- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541743
Účinnost běžných, hudebních a elektrických zubních kartáčků při odstraňování plaku u dětí
Účinnost běžných, hudebních a elektrických zubních kartáčků při odstraňování plaku u dětí – Randomizovaná klinická studie
Čištění zubů je nezbytné pro udržení ústní hygieny, zejména u dětí, které jsou v kritické fázi rozvoje celoživotních návyků v oblasti zdraví ústní dutiny. Zavedení efektivního chování při čištění zubů pro děti školního věku (6-12 let) je životně důležité pro dlouhodobé zdraví zubů. Důsledné a účinné čištění zubů je klíčové pro redukci supragingiválního plaku, což je klíčové pro prevenci parodontálních onemocnění a zajištění dobré ústní hygieny. Navzdory dostupnosti různých metod kontroly zubního plaku zůstává čištění zubů nejúčinnějším a nejbezpečnějším přístupem.
Malé děti, zejména děti do deseti let, však často bojují se zručností a motivací potřebnou ke správnému čištění zubů, což vede k nedostatečnému odstraňování zubního plaku. Manuální čištění zubů, i když je účinné, může být monotónní a nezaujme děti, takže je obtížné vytvořit si pravidelné návyky čištění zubů. Studie ukázaly, že pravidelné odstraňování supragingiválního plaku může významně snížit supra- i subgingivální patogenní druhy, což podtrhuje důležitost účinné kontroly plaku.
Pro řešení těchto problémů byla vyvinuta inovativní řešení, jako jsou elektrické a hudební zubní kartáčky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektrické zubní kartáčky zlepšují odstraňování plaku mechanickým působením, zatímco hudební zubní kartáčky mají za cíl zvýšit motivaci a dodržování předpisů tím, že obsahují interaktivní prvky, jako je hudba a barevné vzory. Hudební zubní kartáčky přehrávají hudbu po dobu dvou minut, povzbuzují děti, aby si čistily zuby po doporučenou dobu, a zpříjemňují tak činnost. Předchozí výzkumy ukázaly různé úrovně úspěšnosti těchto moderních zubních kartáčků. Jedna z nedávné studie například zjistila, že hudební kartáčky výrazně zlepšily kontrolu plaku ve srovnání s běžnými. Podobně i jiné studie uvádějí podstatné snížení zubního plaku pomocí hudebních zubních kartáčků. Dále bylo pozorováno, že zatímco manuální i elektrické zubní kartáčky zlepšily klinické parametry, elektrické zubní kartáčky měly významnější dopad na zdraví dásní.
Navzdory těmto slibným výsledkům chybí komplexní srovnávací studie o účinnosti běžných, elektrických a hudebních zubních kartáčků u dětí. Cílem této studie bylo vyřešit tuto mezeru provedením randomizované klinické studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti těchto tří typů zubních kartáčků při odstraňování supragingiválního plaku u dětí ve věku 6-12 let.
Pokud je nám známo, jedná se o první klinickou studii, ve které bylo provedeno srovnání běžných, hudebních a elektrických zubních kartáčků. Zjištění poskytnou cenné poznatky o nejúčinnějších nástrojích pro podporu ústní hygieny u dětí a potenciálně utvářejí budoucí doporučení a postupy v dětské stomatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Jouf
-
Sakaka, Al-Jouf, Saudská arábie, 75432
- College of Dentistry, Jouf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let;
- Družstevní děti; a
- Děti s minimálně dvaceti zuby
Kritéria vyloučení:
- Děti se špatnou ústní hygienou charakterizované vnějšími skvrnami nebo usazeninami zubního kamene;
- Přítomnost jakýchkoli ústních lézí;
- Přítomnost malokluze; a
- Lékařsky ohrožení pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžný zubní kartáček
Zubní kartáček Oral-B Chhota Bheem.
|
Účastníci a jejich opatrovníci budou poučeni o technice horizontálního čištění a budou požádáni, aby dodržovali dvouminutový režim čištění dvakrát denně po dobu 45 dnů.
K dispozici bude také standardní fluoridová zubní pasta a deník pro zaznamenávání zkušeností s čištěním zubů.
Dozorci budou pod dohledem na čištění zubů, aby se zajistilo dodržování pravidel a zabránilo se používání jiných opatření ústní hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Hudební zubní kartáček
Aqua White Musical Chhota Bheem zubní kartáček.
|
Účastníci a jejich opatrovníci budou poučeni o technice horizontálního čištění a budou požádáni, aby dodržovali dvouminutový režim čištění dvakrát denně po dobu 45 dnů.
K dispozici bude také standardní fluoridová zubní pasta a deník pro zaznamenávání zkušeností s čištěním zubů.
Dozorci budou pod dohledem na čištění zubů, aby se zajistilo dodržování pravidel a zabránilo se používání jiných opatření ústní hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrický kartáček
Dětský elektrický zubní kartáček Oral-B Star Wars.
|
Účastníci a jejich opatrovníci budou poučeni o technice horizontálního čištění a budou požádáni, aby dodržovali dvouminutový režim čištění dvakrát denně po dobu 45 dnů.
K dispozici bude také standardní fluoridová zubní pasta a deník pro zaznamenávání zkušeností s čištěním zubů.
Dozorci budou pod dohledem na čištění zubů, aby se zajistilo dodržování pravidel a zabránilo se používání jiných opatření ústní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (Quigley a Hein)
Časové okno: 45 dní
|
Plaque assessments was conducted at baseline (day 0) and on days 15, 30, and 45. Participants were refrain from oral hygiene for 24 hours before each recall visit. During each visit, they were supposed to brush under supervision for two minutes with their assigned toothbrush and toothpaste. Plaque disclosure was achieved using a 5 mL disclosing solution for 15 seconds, followed by rinsing with 10 mL water for 10 seconds. Quigley-Hain plaque index 0 No plaque 1 Isolated flecks of plaque at the gingival margin 2 A continuous band of plaque up to 1mm at the gingival margin 3 Plaque greater than 1mm in width and covering up to one third of the tooth surface 4 Plaque covering from one thirds to two thirds of the tooth surface 5 Plaque covering more than two thirds of the tooth surface |
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Namdeo Prabhu, MDS, College of Dentistry, Jouf University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitsaras G, Goodwin M, Kelly MP, Pretty IA. Bedtime Oral Hygiene Behaviours, Dietary Habits and Children's Dental Health. Children (Basel). 2021 May 19;8(5):416. doi: 10.3390/children8050416.
- Axe A, Mueller WD, Rafferty H, Lang T, Gaengler P. Impact of manual toothbrush design on plaque removal efficacy. BMC Oral Health. 2023 Oct 25;23(1):796. doi: 10.1186/s12903-023-03518-6.
- Feres M, Gursky LC, Faveri M, Tsuzuki CO, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of strict supragingival plaque control as part of the active phase of periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):857-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01471.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mateu FA, Boneta AE, DeVizio W, Stewart B, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of two dentifrices for controlling established supragingival plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2008;19(3):85-94.
- 5. Liu L. The impact of innovation of electric toothbrush. 2022. https://doi.org/10.2991/aebmr.k.220307.295
- Prendergast V, Chapple KM. Evaluation and Acceptance of an Electric Toothbrush Designed for Dependent Patients. Cureus. 2021 Jun 1;13(6):e15372. doi: 10.7759/cureus.15372. eCollection 2021 Jun.
- Lee J, Park HM, Kim YW. Comparative Analysis of Plaque Removal and Wear between Electric-Mechanical and Bioelectric Toothbrushes. Bioengineering (Basel). 2024 May 9;11(5):474. doi: 10.3390/bioengineering11050474.
- Vargas CM, Arevalo O. How dental care can preserve and improve oral health. Dent Clin North Am. 2009 Jul;53(3):399-420. doi: 10.1016/j.cden.2009.03.011.
- Ganesh M, Shah S, Parikh D, Choudhary P, Bhaskar V. The effectiveness of a musical toothbrush for dental plaque removal: a comparative study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Apr-Jun;30(2):139-45. doi: 10.4103/0970-4388.99988.
- 10. Pillay R, Mathur A, Jain M, Singh A, Gupta V. Comparative efficacy of musical and regular toothbrush in children. Int J Curr Res Rev. 2021;13(14):142-7.
- Subburaman N, Madan Kumar PD, Iyer K. Effectiveness of musical toothbrush on oral debris and gingival bleeding among 6-10-year-old children: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2019 Mar-Apr;30(2):196-199. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_128_17.
- Haffajee AD, Thompson M, Torresyap G, Guerrero D, Socransky SS. Efficacy of manual and powered toothbrushes (I). Effect on clinical parameters. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):937-46. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010937.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- (DGSSR-2023-01-02524)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžný zubní kartáček
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
ACTEON GroupSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie
-
Colgate PalmoliveDokončeno