Stav HER2 u adenokarcinomu jícnu a jeho asociace s klinickopatologickými výsledky pacienta (HERA)
Cílené terapie slibují zlepšení onkologických výsledků u adenokarcinomu jícnu (EGA). Přelomová studie ToGA stanovila terapeutickou hodnotu terapie zaměřené na HER2 u pokročilého adenokarcinomu žaludku a jícnu a stanovila standard péče. Další studie, jako je DESTINY-gastri01 a DESTINY-gastri02, prokázaly účinnost konjugátů protilátka-lék (ADC) zaměřených na HER2-pozitivní žaludeční a junkční nádory. Použití terapií zaměřených na HER2 v podmínkách kurativního záměru bylo nedávno hodnoceno s příznivými výsledky ve studiích fáze II. Údaje týkající se prevalence a prognostického významu nadměrné exprese HER2 u pacientek podstupujících léčbu s kurativním záměrem jsou však omezené. Kromě toho několik studií hodnotilo klinický význam intratumorální a tumor-metastatické heterogenity exprese HER2 a zjištění HER2-low v tomto kontextu, což může mít důležité důsledky pro implementaci neoadjuvantní cílené terapie v budoucnosti. Zatímco omezené série jednotlivých center hodnotily klinicko-patologický význam stavu HER2 v EGA, nebyla hlášena žádná předchozí mezinárodní multicentrická studie tohoto charakteru.
Cílem této mezinárodní, multicentrické, retrospektivní observační studie je objasnit prevalenci a klinický význam exprese HER2 u pacientů s EGA napříč různými regiony na celém světě. Cílem studie je také posoudit klinický význam heterogenity HER2 u velké mezinárodní kohorty pacientů s EGA a její souvislost s klinicko-patologickými výsledky u pacientů s pokročilým a recidivujícím onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Telefonní číslo: +353 86 1675454
- E-mail: rafteryn@tcd.ie
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D08 NHY1
- Nábor
- Trinity St James Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Telefonní číslo: +353 86 1675454
- E-mail: rafteryn@tcd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nově diagnostikovaným EGA od roku 2000 do dubna 2024 napříč všemi stádii onemocnění
- Stav primárního nádoru HER2 testován jako rutina u všech pacientů s EGA
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geografické rozdíly ve stavu HER2
Časové okno: 2000–2024
|
2000–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické stadium TNM
Časové okno: 2000–2024
|
2000–2024
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2000–2024
|
2000–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- HERA001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .