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Estado de HER2 en el adenocarcinoma esofagogástrico y sus asociaciones con los resultados clínico-patológicos del paciente (HERA)

12 de agosto de 2024 actualizado por: Nicola Raftery, St. James's Hospital, Ireland

Las terapias dirigidas prometen mejorar los resultados oncológicos en el adenocarcinoma esofagogástrico (EGA). El histórico ensayo ToGA estableció el valor terapéutico de la terapia dirigida a HER2 en el adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y esofagogástrica, estableciendo un estándar de atención. Otros estudios, como DESTINY-gastric01 y DESTINY-gastric02, han demostrado la eficacia de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) dirigidos a tumores gástricos y de unión HER2 positivos. El uso de terapias dirigidas a HER2 con fines curativos se ha evaluado más recientemente con resultados favorables en estudios de fase II. Sin embargo, los datos sobre la prevalencia y la importancia pronóstica de la sobreexpresión de HER2 entre pacientes sometidos a tratamiento con intención curativa son limitados. Además, pocos estudios han evaluado la importancia clínica de la heterogeneidad intratumoral y metastásica tumoral de la expresión de HER2, y el hallazgo de HER2 bajo, en este contexto, lo que puede tener implicaciones importantes para la implementación de terapias neoadyuvantes dirigidas en el futuro. Si bien series limitadas de un solo centro han evaluado la importancia clínico-patológica del estado de HER2 en EGA, no se ha informado de ningún estudio multicéntrico internacional previo de esta naturaleza.

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo, multicéntrico e internacional es dilucidar la prevalencia y la importancia clínica de la expresión de HER2 en pacientes con EGA en diferentes regiones del mundo. El estudio también tiene como objetivo evaluar la importancia clínica de la heterogeneidad de HER2 en una gran cohorte internacional de pacientes con EGA, y su asociación con resultados clínico-patológicos en pacientes con enfermedad avanzada y recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
  • Número de teléfono: +353 86 1675454
  • Correo electrónico: rafteryn@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • Trinity St James Cancer Institute
        • Contacto:
          • Nicola B Raftery, MBBCh,MSc
          • Número de teléfono: +353 86 1675454
          • Correo electrónico: rafteryn@tcd.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio de cohorte internacional, retrospectivo y multicéntrico que incluye una población de pacientes diagnosticados con EGA desde 2000 hasta abril de 2024 en todas las etapas de la enfermedad con tumores primarios evaluados de forma rutinaria para determinar el estado de HER2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EGA recién diagnosticado desde 2000 hasta abril de 2024 en todas las etapas de la enfermedad
  • El estado de HER2 del tumor primario se prueba de forma rutinaria en todos los pacientes con EGA
  • Pacientes de 18 años o más

Criterios de exclusión:

- Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación geográfica en el estado de HER2
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
2000 - 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estadio clínico TNM
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
2000 - 2024
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2000 - 2024
2000 - 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John V Reynolds, MBBCh,MD, Trinity St James Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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