- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06550063
Statut HER2 dans l'adénocarcinome œsophagogastrique et ses associations avec les résultats clinicopathologiques du patient (HERA)
Les thérapies ciblées promettent d’améliorer les résultats oncologiques de l’adénocarcinome œsophagogastrique (EGA). L'essai historique ToGA a établi la valeur thérapeutique du traitement dirigé par HER2 dans l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et œsophagogastrique, établissant ainsi une norme de soins. D’autres études, telles que DESTINY-gastric01 et DESTINY-gastric02, ont démontré l’efficacité des conjugués anticorps-médicament (ADC) ciblant les tumeurs gastriques et jonctionnelles HER2-positives. L'utilisation de thérapies dirigées par HER2 dans le cadre d'une intention curative a été plus récemment évaluée avec des résultats favorables dans des études de phase II. Cependant, les données concernant la prévalence et la signification pronostique de la surexpression de HER2 chez les patients suivant un traitement à visée curative sont limitées. En outre, peu d'études ont évalué la signification clinique de l'hétérogénéité intratumorale et métastatique tumorale de l'expression de HER2, ainsi que la découverte de HER2-low, dans ce contexte, ce qui pourrait avoir des implications importantes pour la mise en œuvre de thérapies ciblées néoadjuvantes à l'avenir. Bien que des séries monocentriques limitées aient évalué la signification clinicopathologique du statut HER2 dans l'EGA, aucune étude multicentrique internationale de cette nature n'a été rapportée.
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective internationale multicentrique est d'élucider la prévalence et la signification clinique de l'expression de HER2 chez les patients atteints d'EGA dans différentes régions du monde. L'étude vise également à évaluer la signification clinique de l'hétérogénéité de HER2 dans une vaste cohorte internationale de patients atteints d'EGA, et son association avec les résultats clinicopathologiques chez les patients atteints d'une maladie avancée et récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Numéro de téléphone: +353 86 1675454
- E-mail: rafteryn@tcd.ie
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D08 NHY1
- Recrutement
- Trinity St James Cancer Institute
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Contact:
- Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Numéro de téléphone: +353 86 1675454
- E-mail: rafteryn@tcd.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une EGA nouvellement diagnostiquée entre 2000 et avril 2024, à tous les stades de la maladie
- Statut HER2 de la tumeur primaire testé en routine chez tous les patients atteints d'EGA
- Patients âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation géographique du statut HER2
Délai: 2000 - 2024
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2000 - 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stade TNM clinique
Délai: 2000 - 2024
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2000 - 2024
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Survie globale
Délai: 2000 - 2024
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2000 - 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- HERA001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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