- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541743
Werkzaamheid van gewone, muzikale en elektrische tandenborstels bij het verwijderen van tandplak bij kinderen
Werkzaamheid van gewone, muzikale en elektrische tandenborstels bij het verwijderen van tandplak bij kinderen – een gerandomiseerde klinische studie
Tandenpoetsen is essentieel voor het behoud van de mondhygiëne, vooral bij kinderen, die zich in een kritieke fase bevinden voor het ontwikkelen van levenslange mondgezondheidsgewoonten. Het ontwikkelen van effectief tandenpoetsgedrag voor schoolgaande kinderen (6-12 jaar) is van cruciaal belang voor een langdurige tandheelkundige gezondheid. Consistent en effectief tandenpoetsen is van cruciaal belang voor het verminderen van supragingivale tandplak, wat essentieel is voor het voorkomen van parodontitis en het garanderen van een goede mondhygiëne. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende methoden voor tandplakbestrijding, blijft tandenpoetsen de meest effectieve en veiligste aanpak.
Jonge kinderen, vooral kinderen onder de tien, worstelen echter vaak met de behendigheid en motivatie die nodig zijn voor goed tandenpoetsen, wat resulteert in onvoldoende verwijdering van tandplak. Hoewel handmatig tandenpoetsen effectief is, kan het eentonig worden en kinderen niet aanspreken, waardoor het moeilijk wordt om regelmatige poetsgewoonten aan te leren. Studies hebben aangetoond dat regelmatige verwijdering van supragingivale plaque zowel supra- als subgingivale pathogene soorten aanzienlijk kan verminderen, wat het belang van effectieve plaquecontrole onderstreept.
Er zijn innovatieve oplossingen zoals elektrische en muzikale tandenborstels ontwikkeld om deze uitdagingen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische tandenborstels verbeteren de tandplakverwijdering door mechanische actie, terwijl muzikale tandenborstels de motivatie en volgzaamheid willen vergroten door interactieve elementen zoals muziek en kleurrijke ontwerpen te integreren. Muzikale tandenborstels spelen twee minuten muziek, waardoor kinderen worden aangemoedigd om de aanbevolen duur te poetsen en de activiteit leuker wordt. Uit eerder onderzoek is gebleken dat er sprake is van wisselend succes met deze geavanceerde tandenborstels. Uit een recent onderzoek is bijvoorbeeld gebleken dat muzikale tandenborstels de tandplakcontrole aanzienlijk verbeteren in vergelijking met gewone tandenborstels. Op vergelijkbare wijze hebben andere onderzoeken melding gemaakt van een substantiële vermindering van tandplak met muzikale tandenborstels. Bovendien is waargenomen dat hoewel zowel handmatige als elektrische tandenborstels de klinische parameters verbeterden, elektrische tandenborstels een significantere impact hadden op de gezondheid van het tandvlees.
Ondanks deze veelbelovende resultaten is er een gebrek aan uitgebreide vergelijkende onderzoeken naar de werkzaamheid van gewone, elektrische en muzikale tandenborstels bij kinderen. Deze studie had tot doel deze kloof te dichten door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van deze drie soorten tandenborstels bij het verwijderen van supragingivale tandplak bij kinderen van 6 tot 12 jaar te evalueren en te vergelijken.
Voor zover wij weten is dit het eerste klinische onderzoek waarin vergelijkingen zijn gemaakt tussen gewone, muzikale en elektrische tandenborstels. De bevindingen zullen waardevolle inzichten verschaffen in de meest effectieve hulpmiddelen voor het bevorderen van mondhygiëne bij kinderen, en mogelijk toekomstige aanbevelingen en praktijken in de kindertandheelkunde vormgeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Jouf
-
Sakaka, Al-Jouf, Saoedi-Arabië, 75432
- College of Dentistry, Jouf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar;
- Coöperatieve kinderen; En
- Kinderen met minimaal twintig tanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een slechte mondhygiëne, gekenmerkt door extrinsieke vlekken of tandsteenafzettingen;
- Aanwezigheid van orale laesies;
- Aanwezigheid van malocclusie; En
- Medisch gecompromitteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale tandenborstel
Oral-B Chhota Bheem-tandenborstel.
|
Deelnemers en hun verzorgers worden geïnstrueerd in de horizontale scrubtechniek en gevraagd om zich te houden aan een poetsregime van twee minuten, tweemaal daags, gedurende 45 dagen.
Standaard fluoridetandpasta en een dagboek voor het vastleggen van poetservaringen worden ook verstrekt.
Bewakers zullen onder toezicht staan bij het poetsen om naleving te garanderen en het gebruik van andere mondhygiënemaatregelen te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Muzikale tandenborstel
Aqua White Muzikale Chhota Bheem Tandenborstel.
|
Deelnemers en hun verzorgers worden geïnstrueerd in de horizontale scrubtechniek en gevraagd om zich te houden aan een poetsregime van twee minuten, tweemaal daags, gedurende 45 dagen.
Standaard fluoridetandpasta en een dagboek voor het vastleggen van poetservaringen worden ook verstrekt.
Bewakers zullen onder toezicht staan bij het poetsen om naleving te garanderen en het gebruik van andere mondhygiënemaatregelen te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrische tandenborstel
Oral-B Star Wars elektrische tandenborstel voor kinderen.
|
Deelnemers en hun verzorgers worden geïnstrueerd in de horizontale scrubtechniek en gevraagd om zich te houden aan een poetsregime van twee minuten, tweemaal daags, gedurende 45 dagen.
Standaard fluoridetandpasta en een dagboek voor het vastleggen van poetservaringen worden ook verstrekt.
Bewakers zullen onder toezicht staan bij het poetsen om naleving te garanderen en het gebruik van andere mondhygiënemaatregelen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index (Quigley en Hein)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Plaque assessments was conducted at baseline (day 0) and on days 15, 30, and 45. Participants were refrain from oral hygiene for 24 hours before each recall visit. During each visit, they were supposed to brush under supervision for two minutes with their assigned toothbrush and toothpaste. Plaque disclosure was achieved using a 5 mL disclosing solution for 15 seconds, followed by rinsing with 10 mL water for 10 seconds. Quigley-Hain plaque index 0 No plaque 1 Isolated flecks of plaque at the gingival margin 2 A continuous band of plaque up to 1mm at the gingival margin 3 Plaque greater than 1mm in width and covering up to one third of the tooth surface 4 Plaque covering from one thirds to two thirds of the tooth surface 5 Plaque covering more than two thirds of the tooth surface |
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Namdeo Prabhu, MDS, College of Dentistry, Jouf University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kitsaras G, Goodwin M, Kelly MP, Pretty IA. Bedtime Oral Hygiene Behaviours, Dietary Habits and Children's Dental Health. Children (Basel). 2021 May 19;8(5):416. doi: 10.3390/children8050416.
- Axe A, Mueller WD, Rafferty H, Lang T, Gaengler P. Impact of manual toothbrush design on plaque removal efficacy. BMC Oral Health. 2023 Oct 25;23(1):796. doi: 10.1186/s12903-023-03518-6.
- Feres M, Gursky LC, Faveri M, Tsuzuki CO, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of strict supragingival plaque control as part of the active phase of periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):857-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01471.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mateu FA, Boneta AE, DeVizio W, Stewart B, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of two dentifrices for controlling established supragingival plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2008;19(3):85-94.
- 5. Liu L. The impact of innovation of electric toothbrush. 2022. https://doi.org/10.2991/aebmr.k.220307.295
- Prendergast V, Chapple KM. Evaluation and Acceptance of an Electric Toothbrush Designed for Dependent Patients. Cureus. 2021 Jun 1;13(6):e15372. doi: 10.7759/cureus.15372. eCollection 2021 Jun.
- Lee J, Park HM, Kim YW. Comparative Analysis of Plaque Removal and Wear between Electric-Mechanical and Bioelectric Toothbrushes. Bioengineering (Basel). 2024 May 9;11(5):474. doi: 10.3390/bioengineering11050474.
- Vargas CM, Arevalo O. How dental care can preserve and improve oral health. Dent Clin North Am. 2009 Jul;53(3):399-420. doi: 10.1016/j.cden.2009.03.011.
- Ganesh M, Shah S, Parikh D, Choudhary P, Bhaskar V. The effectiveness of a musical toothbrush for dental plaque removal: a comparative study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Apr-Jun;30(2):139-45. doi: 10.4103/0970-4388.99988.
- 10. Pillay R, Mathur A, Jain M, Singh A, Gupta V. Comparative efficacy of musical and regular toothbrush in children. Int J Curr Res Rev. 2021;13(14):142-7.
- Subburaman N, Madan Kumar PD, Iyer K. Effectiveness of musical toothbrush on oral debris and gingival bleeding among 6-10-year-old children: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2019 Mar-Apr;30(2):196-199. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_128_17.
- Haffajee AD, Thompson M, Torresyap G, Guerrero D, Socransky SS. Efficacy of manual and powered toothbrushes (I). Effect on clinical parameters. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):937-46. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010937.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- (DGSSR-2023-01-02524)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .