Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JUUL vs. Mod E-cigarette

22. listopadu 2022 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Porovnání hlavních typů produktů elektronických cigaret na relativní hodnotě posílení a vzorcích užívání tabáku mezi současnými kuřáky

Někteří kuřáci, kteří vyzkouší e-cigarety, zcela přecházejí od cigaret k e-cigaretám, ale jiní pokračují v používání obou produktů, nebo elektronické cigarety opouštějí a vracejí se úplně k cigaretám. Jedním z faktorů, který pravděpodobně ovlivňuje tyto vzorce užívání tabáku, je použitá elektronická cigareta. Většina dnes zakoupených elektronických cigaret je jedním ze dvou „typů“: přizpůsobitelné nádrže nebo pody. Tyto typy e-cigaret se od sebe liší kritickými způsoby, jako je dodávka nikotinu a senzorické vlastnosti, které pravděpodobně ovlivní použití ovlivněním relativní hodnoty zesílení produktu. Tato studie bude randomizovanou studií zkoumající vliv typu e-cigaretového zařízení na hodnotu zesílení a použití u současných kuřáků. Současní kuřáci (n=100) budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, která nedostává e-cigaretu, nebo do jednoho ze dvou typů e-cigaret: přizpůsobitelný tank nebo lusk. Vliv typu zařízení na relativní hodnotu vyztužení bude posouzen pomocí úlohy výběru. Účastníci si také odnesou svou přidělenou e-cigaretu na třítýdenní odběr vzorků. Primární výsledky zahrnují relativní hodnotu zesílení (výběr kouření v laboratorním výběru), chování při kouření cigaret (cigarety vykouřené za den během odběru vzorků) a absorpce (epizody potahování e-cigaret za den během odběru vzorků).

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence e-cigaret ve Spojených státech dramaticky vzrostla a dopad těchto produktů na veřejné zdraví zůstává kontroverzní. Zastánci e-cigaret tvrdí, že protože e-cigarety dodávají nižší hladiny toxických látek než klasické cigarety, mohou nabídnout snížená zdravotní rizika pro současné kuřáky, kteří úplně přejdou. Zatímco se však zdá, že elektronické cigarety nabízejí cestu pryč od kouření pro podskupinu kuřáků, velká část těch, kteří elektronické cigarety zkoušejí, je po krátké zkušební době opustí nebo nadále používají oba produkty (tj. . Úplný přechod z cigaret na e-cigarety mezi těmi, kteří je zkoušejí, je přinejlepším skromný. Vzhledem k tomu, že konečný dopad elektronických cigaret pravděpodobně závisí na jejich schopnosti omezit kouření cigaret, je důležité porozumět charakteristikám zařízení (kromě uživatelských charakteristik: zde nejsou studovány), které přispívají k jejich přijetí. Jedním z hlavních a možná nejviditelnějších faktorů zařízení, které určuje příjem, je samotný typ elektronické cigarety. Naprostý objem značek e-cigaret znemožňuje testovat dopad každé značky (přes 400 odhadovaných značek). Většinu e-cigaret lze však rozdělit do jednoho ze čtyř širokých typů s odlišnými vlastnostmi: cigaretové cigarety, nádrže, přizpůsobitelné nádrže a kapsle.

Existují pádné důkazy, že cig-a-like dodávají méně nikotinu, jsou méně uspokojující a je u nich menší pravděpodobnost, že podporují změnu než jiné typy zařízení. Tato zařízení tedy nejsou součástí navrhovaného projektu. Tanková zařízení mají profil podávání nikotinu, který se výrazně liší od tradičních cigaret, a proto zde také nebyl zahrnut. Další dva typy, přizpůsobitelné zásobníky a kapsle, ohraničují významnou část trhu s e-cigaretami a liší se od sebe kritickými způsoby, u kterých by se dalo očekávat, že ovlivní příjem, a proto tvoří naše hlavní zaměření. Přizpůsobitelné nádrže dodávají nikotin v profilu, který přesněji modeluje dodávku nikotinu u tradičních cigaret. Tato zařízení nabízejí vysokou úroveň přizpůsobení, která umožňuje uživatelům upravovat zařízení, dokud nedosáhnou požadovaného nastavení senzoriky a podávání nikotinu. Díky přizpůsobení je však poměrně komplikované se je naučit používat. Pody (např. JUUL) jsou nejnovějším typem e-cigarety na trhu. Lusky využívají spíše nikotinové soli než volný nikotin, o kterém společnost tvrdí, že jim umožňuje dodávat vysoké hladiny nikotinu v profilu, který je srovnatelný s tradiční cigaretou. Nenabízejí žádné přizpůsobení, takže se snadno používají. Kombinace vysokého množství nikotinu se zvýšenou použitelností může zvýšit relativní hodnotu zesílení těchto produktů, což má za následek větší absorpci než jiné typy zařízení. Neexistuje téměř žádný výzkum, který by tyto typy zařízení přímo porovnával mezi sebou. Cílem této aplikace je poskytnout předběžné hodnocení porovnání typů e-cigaretových zařízení (přizpůsobitelné nádrže, pody) v provedení hlava-hlava.

V designu mezi subjekty budou dospělí denní kuřáci (n=75), kteří mají zájem vyzkoušet e-cigarety, náhodně rozděleni v poměru 1:2:2 buď do kontrolní skupiny, která nedostává žádný produkt (n=15), nebo získat jeden ze dvou typů e-cigaret k odběru vzorků po dobu tří týdnů: a) přizpůsobitelná nádrž nebo b) pod, (n=30/skupina). Design je naturalistický v tom, že účastníkům, kteří obdrží e-cigaretu, bude řečeno, aby používali e-cigaretu tolik nebo tak málo, jak by chtěli, což umožňuje posouzení vlastního rozhodnutí o příjmu a posílení. Metody zahrnují jak ekologické hodnocení (elektronické denní deníky), tak experimentální sezení (úkoly výběru a nákupu). Biomarkery (exspirovaný oxid uhelnatý) budou potvrzovat vlastní indexy použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní kuřák
  • zájem o používání elektronických cigaret
  • mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a má přístup k internetu, nebo mít e-mailový účet, který denně kontroluje (nezbytné pro každodenní vyplňování deníku)
  • být ve věku alespoň 21 let

Kritéria vyloučení:

  • další kritéria užívání tabáku
  • dodatečná lékařská kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pod systém
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři vložit e-cigaretu se systémem kapslí a obdrží elektronickou cigaretu se systémem kapslí, kterou budou používat po dobu tří týdnů vzorkování.
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři vložit e-cigaretu se systémem kapslí a obdrží elektronickou cigaretu se systémem kapslí, kterou budou používat po dobu tří týdnů vzorkování.
Aktivní komparátor: Přizpůsobitelná nádrž
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři upravit e-cigaretu se systémem tanků a získají e-cigaretu s přizpůsobitelným systémem tanků, kterou budou používat po dobu tří týdnů.
Účastníci přidělení k tomuto zásahu se pokusí v laboratoři upravit e-cigaretu se systémem tanků a získají e-cigaretu s přizpůsobitelným systémem tanků, kterou budou používat po dobu tří týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci zařazení do této větve neobdrží žádnou e-cigaretu
Účastníci neobdrží žádnou e-cigaretu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti kouření
Časové okno: Návštěva 3. týdne
Procento možností kouření konvenční cigarety při návštěvě 3. týdne. Účastníci se rozhodovali mezi kouřením konvenční cigarety, používáním jim přidělené elektronické cigarety a nepoužitím žádného tabákového výrobku. Účastníci provedli výběr 10krát. Výsledek se vypočítá jako = ((počet možností kouření / 10)*100)
Návštěva 3. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 3. týden
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během 3. týdne odběru vzorků
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pod systém E-cig

Předplatit