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Statut HER2 dans l'adénocarcinome œsophagogastrique et ses associations avec les résultats clinicopathologiques du patient (HERA)

12 août 2024 mis à jour par: Nicola Raftery, St. James's Hospital, Ireland

Les thérapies ciblées promettent d’améliorer les résultats oncologiques de l’adénocarcinome œsophagogastrique (EGA). L'essai historique ToGA a établi la valeur thérapeutique du traitement dirigé par HER2 dans l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et œsophagogastrique, établissant ainsi une norme de soins. D’autres études, telles que DESTINY-gastric01 et DESTINY-gastric02, ont démontré l’efficacité des conjugués anticorps-médicament (ADC) ciblant les tumeurs gastriques et jonctionnelles HER2-positives. L'utilisation de thérapies dirigées par HER2 dans le cadre d'une intention curative a été plus récemment évaluée avec des résultats favorables dans des études de phase II. Cependant, les données concernant la prévalence et la signification pronostique de la surexpression de HER2 chez les patients suivant un traitement à visée curative sont limitées. En outre, peu d'études ont évalué la signification clinique de l'hétérogénéité intratumorale et métastatique tumorale de l'expression de HER2, ainsi que la découverte de HER2-low, dans ce contexte, ce qui pourrait avoir des implications importantes pour la mise en œuvre de thérapies ciblées néoadjuvantes à l'avenir. Bien que des séries monocentriques limitées aient évalué la signification clinicopathologique du statut HER2 dans l'EGA, aucune étude multicentrique internationale de cette nature n'a été rapportée.

L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective internationale multicentrique est d'élucider la prévalence et la signification clinique de l'expression de HER2 chez les patients atteints d'EGA dans différentes régions du monde. L'étude vise également à évaluer la signification clinique de l'hétérogénéité de HER2 dans une vaste cohorte internationale de patients atteints d'EGA, et son association avec les résultats clinicopathologiques chez les patients atteints d'une maladie avancée et récurrente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
  • Numéro de téléphone: +353 86 1675454
  • E-mail: rafteryn@tcd.ie

Lieux d'étude

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D08 NHY1
        • Recrutement
        • Trinity St James Cancer Institute
        • Contact:
          • Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
          • Numéro de téléphone: +353 86 1675454
          • E-mail: rafteryn@tcd.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude de cohorte internationale multicentrique, rétrospective, incluant une population de patients diagnostiqués avec EGA de 2000 à avril 2024 à tous les stades de la maladie avec une tumeur primitive régulièrement testée pour le statut HER2.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une EGA nouvellement diagnostiquée entre 2000 et avril 2024, à tous les stades de la maladie
  • Statut HER2 de la tumeur primaire testé en routine chez tous les patients atteints d'EGA
  • Patients âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation géographique du statut HER2
Délai: 2000 - 2024
2000 - 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stade TNM clinique
Délai: 2000 - 2024
2000 - 2024
Survie globale
Délai: 2000 - 2024
2000 - 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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