- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541743
Skuteczność szczoteczek zwykłych, muzycznych i elektrycznych w usuwaniu płytki nazębnej u dzieci
Skuteczność szczoteczek zwykłych, muzycznych i elektrycznych w usuwaniu kamienia nazębnego u dzieci – randomizowane badanie kliniczne
Szczotkowanie zębów jest niezbędne dla utrzymania higieny jamy ustnej, zwłaszcza u dzieci, które znajdują się w krytycznym etapie kształtowania nawyków dbania o higienę jamy ustnej przez całe życie. Wypracowanie skutecznych nawyków szczotkowania zębów u dzieci w wieku szkolnym (6–12 lat) ma kluczowe znaczenie dla długotrwałego zdrowia zębów. Konsekwentne i skuteczne szczotkowanie zębów ma kluczowe znaczenie w redukcji płytki nazębnej naddziąsłowej, co jest kluczem do zapobiegania chorobom przyzębia i zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Pomimo dostępności różnych metod kontroli płytki nazębnej, szczotkowanie zębów pozostaje najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą metodą.
Jednak małe dzieci, szczególnie te poniżej dziesiątego roku życia, często mają trudności ze zręcznością i motywacją niezbędną do prawidłowego szczotkowania zębów, co skutkuje niewystarczającym usuwaniem płytki nazębnej. Ręczne szczotkowanie zębów, choć skuteczne, może stać się monotonne i nie angażować dzieci, utrudniając wyrobienie w sobie nawyków regularnego szczotkowania. Badania wykazały, że regularne usuwanie płytki naddziąsłowej może znacznie zmniejszyć liczbę patogennych gatunków naddziąsłowych i poddziąsłowych, co podkreśla znaczenie skutecznej kontroli płytki nazębnej.
Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano innowacyjne rozwiązania, takie jak szczoteczki elektryczne i muzyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elektryczne szczoteczki do zębów usprawniają usuwanie płytki nazębnej poprzez działanie mechaniczne, natomiast szczoteczki muzyczne mają na celu zwiększenie motywacji i przestrzegania zasad poprzez wykorzystanie elementów interaktywnych, takich jak muzyka i kolorowe wzory. Muzyczne szczoteczki do zębów odtwarzają muzykę przez dwie minuty, zachęcając dzieci do szczotkowania zębów przez zalecany czas i czyniąc tę czynność przyjemniejszą. Poprzednie badania wykazały różny poziom skuteczności tych zaawansowanych szczoteczek do zębów. Na przykład jedno z ostatnich badań wykazało, że muzyczne szczoteczki do zębów znacznie poprawiają kontrolę płytki nazębnej w porównaniu do zwykłych szczoteczek do zębów. Podobnie inne badania wykazały znaczną redukcję płytki nazębnej za pomocą muzycznych szczoteczek do zębów. Ponadto zaobserwowano, że o ile zarówno szczoteczki manualne, jak i elektryczne poprawiały parametry kliniczne, o tyle szczoteczki elektryczne miały bardziej znaczący wpływ na zdrowie dziąseł.
Pomimo tych obiecujących wyników brakuje kompleksowych badań porównawczych dotyczących skuteczności szczoteczek zwykłych, elektrycznych i muzycznych u dzieci. Celem tego badania było wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny i porównania skuteczności tych trzech typów szczoteczek do zębów w usuwaniu płytki nazębnej naddziąsłowej u dzieci w wieku 6-12 lat.
O ile nam wiadomo, jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym porównano szczoteczki zwykłe, muzyczne i elektryczne. Odkrycia dostarczą cennych informacji na temat najskuteczniejszych narzędzi promowania higieny jamy ustnej u dzieci, potencjalnie kształtując przyszłe zalecenia i praktyki w stomatologii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Jouf
-
Sakaka, Al-Jouf, Arabia Saudyjska, 75432
- College of Dentistry, Jouf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat;
- Dzieci współpracujące; I
- Dzieci z co najmniej dwudziestoma zębami
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze złą higieną jamy ustnej charakteryzujące się zewnętrznymi przebarwieniami lub złogami kamienia nazębnego;
- Obecność jakichkolwiek zmian w jamie ustnej;
- Obecność wad zgryzu; I
- Pacjenci z problemami medycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła szczoteczka do zębów
Szczoteczka do zębów Oral-B Chhota Bheem.
|
Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poinstruowani na temat techniki poziomego szorowania i poproszeni o przestrzeganie schematu szczotkowania trwającego dwie minuty dwa razy dziennie przez 45 dni.
Dostarczona zostanie również standardowa pasta do zębów z fluorem i pamiętnik do zapisywania doświadczeń związanych ze szczotkowaniem.
Opiekunowie będą nadzorowani podczas szczotkowania, aby zapewnić przestrzeganie zasad i zapobiec stosowaniu innych środków higieny jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Muzyczna szczoteczka do zębów
Szczoteczka do zębów Aqua White Musical Chhota Bheem.
|
Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poinstruowani na temat techniki poziomego szorowania i poproszeni o przestrzeganie schematu szczotkowania trwającego dwie minuty dwa razy dziennie przez 45 dni.
Dostarczona zostanie również standardowa pasta do zębów z fluorem i pamiętnik do zapisywania doświadczeń związanych ze szczotkowaniem.
Opiekunowie będą nadzorowani podczas szczotkowania, aby zapewnić przestrzeganie zasad i zapobiec stosowaniu innych środków higieny jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka elektryczna
Elektryczna szczoteczka do zębów Oral-B Star Wars dla dzieci.
|
Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poinstruowani na temat techniki poziomego szorowania i poproszeni o przestrzeganie schematu szczotkowania trwającego dwie minuty dwa razy dziennie przez 45 dni.
Dostarczona zostanie również standardowa pasta do zębów z fluorem i pamiętnik do zapisywania doświadczeń związanych ze szczotkowaniem.
Opiekunowie będą nadzorowani podczas szczotkowania, aby zapewnić przestrzeganie zasad i zapobiec stosowaniu innych środków higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytek (Quigley i Hein)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Plaque assessments was conducted at baseline (day 0) and on days 15, 30, and 45. Participants were refrain from oral hygiene for 24 hours before each recall visit. During each visit, they were supposed to brush under supervision for two minutes with their assigned toothbrush and toothpaste. Plaque disclosure was achieved using a 5 mL disclosing solution for 15 seconds, followed by rinsing with 10 mL water for 10 seconds. Quigley-Hain plaque index 0 No plaque 1 Isolated flecks of plaque at the gingival margin 2 A continuous band of plaque up to 1mm at the gingival margin 3 Plaque greater than 1mm in width and covering up to one third of the tooth surface 4 Plaque covering from one thirds to two thirds of the tooth surface 5 Plaque covering more than two thirds of the tooth surface |
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Namdeo Prabhu, MDS, College of Dentistry, Jouf University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitsaras G, Goodwin M, Kelly MP, Pretty IA. Bedtime Oral Hygiene Behaviours, Dietary Habits and Children's Dental Health. Children (Basel). 2021 May 19;8(5):416. doi: 10.3390/children8050416.
- Axe A, Mueller WD, Rafferty H, Lang T, Gaengler P. Impact of manual toothbrush design on plaque removal efficacy. BMC Oral Health. 2023 Oct 25;23(1):796. doi: 10.1186/s12903-023-03518-6.
- Feres M, Gursky LC, Faveri M, Tsuzuki CO, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of strict supragingival plaque control as part of the active phase of periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):857-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01471.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mateu FA, Boneta AE, DeVizio W, Stewart B, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of two dentifrices for controlling established supragingival plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2008;19(3):85-94.
- 5. Liu L. The impact of innovation of electric toothbrush. 2022. https://doi.org/10.2991/aebmr.k.220307.295
- Prendergast V, Chapple KM. Evaluation and Acceptance of an Electric Toothbrush Designed for Dependent Patients. Cureus. 2021 Jun 1;13(6):e15372. doi: 10.7759/cureus.15372. eCollection 2021 Jun.
- Lee J, Park HM, Kim YW. Comparative Analysis of Plaque Removal and Wear between Electric-Mechanical and Bioelectric Toothbrushes. Bioengineering (Basel). 2024 May 9;11(5):474. doi: 10.3390/bioengineering11050474.
- Vargas CM, Arevalo O. How dental care can preserve and improve oral health. Dent Clin North Am. 2009 Jul;53(3):399-420. doi: 10.1016/j.cden.2009.03.011.
- Ganesh M, Shah S, Parikh D, Choudhary P, Bhaskar V. The effectiveness of a musical toothbrush for dental plaque removal: a comparative study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Apr-Jun;30(2):139-45. doi: 10.4103/0970-4388.99988.
- 10. Pillay R, Mathur A, Jain M, Singh A, Gupta V. Comparative efficacy of musical and regular toothbrush in children. Int J Curr Res Rev. 2021;13(14):142-7.
- Subburaman N, Madan Kumar PD, Iyer K. Effectiveness of musical toothbrush on oral debris and gingival bleeding among 6-10-year-old children: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2019 Mar-Apr;30(2):196-199. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_128_17.
- Haffajee AD, Thompson M, Torresyap G, Guerrero D, Socransky SS. Efficacy of manual and powered toothbrushes (I). Effect on clinical parameters. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):937-46. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010937.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- (DGSSR-2023-01-02524)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .