- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06550063
Estado de HER2 en el adenocarcinoma esofagogástrico y sus asociaciones con los resultados clínico-patológicos del paciente (HERA)
Las terapias dirigidas prometen mejorar los resultados oncológicos en el adenocarcinoma esofagogástrico (EGA). El histórico ensayo ToGA estableció el valor terapéutico de la terapia dirigida a HER2 en el adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y esofagogástrica, estableciendo un estándar de atención. Otros estudios, como DESTINY-gastric01 y DESTINY-gastric02, han demostrado la eficacia de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) dirigidos a tumores gástricos y de unión HER2 positivos. El uso de terapias dirigidas a HER2 con fines curativos se ha evaluado más recientemente con resultados favorables en estudios de fase II. Sin embargo, los datos sobre la prevalencia y la importancia pronóstica de la sobreexpresión de HER2 entre pacientes sometidos a tratamiento con intención curativa son limitados. Además, pocos estudios han evaluado la importancia clínica de la heterogeneidad intratumoral y metastásica tumoral de la expresión de HER2, y el hallazgo de HER2 bajo, en este contexto, lo que puede tener implicaciones importantes para la implementación de terapias neoadyuvantes dirigidas en el futuro. Si bien series limitadas de un solo centro han evaluado la importancia clínico-patológica del estado de HER2 en EGA, no se ha informado de ningún estudio multicéntrico internacional previo de esta naturaleza.
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo, multicéntrico e internacional es dilucidar la prevalencia y la importancia clínica de la expresión de HER2 en pacientes con EGA en diferentes regiones del mundo. El estudio también tiene como objetivo evaluar la importancia clínica de la heterogeneidad de HER2 en una gran cohorte internacional de pacientes con EGA, y su asociación con resultados clínico-patológicos en pacientes con enfermedad avanzada y recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Número de teléfono: +353 86 1675454
- Correo electrónico: rafteryn@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamiento
- Trinity St James Cancer Institute
-
Contacto:
- Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
- Número de teléfono: +353 86 1675454
- Correo electrónico: rafteryn@tcd.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EGA recién diagnosticado desde 2000 hasta abril de 2024 en todas las etapas de la enfermedad
- El estado de HER2 del tumor primario se prueba de forma rutinaria en todos los pacientes con EGA
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación geográfica en el estado de HER2
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
|
2000 - 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estadio clínico TNM
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
|
2000 - 2024
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
|
2000 - 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- HERA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .