- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237272
Studie JUUL vs. Mod E-cigarette
Porovnání hlavních typů produktů elektronických cigaret na relativní hodnotě posílení a vzorcích užívání tabáku mezi současnými kuřáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence e-cigaret ve Spojených státech dramaticky vzrostla a dopad těchto produktů na veřejné zdraví zůstává kontroverzní. Zastánci e-cigaret tvrdí, že protože e-cigarety dodávají nižší hladiny toxických látek než klasické cigarety, mohou nabídnout snížená zdravotní rizika pro současné kuřáky, kteří úplně přejdou. Zatímco se však zdá, že elektronické cigarety nabízejí cestu pryč od kouření pro podskupinu kuřáků, velká část těch, kteří elektronické cigarety zkoušejí, je po krátké zkušební době opustí nebo nadále používají oba produkty (tj. . Úplný přechod z cigaret na e-cigarety mezi těmi, kteří je zkoušejí, je přinejlepším skromný. Vzhledem k tomu, že konečný dopad elektronických cigaret pravděpodobně závisí na jejich schopnosti omezit kouření cigaret, je důležité porozumět charakteristikám zařízení (kromě uživatelských charakteristik: zde nejsou studovány), které přispívají k jejich přijetí. Jedním z hlavních a možná nejviditelnějších faktorů zařízení, které určuje příjem, je samotný typ elektronické cigarety. Naprostý objem značek e-cigaret znemožňuje testovat dopad každé značky (přes 400 odhadovaných značek). Většinu e-cigaret lze však rozdělit do jednoho ze čtyř širokých typů s odlišnými vlastnostmi: cigaretové cigarety, nádrže, přizpůsobitelné nádrže a kapsle.
Existují pádné důkazy, že cig-a-like dodávají méně nikotinu, jsou méně uspokojující a je u nich menší pravděpodobnost, že podporují změnu než jiné typy zařízení. Tato zařízení tedy nejsou součástí navrhovaného projektu. Tanková zařízení mají profil podávání nikotinu, který se výrazně liší od tradičních cigaret, a proto zde také nebyl zahrnut. Další dva typy, přizpůsobitelné zásobníky a kapsle, ohraničují významnou část trhu s e-cigaretami a liší se od sebe kritickými způsoby, u kterých by se dalo očekávat, že ovlivní příjem, a proto tvoří naše hlavní zaměření. Přizpůsobitelné nádrže dodávají nikotin v profilu, který přesněji modeluje dodávku nikotinu u tradičních cigaret. Tato zařízení nabízejí vysokou úroveň přizpůsobení, která umožňuje uživatelům upravovat zařízení, dokud nedosáhnou požadovaného nastavení senzoriky a podávání nikotinu. Díky přizpůsobení je však poměrně komplikované se je naučit používat. Pody (např. JUUL) jsou nejnovějším typem e-cigarety na trhu. Lusky využívají spíše nikotinové soli než volný nikotin, o kterém společnost tvrdí, že jim umožňuje dodávat vysoké hladiny nikotinu v profilu, který je srovnatelný s tradiční cigaretou. Nenabízejí žádné přizpůsobení, takže se snadno používají. Kombinace vysokého množství nikotinu se zvýšenou použitelností může zvýšit relativní hodnotu zesílení těchto produktů, což má za následek větší absorpci než jiné typy zařízení. Neexistuje téměř žádný výzkum, který by tyto typy zařízení přímo porovnával mezi sebou. Cílem této aplikace je poskytnout předběžné hodnocení porovnání typů e-cigaretových zařízení (přizpůsobitelné nádrže, pody) v provedení hlava-hlava.
V designu mezi subjekty budou dospělí denní kuřáci (n=75), kteří mají zájem vyzkoušet e-cigarety, náhodně rozděleni v poměru 1:2:2 buď do kontrolní skupiny, která nedostává žádný produkt (n=15), nebo získat jeden ze dvou typů e-cigaret k odběru vzorků po dobu tří týdnů: a) přizpůsobitelná nádrž nebo b) pod, (n=30/skupina). Design je naturalistický v tom, že účastníkům, kteří obdrží e-cigaretu, bude řečeno, aby používali e-cigaretu tolik nebo tak málo, jak by chtěli, což umožňuje posouzení vlastního rozhodnutí o příjmu a posílení. Metody zahrnují jak ekologické hodnocení (elektronické denní deníky), tak experimentální sezení (úkoly výběru a nákupu). Biomarkery (exspirovaný oxid uhelnatý) budou potvrzovat vlastní indexy použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní kuřák
- zájem o používání elektronických cigaret
- mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a má přístup k internetu, nebo mít e-mailový účet, který denně kontroluje (nezbytné pro každodenní vyplňování deníku)
- být ve věku alespoň 21 let
Kritéria vyloučení:
- další kritéria užívání tabáku
- dodatečná lékařská kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pod systém
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři vložit e-cigaretu se systémem kapslí a obdrží elektronickou cigaretu se systémem kapslí, kterou budou používat po dobu tří týdnů vzorkování.
|
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři vložit e-cigaretu se systémem kapslí a obdrží elektronickou cigaretu se systémem kapslí, kterou budou používat po dobu tří týdnů vzorkování.
|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobitelná nádrž
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři upravit e-cigaretu se systémem tanků a získají e-cigaretu s přizpůsobitelným systémem tanků, kterou budou používat po dobu tří týdnů.
|
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři upravit e-cigaretu se systémem tanků a získají e-cigaretu s přizpůsobitelným systémem tanků, kterou budou používat po dobu tří týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci zařazení do této větve neobdrží žádnou e-cigaretu
|
Účastníci neobdrží žádnou e-cigaretu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti kouření
Časové okno: Návštěva 3. týdne
|
Procento možností kouření konvenční cigarety při návštěvě 3. týdne.
Účastníci se rozhodovali mezi kouřením konvenční cigarety, používáním jim přidělené elektronické cigarety a nepoužitím žádného tabákového výrobku.
Účastníci provedli výběr 10krát.
Výsledek se vypočítá jako = ((počet možností kouření / 10)*100)
|
Návštěva 3. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 3. týden
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během 3. týdne odběru vzorků
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00089701
- P30CA138313 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pod systém E-cig
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Dokončeno
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončeno
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončeno
-
University of BernSwiss National Science Foundation; Bernese Lung League; Clinical Trial Unit Grant...DokončenoOdvykání kouření | Plicní onemocněníŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouření | ToxicitaŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouření | Respirační onemocněníŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Odvykání kouřeníŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Odvykání kouřeníŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouření | Oxidační stresŠvýcarsko
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouření | SpátŠvýcarsko