- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06543121
Aivohalvaustietokokeen validointi ja turkkilainen kulttuurienvälinen mukauttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverisuonitaudit ovat eniten työkyvyttömyyttä ja työkyvyttömyyttä aiheuttavia, elämänlaatuun eniten vaikuttavia sairauksia, jotka ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa, ja niillä on myös merkittävä paikka sairaalahoidoissa ja -kuluissa. Tämä määrä kasvaa väestön ikääntymisen ja rinnakkaissairauksien myötä. Aivohalvauksen oireiden yhteiskunnallinen tunnistaminen on tärkein tekijä, jotta potilaat pääsevät hoitoon aikaa tuhlaamatta.
Tiedetään, että jos potilas ei pysty antamaan tarkkoja tietoja verenpainepotilaille, jotka ovat korkein riskiryhmä aivohalvaukseen, tai jos potilas ei ymmärrä aivohalvausta, se liittyy suurempaan aivohalvauksen ja komplikaatioiden riskiin. Nämä havainnot osoittavat, että on tärkeää antaa yleisölle tietoa siitä, miten he käyttäytyvät, kun he kohtaavat aivohalvaukseen ja siihen liittyviin sairauksiin liittyviä oireita. Aivohalvauksen tietämyksen ja riskitekijöiden mittaaminen hypertensiivisillä ja mahdollisilla aivohalvauspotilailla voi toimia terveydenhuollon tarjoajana, joka tiedottaa yhteiskunnalle aivohalvauksen ehkäisykäyttäytymisestä.
Siksi pätevä ja luotettava arviointityökalu on erittäin tärkeä määritettäessä, onko verenpainepotilailla riittävästi tietoa aivohalvauksesta ja parantaa aivohalvauksen pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Stroke Knowledge Testin kulttuurien välinen sovittaminen turkkiksi ja tutkia arviointityökalun validiteettia ja luotettavuutta verenpainepotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- İstanbul BilgiUniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen turkki ja lukutaito
- Diagnosoitu verenpainetauti / anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat lukutaidottomia ja
- Osallistujia, joilla on mielenterveysongelmia, jotka saattavat estää heitä vastaamasta kokeeseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
|
Ensimmäinen vaihe on käännös alkuperäisestä kielestä toiselle kielelle.
Ihanteellinen kohde käännösvaiheessa on käyttää ihmisiä, jotka tuntevat alkuperäisen kielen rakenteen ja jotka tuntevat kielen.
Kahta eteenpäin ja yhtä käänteistä käännöstä käytetään tekijöiden kirjallisen luvan saatuaan.
Tämän vaiheen päätyttyä kerätään ja keskustellaan kysymyksissä kääntäjistä syntyneet terminologiset erot käännösprosessissa alkuperäisestä kielestä turkkiin.
Kulttuurisopeutustutkimus päätetään määrittämällä testin turkinkielisen version ja englanninkielisen alkuperäisen vastaavuus.
Kyselyn lopullinen versio ja tarvittavat muutokset järjestetään tutkijayhteisökohtaisesti ja kuullaan alkuperäisen kyselyn tekijöitä ja kysely viimeistellään.
Sisällön kelpoisuus lasketaan Content Validity Index -indeksillä, joka on tulosta 10 asiantuntijalausunnosta Stroke Knowledge Testin turkinkielisen version selkeydestä, vaikeudesta ja soveltuvuudesta.
Kasvojen validoimiseksi lomakkeen lopullinen versio toimitetaan kolmen aivohalvauksen potilaan mielipiteellä.
Kohteiden sisäinen yhtenäisyys testataan Cronbach alfalla.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus testataan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella.
|
|
Hypertensiopotilaat
|
Ensimmäinen vaihe on käännös alkuperäisestä kielestä toiselle kielelle.
Ihanteellinen kohde käännösvaiheessa on käyttää ihmisiä, jotka tuntevat alkuperäisen kielen rakenteen ja jotka tuntevat kielen.
Kahta eteenpäin ja yhtä käänteistä käännöstä käytetään tekijöiden kirjallisen luvan saatuaan.
Tämän vaiheen päätyttyä kerätään ja keskustellaan kysymyksissä kääntäjistä syntyneet terminologiset erot käännösprosessissa alkuperäisestä kielestä turkkiin.
Kulttuurisopeutustutkimus päätetään määrittämällä testin turkinkielisen version ja englanninkielisen alkuperäisen vastaavuus.
Kyselyn lopullinen versio ja tarvittavat muutokset järjestetään tutkijayhteisökohtaisesti ja kuullaan alkuperäisen kyselyn tekijöitä ja kysely viimeistellään.
Sisällön kelpoisuus lasketaan Content Validity Index -indeksillä, joka on tulosta 10 asiantuntijalausunnosta Stroke Knowledge Testin turkinkielisen version selkeydestä, vaikeudesta ja soveltuvuudesta.
Kasvojen validoimiseksi lomakkeen lopullinen versio toimitetaan kolmen aivohalvauksen potilaan mielipiteellä.
Kohteiden sisäinen yhtenäisyys testataan Cronbach alfalla.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus testataan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tietotesti
Aikaikkuna: T0 ja T1 (perustilanne ja viikon kuluttua)
|
Se koostuu 20 kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä on yksi oikea vastaus yhdestä viidestä vaihtoehdosta: "En tiedä"; Tämä lisää kyselyn validiteettia estämällä osallistujaa arvaamasta oikeaa vastausta.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, vääristä tai "en tiedä" -vastauksista ei anneta pisteitä.
20 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa aivohalvaustietoa.
Alkuperäisen asteikon sisältö valittiin kirjallisuuskatsauksen sekä alkuperäisten tekijöiden kliinisen kokemuksen perusteella aivohalvauspotilaiden koulutuksen kannalta tärkeiksi todetuista tekijöistä.
Alkuperäisen asteikon kohteet kattavat aivohalvauksen merkit, oireet ja riskitekijät sekä aivohalvauksen ehkäisyyn, levinneisyyteen, hoitoon ja toipumiseen liittyvät tekijät.
Alkuperäisen SKT:n sisäinen konsistenssin α-arvo on 0,65 ja testi-uudelleentestin luotettavuuden r-arvo on 0,82.
|
T0 ja T1 (perustilanne ja viikon kuluttua)
|
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Poikkeava validiteetti arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin avulla.
Se on yleinen terveydentilan mittaus, joka mittaa potilaiden elämänlaatua fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti.
Nottinghamin terveysprofiili koostuu yhteensä 38 kohteesta, mukaan lukien fyysinen liikkuvuus (8 kohdetta), kipu (8 kohtaa), uni (5 kohtaa), tunnereaktiot (9 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta) ja energiataso (3) kohteita).
Jokaiseen kohtaan vastataan "kyllä" tai "ei".
"Ei" vastauksesta saa 0 pisteen ja "kyllä" vastauksesta 1.
Myönteisten vastausten summa kussakin osiossa jaetaan kyseisen osion väitteiden kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla mahdollisten tulosten saamiseksi välillä 0–100.
Lähes 100 pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Mittaustyökalun sisäinen konsistenssin α-arvo on 0,87 ja testi-uudelleentestin luotettavuuden r-arvo on 0,88.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mine Gulden Polat, Prof, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulBUFC6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .