- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550063
Статус HER2 при аденокарциноме пищевода и его связь с клинико-патологическими исходами у пациентов (HERA)
Таргетная терапия обещает улучшить онкологические результаты при аденокарциноме пищевода и желудка (ЭГА). Знаменательное исследование ToGA установило терапевтическую ценность терапии, направленной на HER2, при распространенной аденокарциноме желудка и пищеводно-желудочного перехода, установив стандарт лечения. Дальнейшие исследования, такие как DESTINY-gastric01 и DESTINY-gastric02, продемонстрировали эффективность конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленных на HER2-положительные опухоли желудка и соединительные ткани. Использование терапии, направленной на HER2, в целях лечения совсем недавно было оценено с благоприятными результатами в исследованиях фазы II. Однако данные о распространенности и прогностической значимости сверхэкспрессии HER2 среди пациентов, проходящих лечение с лечебной целью, ограничены. Кроме того, в нескольких исследованиях оценивалась клиническая значимость внутриопухолевой и опухоле-метастатической гетерогенности экспрессии HER2, а также обнаружение низкого уровня HER2 в этом контексте, что может иметь важные последствия для реализации неоадъювантной таргетной терапии в будущем. Хотя клинико-патологическое значение статуса HER2 при EGA оценивалось в ограниченных одноцентровых сериях, о предыдущих международных многоцентровых исследованиях такого рода не сообщалось.
Целью этого международного многоцентрового ретроспективного наблюдательного исследования является выяснение распространенности и клинической значимости экспрессии HER2 у пациентов с EGA в различных регионах мира. Исследование также направлено на оценку клинического значения гетерогенности HER2 в большой международной когорте пациентов с ЭГА и ее связи с клинико-патологическими исходами у пациентов с запущенным и рецидивирующим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Номер телефона: +353 86 1675454
- Электронная почта: rafteryn@tcd.ie
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D08 NHY1
- Рекрутинг
- Trinity St James Cancer Institute
-
Контакт:
- Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Номер телефона: +353 86 1675454
- Электронная почта: rafteryn@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным ЭГА в период с 2000 г. по апрель 2024 г. на всех стадиях заболевания.
- Статус HER2 первичной опухоли проверялся в плановом порядке у всех пациентов с EGA.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Больные плоскоклеточным раком пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Географические вариации статуса HER2
Временное ограничение: 2000 - 2024 гг.
|
2000 - 2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая стадия TNM
Временное ограничение: 2000 - 2024 гг.
|
2000 - 2024 гг.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2000 - 2024 гг.
|
2000 - 2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- HERA001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .