- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543121
Validace a turecká mezikulturní adaptace testu znalostí o mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní onemocnění mozku jsou skupinou onemocnění, která nejvíce způsobují invaliditu a ztrátu práce, nejvíce ovlivňují kvalitu života a jsou třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě a mají také významné místo v hospitalizaci a nákladech. Tato míra se zvyšuje se stárnutím populace a komorbiditami. Rozpoznání příznaků cévní mozkové příhody společností je nejdůležitějším faktorem pro to, aby pacienti dosáhli možností léčby bez plýtvání časem.
Je známo, že neposkytnutí přesných informací hypertonikům, kteří jsou skupinou s nejvyšším rizikem cévní mozkové příhody, nebo pacientovo nepochopení cévní mozkové příhody je spojeno s vyšším rizikem cévní mozkové příhody a komplikací. Tato zjištění naznačují, že je důležité poskytovat veřejnosti informace o tom, jak se chovají, když se setkají s příznaky souvisejícími s mrtvicí a souvisejícími stavy. Měření znalostí o cévní mozkové příhodě a rizikových faktorech u pacientů s hypertenzí a potenciálními pacienty s cévní mozkovou příhodou může sloužit jako poskytovatel zdravotní péče, který informuje společnost, aby přijala preventivní chování pro prevenci cévní mozkové příhody.
Platný a spolehlivý hodnotící nástroj je proto velmi důležitý při určování, zda mají hypertonici dostatečné znalosti o cévní mozkové příhodě a zlepšování dlouhodobých klinických výsledků cévní mozkové příhody.
Tento výzkum si klade za cíl provést mezikulturní adaptaci testu znalostí mrtvice do turečtiny a prozkoumat validitu a spolehlivost hodnotícího nástroje u pacientů s hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- İstanbul BilgiUniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilý turecký a gramotný
- Diagnostikována hypertenze / anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice a
- Budou zahrnuti pacienti, kteří podepsali formulář dobrovolného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou negramotní a
- Účastníci, kteří mají psychické problémy, které jim mohou bránit v zodpovězení testu, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
|
Prvním krokem je překlad z původního jazyka do jiného jazyka.
Ideálním cílem ve fázi překladu je využít lidi, kteří jsou obeznámeni se strukturou původního jazyka a kteří znají jazyk.
Po obdržení písemného souhlasu autorů budou použity dvě metody dopředného překladu a jedna metoda zpětného překladu.
Po dokončení této fáze budou shromážděny a diskutovány terminologické rozdíly vzniklé od překladatelů v procesu překladu z původního jazyka do turečtiny.
Kulturně adaptační studium bude ukončeno stanovením ekvivalence mezi tureckou verzí testu a anglickým originálem.
Finální verze dotazníku a potřebné změny budou upraveny specificky pro společnost výzkumníka a budou konzultováni autoři původního dotazníku a dotazník bude finalizován.
Platnost obsahu bude vypočítána pomocí Indexu platnosti obsahu, který je výsledkem 10 odborných posudků z hlediska srozumitelnosti, obtížnosti a vhodnosti turecké verze Testu znalostí o zdvihu.
Pro validitu obličeje bude konečná verze formuláře opatřena názory od 3 pacientů po cévní mozkové příhodě.
Vnitřní konzistence položek bude testována pomocí Cronbach alpha.
Spolehlivost test-retest bude testována s korelačním koeficientem uvnitř třídy.
|
|
Pacienti s hypertenzí
|
Prvním krokem je překlad z původního jazyka do jiného jazyka.
Ideálním cílem ve fázi překladu je využít lidi, kteří jsou obeznámeni se strukturou původního jazyka a kteří znají jazyk.
Po obdržení písemného souhlasu autorů budou použity dvě metody dopředného překladu a jedna metoda zpětného překladu.
Po dokončení této fáze budou shromážděny a diskutovány terminologické rozdíly vzniklé od překladatelů v procesu překladu z původního jazyka do turečtiny.
Kulturně adaptační studium bude ukončeno stanovením ekvivalence mezi tureckou verzí testu a anglickým originálem.
Finální verze dotazníku a potřebné změny budou upraveny specificky pro společnost výzkumníka a budou konzultováni autoři původního dotazníku a dotazník bude finalizován.
Platnost obsahu bude vypočítána pomocí Indexu platnosti obsahu, který je výsledkem 10 odborných posudků z hlediska srozumitelnosti, obtížnosti a vhodnosti turecké verze Testu znalostí o zdvihu.
Pro validitu obličeje bude konečná verze formuláře opatřena názory od 3 pacientů po cévní mozkové příhodě.
Vnitřní konzistence položek bude testována pomocí Cronbach alpha.
Spolehlivost test-retest bude testována s korelačním koeficientem uvnitř třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test znalostí mrtvice
Časové okno: T0 a T1 (výchozí stav a po 1 týdnu poté)
|
Skládá se z 20 otázek.
Každá otázka má jednu správnou odpověď z jedné z 5 možností, „nevím“; to zvyšuje platnost dotazníku tím, že brání účastníkovi uhodnout správnou odpověď.
Za každou správnou odpověď se uděluje jeden bod, za špatné nebo „nevím“ se body neudělují.
Skóre 20 otázek se sečtou a vyšší skóre znamená vyšší znalost úderu.
Obsah původní škály byl vybrán na základě rešerše literatury i klinických zkušeností původních autorů ohledně faktorů určených jako důležité pro edukaci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Položky v původní škále pokrývají příznaky, symptomy a rizikové faktory cévní mozkové příhody a také faktory související s prevencí, prevalencí, léčbou a rekonvalescencí cévní mozkové příhody.
Hodnota vnitřní konzistence α původního SKT je 0,65 a hodnota r test-retest spolehlivosti je 0,82.
|
T0 a T1 (výchozí stav a po 1 týdnu poté)
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Základní linie
|
Rozdílná validita bude posouzena pomocí Nottinghamského zdravotního profilu.
Jde o obecné měření zdravotního stavu, které měří kvalitu života pacientů ve fyzické, emocionální a sociální oblasti.
Nottinghamský zdravotní profil se skládá z celkem 38 položek, včetně fyzické mobility (8 položek), bolesti (8 položek), spánku (5 položek), emočních reakcí (9 položek), sociální izolace (5 položek) a úrovně energie (3 položky).
Každá položka je zodpovězena jako „ano“ nebo „ne“.
Za odpověď „ne“ se uděluje skóre 0 a za odpověď „ano“ se uděluje skóre 1.
Součet kladných odpovědí v každé sekci se vydělí celkovým počtem výroků v této sekci a výsledek se vynásobí 100, aby se získaly možné výsledky mezi 0 a 100.
Skóre blízké 100 znamená nízkou kvalitu života. Hodnota vnitřní konzistence α měřicího nástroje je 0,87 a hodnota spolehlivosti r testu a opakovaného testu je 0,88.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mine Gulden Polat, Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulBUFC6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .