sanitari de Terrassa)
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, España, 46100
- Reclutamiento
- Oftalvist Clinic. IMED Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center-Ophthamalogy
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Retina Associates of Tuscan
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Reclutamiento
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Retina Specialists of Beverly Hills- Department of Ophthalmology
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Terminado
- The Retina Partners
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Terminado
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego, Jacobs Retina Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Terminado
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Jules Stein Eye Institute in David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group Inc Modesto
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Reclutamiento
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Retirado
- Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Reclutamiento
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- Reclutamiento
- Optic Eye Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- VRMG Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group (RCMG) - Greenback Lane Retina Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Orange County Retina Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Reclutamiento
- Retina Specialists of Colorado - Denver
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Reclutamiento
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Retina - Lakewood
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Reclutamiento
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Terminado
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Advanced Retina Institute-Ophthalmology
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Reclutamiento
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retirado
- National Ophthalmic Research Institute
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Reclutamiento
- ClearVista Clinical Research, Retina Center Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Florida Retina Institute, Jacksonville Perimeter Park- Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Florida Retina Consultants
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Reclutamiento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Retina Care Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Reclutamiento
- Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida, RAS-Sarasota Retina Center-Ophthalmology
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida Ophthalmology
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Reclutamiento
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Georgia Retina - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Reclutamiento
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Reclutamiento
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Reclutamiento
- Springfield Clinic Main Campus East
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Reclutamiento
- Retina Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Reclutamiento
- Retina Associate New Orleans
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Reclutamiento
- Ross Davis Retina
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Health
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Eye Assoc. of NE LA dba Haik Humble Eye Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Reclutamiento
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Reclutamiento
- New England Retina Consultants, PC
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Retina Associates of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Reclutamiento
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Reclutamiento
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina - Cherry Hill
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- New Jersey Retina
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Terminado
- University of New Mexico, HSC
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Reclutamiento
- Sight MD
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- New York Ear & Eye- East 85th
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Retina Associates of New York, Upper East Side
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Northwell Health- Manhattan, Ear, Eye and Throat Hospital- Ophthalmology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- MaculaCare, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Reclutamiento
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Terminado
- Western Carolina Retinal Associates
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Reclutamiento
- NC Retina Associates
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Reclutamiento
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Piedmont Retina Specialist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Reclutamiento
- Midwest Retina, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Center - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Reclutamiento
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Reclutamiento
- Retina Northwest, The Highlands Building
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU-Casey Eye Institute, Marquam Hill-Ophthalmology
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Reclutamiento
- Erie Retinal Surgery & Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Vision Research Solutions - the Eye Institute
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Reclutamiento
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Reclutamiento
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Retirado
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Retina Consultants Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Star Retina PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Terminado
- Red River Research Partners (Formerly AXIS Clinical)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Reclutamiento
- Tyler Retina Research Institute- Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Retina Associates Of Utah Retina Specialist
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Salt Lake Retina- Ophthalmology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Reclutamiento
- Southeastern Retina Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Terminado
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Retirado
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
-
Lille, Francia, 59800
- Reclutamiento
- Intercard
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Lariboisiere
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6002
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungría, 1133
- Reclutamiento
- Budapest Retina Associates
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Reclutamiento
- Ganglion Medical Center
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- University Of Debrecen, Hungary
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Milano
-
Rome, Italia, 00184
- Reclutamiento
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Reclutamiento
- University Hospital PTV
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Reclutamiento
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele (HSR) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
- Reclutamiento
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Tarnowskie Góry, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-600
- Reclutamiento
- Caminomed
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-424
- Reclutamiento
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp zoo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Reclutamiento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust-Royal Liverpool University Hospital, St Paul's Eye Unit-Ophthalmology
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YP31 8HE
- Reclutamiento
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ojo de estudio con diagnóstico de GA de la mácula secundaria a DMAE que no afecta el punto central foveal como se describe en el protocolo.
- Área GA total en el ojo del estudio que mide entre ≥2,5 mm2 y ≤17,5 mm2 como se describe en el protocolo
- BCVA de 35 letras o más usando gráficos ETDRS (20/200 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio como se describe en el protocolo
- Medios oculares suficientemente claros, dilatación y fijación pupilar adecuadas para permitir imágenes del fondo de ojo de calidad en el ojo del estudio como se describe en el protocolo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la finalización de la serie completa de vacunas meningocócicas y neumocócicas requeridas por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a la DMAE, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía por hidroxicloroquina.
- Historia o evidencia actual de neovascularización macular y/o exudación en cualquiera de los ojos como se describe en el protocolo.
- Tratamiento intravítreo (TIV) previo o actual de cualquier tipo para cualquier indicación en el ojo del estudio o en el otro ojo, excepto la terapia con inhibidores del complemento IVT aprobada o en investigación, siempre que la última dosis haya sido ≥6 meses antes de la aleatorización.
- Cirugía intraocular previa, excepto extracción de cataratas o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo del estudio, siempre que la fecha de estos procedimientos fuera ≥3 meses antes de la aleatorización.
- Condición ocular progresiva comórbida (p. ej., retinopatía diabética, edema macular, glaucoma no controlado, agujero macular de espesor total) en el ojo del estudio que podría afectar la visión central y confundir el estudio.
Cualquier condición oftalmológica que reduzca la claridad de los medios y que, en opinión del investigador, interfiera con el examen oftalmológico del ojo en estudio (p. ej., cataratas avanzadas o anomalías corneales) como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión sistémica
- Antecedentes o uso actual de terapia sistémica con inhibidores del complemento dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización como se describe en el protocolo.
- Historia de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Uso de corticosteroides sistémicos crónicos (>14 días) (orales o parenterales, ≥20 mg de prednisona oral o equivalente) dentro de los 30 días previos a la primera visita de selección como se describe en el protocolo
- Uso actual o previo de terapia inmunosupresora sistémica distinta de los corticosteroides o la probabilidad de tratamiento con cualquiera de dichos agentes durante el estudio, incluido el período de selección.
- No cumplir con los requisitos de vacunación meningocócica o neumocócica como se describe en el protocolo.
- Portador de Neisseria meningitidis según el cultivo recopilado durante el cribado
- Tiene una hemoglobina A1C ≥ 8,0% durante el cribado como se describe en el protocolo.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento con pozelimab + cemdisiran
Aleatorizado 1:1:1
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento en monoterapia con cemdisiran
Aleatorizado 1:1:1
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento con placebo
Aleatorizado 1:1:1
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Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de crecimiento (pendiente) del área de lesión total de GA (mm^2 /año) desde la línea de base, medida por la autofluorescencia de fondo de fondo (FAF)
Periodo de tiempo: A la semana 52
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A la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥15 letras [Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)] desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
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En la semana 52 y la semana 104
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|
Cambio desde la línea de base en agudeza visual cuantitativa de bajo contraste (LC-QVA)
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
|
En la semana 52 y la semana 104
|
|
Cambio de la línea de base en agudeza visual cuantitativa de baja contraste de baja luminancia (LL-LC-QVA)
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
|
En la semana 52 y la semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en la función de sensibilidad de contraste cuantitativa (QCSF)
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
|
En la semana 52 y la semana 104
|
|
Tasa de crecimiento (pendiente) del área total de lesión GA (mm^2 /año) desde la línea de base medida por FAF
Periodo de tiempo: A la semana 104
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A la semana 104
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Concentraciones de Pozelimab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Concentraciones de Cemdisiran total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
|
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Cambio desde el inicio en la concentración del componente total del complemento 5 (C5)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) a Pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Magnitud de Ada a Pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
|
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Incidencia de ADA a Cemdisiran
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
|
Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
|
|
Magnitud de Ada a Cemdisiran
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB) a Pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52, 104, 140 y la semana 296
|
Hasta la semana 52, 104, 140 y la semana 296
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Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52, 104, 140 y la semana 296
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Hasta la semana 52, 104, 140 y la semana 296
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R3918-AMD-2326
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509547-27-00 (Ctis: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- ha puesto los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .