Um estudo que investiga pozelimabe administrado por via subcutânea em combinação com Cemdisiran ou Cemdisiran sozinho em participantes adultos com atrofia geográfica (SIENNA)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo de fase 3 da eficácia, segurança e tolerabilidade do pozelimabe administrado por via subcutânea em combinação com Cemdisiran ou Cemdisiran sozinho em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo está pesquisando medicamentos experimentais (de estudo) chamados pozelimab e cemdisiran. O estudo é focado em participantes que apresentam atrofia geográfica (AG) causada pela degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Atrofia geográfica é um termo médico que se refere a casos avançados de DMRI, que é uma doença ocular que afeta a visão central (o que se vê à frente).
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de progressão da Atrofia Geográfica nos olhos de pacientes tratados com cemdisiran sozinho ou em combinação com pozelimabe em comparação com aqueles tratados com placebo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o(s) medicamento(s) do estudo
- Quanto(s) medicamento(s) do estudo estão no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o(s) medicamento(s) do estudo (o que poderia tornar o(s) medicamento(s) do estudo menos eficaz(eis) ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
975
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus-Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University of Ulm
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60549
- Recrutamento
- Augenzentrum Frankfurt
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Marburg, Klinik fuer Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
- Recrutamento
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Klinik fur Augenheilkunde Universitatsklinikum Dusseldorf
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigshafen Augenklinik
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Saarland University Medical Center
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Sulzbach, Saarland, Alemanha, 66280
- Recrutamento
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH- Eye Clnic Sulzbach
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-
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Recrutamento
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Recrutamento
- Retina and Eye Consultants
-
Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Recrutamento
- Strathfield Retina Clinic
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Adelaide Eye and Retina Centre-Opthamalogy
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Universite Laval
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Recrutamento
- Retina Centre of Ottawa
-
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-
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Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Espanha, 8022
- Recrutamento
- Institut Catala De Retina S.L.
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46004
- Recrutamento
- Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hospital Arruzafa
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Recrutamento
- Bellvitge University Hospital
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Hospital de Terrassa (Consorci Sanitari de Terrassa)
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Recrutamento
- Oftalvist Clinic. IMED Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center-Ophthamalogy
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Retina Associates of Tuscan
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Recrutamento
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Recrutamento
- Retina Specialists of Beverly Hills- Department of Ophthalmology
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Concluído
- The Retina Partners
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Concluído
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego, Jacobs Retina Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Concluído
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Jules Stein Eye Institute in David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group Inc Modesto
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Recrutamento
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Retirado
- Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Recrutamento
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- Recrutamento
- Optic Eye Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- VRMG Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group (RCMG) - Greenback Lane Retina Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Orange County Retina Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Recrutamento
- Retina Specialists of Colorado - Denver
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Recrutamento
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Retina - Lakewood
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Recrutamento
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Rescindido
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Advanced Retina Institute-Ophthalmology
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retirado
- National Ophthalmic Research Institute
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Recrutamento
- ClearVista Clinical Research, Retina Center Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Florida Retina Institute, Jacksonville Perimeter Park- Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Florida Retina Consultants
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Recrutamento
- Retina Care Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Recrutamento
- Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Retina Group of Florida, RAS-Sarasota Retina Center-Ophthalmology
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida Ophthalmology
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Recrutamento
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Georgia Retina - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Recrutamento
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Recrutamento
- Springfield Clinic Main Campus East
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Recrutamento
- Retina Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Recrutamento
- Retina Associate New Orleans
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Recrutamento
- Ross Davis Retina
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Health
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Eye Assoc. of NE LA dba Haik Humble Eye Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Recrutamento
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Recrutamento
- New England Retina Consultants, PC
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Recrutamento
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Retina Associates of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Recrutamento
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Recrutamento
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina - Cherry Hill
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- New Jersey Retina
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Concluído
- University of New Mexico, HSC
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Recrutamento
- Sight MD
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- New York Ear & Eye- East 85th
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Retina Associates of New York, Upper East Side
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Northwell Health- Manhattan, Ear, Eye and Throat Hospital- Ophthalmology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- MaculaCare, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Recrutamento
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Concluído
- Western Carolina Retinal Associates
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Recrutamento
- NC Retina Associates
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Recrutamento
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Recrutamento
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Piedmont Retina Specialist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Recrutamento
- Midwest Retina, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Recrutamento
- Retina Vitreous Center - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Recrutamento
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Recrutamento
- Retina Northwest, The Highlands Building
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU-Casey Eye Institute, Marquam Hill-Ophthalmology
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Recrutamento
- Erie Retinal Surgery & Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Vision Research Solutions - the Eye Institute
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Recrutamento
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Recrutamento
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Retirado
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Recrutamento
- Star Retina PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Concluído
- Red River Research Partners (Formerly AXIS Clinical)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Recrutamento
- Tyler Retina Research Institute- Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Retina Associates Of Utah Retina Specialist
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Salt Lake Retina- Ophthalmology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Recrutamento
- Southeastern Retina Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Concluído
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Retirado
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
-
Lille, França, 59800
- Recrutamento
- Intercard
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 6002
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13008
- Recrutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, França, 86000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungria, 1133
- Recrutamento
- Budapest Retina Associates
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Recrutamento
- Ganglion Medical Center
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Hungria, 6720
- Recrutamento
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University Of Debrecen, Hungary
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Milano
-
Rome, Itália, 00184
- Recrutamento
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Recrutamento
- University Hospital PTV
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20123
- Recrutamento
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele (HSR) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-631
- Recrutamento
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Tarnowskie Góry, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-600
- Recrutamento
- Caminomed
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-424
- Recrutamento
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp zoo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust-Royal Liverpool University Hospital, St Paul's Eye Unit-Ophthalmology
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YP31 8HE
- Recrutamento
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Olho do estudo com diagnóstico de GA da mácula secundária à DMRI não envolvendo o ponto central foveal conforme descrito no protocolo
- Área total de GA no olho do estudo medindo entre ≥2,5 mm2 e ≤17,5 mm2 conforme descrito no protocolo
- BCVA de 35 letras ou melhor usando gráficos ETDRS (equivalente a 20/200 Snellen) no olho do estudo, conforme descrito no protocolo
- Meio ocular suficientemente claro, dilatação e fixação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho de qualidade no olho do estudo, conforme descrito no protocolo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conclusão da série completa de vacinações meningocócicas e vacinação pneumocócica exigidas pelo protocolo
Principais critérios de exclusão:
- GA em ambos os olhos devido a outras causas além da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de cone-bastonete ou maculopatias tóxicas, como maculopatia por hidroxicloroquina
- História ou evidência atual de neovascularização e/ou exsudação macular em qualquer um dos olhos, conforme descrito no protocolo
- Tratamento intravítreo (IVT) anterior ou atual de qualquer tipo para qualquer indicação no olho do estudo ou no outro olho, exceto terapia com inibidor do complemento IVT aprovada ou experimental, desde que a última dose tenha sido ≥6 meses antes da randomização
- Cirurgia intraocular prévia, exceto extração de catarata ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo, desde que a data desses procedimentos tenha sido ≥3 meses antes da randomização
- Condição ocular progressiva comórbida (por exemplo, retinopatia diabética, edema macular, glaucoma não controlado, buraco macular de espessura total) no olho do estudo que pode afetar a visão central e confundir o estudo
Qualquer condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia e que, na opinião do investigador, interfira no exame oftalmológico do olho do estudo (por exemplo, catarata avançada ou anormalidades da córnea), conforme descrito no protocolo
Critérios de exclusão sistêmica
- História ou uso atual de terapia com inibidores sistêmicos do complemento nos 6 meses anteriores à randomização, conforme descrito no protocolo
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Uso de corticosteróides sistêmicos crônicos (> 14 dias) (oral ou parenteral, ≥ 20 mg de prednisona oral ou equivalente) nos 30 dias anteriores à primeira consulta de triagem, conforme descrito no protocolo
- Uso atual ou anterior de terapia imunossupressora sistêmica que não seja corticosteróide ou probabilidade de tratamento com qualquer um desses agentes durante o estudo, incluindo o período de triagem
- Não atender aos requisitos de vacinação meningocócica ou pneumocócica conforme descrito no protocolo
- Portador de Neisseria meningitidis com base na cultura coletada durante a triagem
- Tem hemoglobina A1C ≥ 8,0% durante a triagem, conforme descrito no protocolo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento Pozelimabe + Cemdisiran
Randomizado 1:1:1
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de tratamento em monoterapia com Cemdisiran
Randomizado 1:1:1
|
Injeção SC
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
Randomizado 1:1:1
|
Injeção SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de crescimento (inclinação) da área total da lesão GA (mm^2 /ano) da linha de base, medida pela autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: Para a semana 52
|
Para a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥15 Cartas [Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)] da linha de base
Prazo: Na semana 52 e semana 104
|
Na semana 52 e semana 104
|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual quantitativa de baixo contraste (LC-QVA)
Prazo: Na semana 52 e semana 104
|
Na semana 52 e semana 104
|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual quantitativa de baixa luminância de baixo contraste (LL-LC-QVA)
Prazo: Na semana 52 e semana 104
|
Na semana 52 e semana 104
|
|
Mudança da linha de base na função quantitativa de sensibilidade ao contraste (QCSF)
Prazo: Na semana 52 e semana 104
|
Na semana 52 e semana 104
|
|
Taxa de crescimento (inclinação) da área total da lesão GA (mm^2 /ano) da linha de base medida por FAF
Prazo: Para a semana 104
|
Para a semana 104
|
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Concentrações de pozelimab total no soro
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
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Até a semana 52 e até a semana 104
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Concentrações de cemdisirano total no plasma
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
|
|
Mudança da linha de base na concentração do componente total do complemento 5 (C5)
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
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Até a semana 52 e até a semana 104
|
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) ao pozelimab
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
|
|
Magnitude de Ada para Pozelimab
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
|
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Incidência de Ada ao Cemdisiran
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
|
|
Magnitude de Ada para Cemdisiran
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
|
|
Incidência de anticorpo neutralizante (NAB) ao pozelimab
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 104
|
Até a semana 52 e até a semana 104
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Até a semana 52, 104, 140 e semana 296
|
Até a semana 52, 104, 140 e semana 296
|
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Gravidade dos chá
Prazo: Até a semana 52, 104, 140 e semana 296
|
Até a semana 52, 104, 140 e semana 296
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3918-AMD-2326
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509547-27-00 (Ctis: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .