- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06551870
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports (Xb&Nin)
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports a jejich vliv na složení těla a fyzický výkon u starších žen: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Pro randomizaci bude provedena loterie s uzavřenými obálkami s tříramenným randomizovaným kontrolovaným designem studie (XKS, NSS a CG) s jednoduchým dvojitě zaslepeným designem (hodnotitelé a účastníci). Web randomizeru (https://www.randomizer.org) budou použity k provedení procesu randomizace. Bude použita metoda CONSORT guidelines (Turner et al., 2012). Zásahu se zpočátku zúčastnilo 52 starších žen. Po předchozích studiích (Hernandez Martínez et al., 2022; Queiroz et al., 2017) byl minimální rozdíl potřebný pro významnou klinickou relevanci průměrný rozdíl 0,60 sekundy v TUG se standardní odchylkou 0,20 sekundy. Byla uvažována hladina alfa 0,05, síla 85 % a předpokládaná ztráta 20 %. Pro výpočet statistické síly byl použit program Gpower (verze 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Německo). Kritéria pro zařazení jsou následující: (i) starší ženy ve věku 60 až 65 let; (ii) kteří nevykazovali kognitivní poruchu se skóre na Mini-Mental State Examination ≤ 21 bodů (Ministerio de Salud, 2013); (iii) kteří nevykazovali zrakové potíže a/nebo vestibulární poškození, které by ztěžovalo hraní her před obrazovkou; (iv) kteří byli nezávislí, definovaní tím, že měli alespoň 43 bodů na chilském ministerstvu zdravotnictví preventivní lékařské zkoušky pro starší dospělé (Ministerio de Salud, 2013); (v) kteří by mohli splnit požadavek účasti na alespoň 85 % sezení plánovaných pro intervenci; (vi) fyzicky neaktivní, kteří nesplnili mezinárodní doporučení pro střední (<150 až 300 minut) nebo intenzivní (<75 až 150 minut) fyzickou aktivitu (Bull et al., 2020); a (vii) fyzický stav slučitelný s provozováním fyzické aktivity. Pokud jde o kritéria vyloučení, byla vzata v úvahu následující: (i) být postižen; ii) trpí zraněním pohybového aparátu nebo je jim podávána fyzická rehabilitační terapie, která jim brání ve výkonu jejich obvyklé fyzické aktivity; a (iii) být dočasně nebo trvale neschopen vykonávat fyzickou aktivitu.
Schválením použití údajů pro vědecké účely podepsáním formuláře informovaného souhlasu všichni účastníci uznali kritéria zařazení pro použití a zpracování údajů. Protokol byl vytvořen Helsinskou deklarací a schválen vědeckou etickou komisí Universidad Católica del Maule, Chile (číslo schválení: N°29-2022).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefonní číslo: +56971258824
- E-mail: valdesbadilla@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ranjeeva Ranjan, PhD
- Telefonní číslo: +56712986201
- E-mail: ranjan@ucm.cl
Studijní místa
-
-
Región De Los Lagos
-
Osorno, Región De Los Lagos, Chile, 5290000
- Nábor
- Community center
-
Kontakt:
- Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefonní číslo: +56971258824
- E-mail: valdesbadilla@gmail.com
-
Kontakt:
- Jordan Hernandez-Martínez, MsC
- Telefonní číslo: +56940514789
- E-mail: jordan.hernandez@ulagos.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší žena ve věku 60 až 75 let.
- Prezentace schopnosti porozumět a provádět přímé příkazy v kontextualizovaném způsobu.
- Nezávislí, to znamená mít skóre rovné nebo vyšší než 43 bodů ve zkoušce z preventivního lékařství pro starší lidi (ve španělštině, EMPAM) Ministerstva zdravotnictví (Ministerio de Salud, 2013).
- Nepředstavovaly žádné vizuální potíže a/nebo žádné vestibulární změny, které by bránily výkonu her před obrazovkou-
- Splnění alespoň 85% účasti na sezeních plánovaných pro intervence.
Kritéria vyloučení:
- Mít nějakou invalidizující nemoc.
- Ženy, které mají poranění pohybového aparátu nebo podstupují rehabilitační léčbu, která brání jejich normálnímu fyzickému výkonu.
- Ti, kteří mají trvalé nebo dočasné kontraindikace k výkonu fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1 (Xbox Kinect Sports)
Programy pak byly navrženy na dobu 12 týdnů (36 sezení) s 10minutovým zahřátím sestávajícím z aerobních aktivit s nízkou intenzitou a kloubní pohyblivostí, 40minutovou hlavní částí a 10minutovým ochlazením s cvičení statické flexibility.
Hlavní část tréninků zahrnovala aktivní cvičení volejbalu, bowlingu, boxu a stolního tenisu, každé v délce 8 minut, s 2 minutami odpočinku mezi zápasy.
V těchto aktivních cvičebních hrách bude hraní her vyžadovat stát před senzorem na kameře pod televizní obrazovkou v rozsahu pohybu 3,5 metru (Li et al., 2021; Marotta et al., 2022).
|
Složitost her se bude zvyšovat s postupem úrovní sportovních her, což vede k rychlejším pohybům s většími nároky na postup v posloupnosti her, což umožňuje dosáhnout zvýšení intenzity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2 (Nintendo Switch Sports)
Programy pak byly navrženy na dobu 12 týdnů (36 sezení) s 10minutovým zahřátím sestávajícím z aerobních aktivit s nízkou intenzitou a kloubní pohyblivostí, 40minutovou hlavní částí a 10minutovým ochlazením s cvičení statické flexibility.
V Nintendo Switch Sports, abyste mohli hrát hry těchto aktivních exergames, budete muset mít v ruce ovladač, který nemá kabel, protože se ke konzoli připojuje přes Bluetooth, stejně jako v Xbox Kinect Sports musíte hrát před TV obrazovka (Ramolete et al., 2020).
V Nintendo Switch Sports budou v hlavní části aktivní hry volejbalu, bowlingu, šermu a tenisu, každá v délce 8 minut, s 2 minutami odpočinku mezi hrami.
|
Složitost her se bude zvyšovat s postupem úrovní sportovních her, což vede k rychlejším pohybům s většími nároky na postup v posloupnosti her, což umožňuje dosáhnout zvýšení intenzity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, jednotlivci se zúčastní hodnocení (počátečního a závěrečného) a hráli deskové hry pouze dvakrát týdně po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z hmoty bez tuku ve 12. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Tato proměnná se získává složením těla (bioimpedance) pomocí osmielektrodové tetrapolární bioimpedance (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Jižní Korea).
Pro každé měření se budou řídit pokyny Mezinárodní společnosti pro pokroky v kinantropometrii (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 týdny
|
|
Změna procenta tělesného tuku ve 12. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Tato proměnná bude získána složením těla (bioimpedance) pomocí osmielektrodové tetrapolární bioimpedance (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Jižní Korea).
Pro každé měření se budou řídit pokyny Mezinárodní společnosti pro pokroky v kinantropometrii (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 týdny
|
|
Změna z maximální izometrické síly rukojeti po 12 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Předchozí doporučení naznačují, že byla použita maximální izometrická síla rukojeti (Lupton-Smith et al., 2022).
Nejlepší poloha pro testování byla shledána v sedě, se zápěstím a předloktím v neutrální poloze, loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů ke straně těla, s vyrovnanou páteří a s ramenem v neutrální poloze.
K testování byl použit přenosný dynamometr (Jamar®, PLUS+, Sammons Preston, Patterson Medical, Warrenville, IL, USA).
Dynamometr byl umístěn do první polohy, která podporuje kontakt mezi první falangou palce a ukazováčku, aby se umožnilo pevné uchopení zařízení při zachování správného uzavření záprstních, palatinových a interfalangeálních kloubů na základě velikosti ruky.
Každý účastník provedl tři pokusy každou rukou po 120 sekundovém odpočinku.
|
2 týdny
|
|
Změna z 30sekundového testu stání na židli po 12 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
30sekundový test ve stoje na židli (Bruun et al., 2019), který měří počet opakování provedených ve stoje a vsedě na židli s pažemi opřenými o hrudník po dobu 30 sekund, bude sloužit k posouzení svalové síly dolních končetin a schopnost vykonávat činnosti každodenního života (Jones et al., 1999).
Nejlepší ze tří pokusů bude zohledněno při analýze po třech pokusech, přičemž mezi nimi bude doba zotavení 120 sekund.
|
2 týdny
|
|
Změna z časovaného testu up-and-go na 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny
|
Tiemd up-and-go test bude proveden podle předchozích doporučení (Christopher et al., 2021).
Jednotlivec bude požádán, aby vstal ze židle s područkami, prošel 3metrovou chodbou, otočil se a vrátil se na židli.
Časovaný up-and-go je měřítkem funkční mobility a dynamické rovnováhy (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Jsou požádáni, aby provedli tři pokusy a rychle zaznamenali ten nejlepší.
Pomocí jednopaprskových fotobuněk (Brower Timing System, Draper, UT, USA) budou dva vyhodnocovače zaznamenávat čas; bude provedena statistická analýza tří nejlepších pokusů.
|
2 týdny
|
|
Změna z testu sezení a dosahu ve 12. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí testu sit-and-reach byla hodnocena flexibilita (Rikli & Jones, 2013).
Subjekty seděly dopředu na židli s pevným opěradlem, jednu nohu pokrčenou na podlaze a druhou levou nohu rovnou.
Pro pohodlný běh lze použít levou nebo pravou nohu; nicméně, post-test měřil stejnou nohu jako pre-test.
Po opětovné korekci jedné polohy byla u druhého ohnutého případu nohy hodnocena flexibilita provedením dvou pokusů s použitím nejvyššího čísla k určení výsledku (Lemmink et al., 2003).
|
2 týdny
|
|
Změna z 2minutového krokového testu po 12 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Kardiorespirační zdatnost byla měřena pomocí 2minutového krokového testu (Rikli & Jones, 2013).
Účastníci byli požádáni, aby se postavili rovně, a průměrná vzdálenost mezi čéškou a pánevními kostmi byla vyznačena na stěně barevnou páskou.
Účastníci prováděli kroky tak, že jejich kolena byla zvednutá nad vyznačený bod a byl zaznamenán počet opakování za 2 minuty (Rikli & Jones, 2013).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 týden
|
V letech prostřednictvím pohovoru a občanského průkazu.
|
1 týden
|
|
Akademická úroveň
Časové okno: 1 týden
|
Primární, střední, bakalářský, magisterský, PhD.
Konzultace jejich pozadí osnov
|
1 týden
|
|
Občanský stav
Časové okno: 1 týden
|
Ženatý, odloučený, vdova, svobodný, ostatní.
Prostřednictvím rozhovoru
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
- Bruun IH, Mogensen CB, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Maribo T. Validity and Responsiveness to Change of the 30-Second Chair-Stand Test in Older Adults Admitted to an Emergency Department. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):265-274. doi: 10.1519/JPT.0000000000000166.
- Christopher A, Kraft E, Olenick H, Kiesling R, Doty A. The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(13):1799-1813. doi: 10.1080/09638288.2019.1682066. Epub 2019 Oct 26.
- Hernandez Martínez, J., Ramirez Campillo, R., Álvarez, C., Valdés Badilla, P. A., Moran, J., & Izquierdo, M. (2022). Effects of active exergames training on physical functional performance in older females. Cultura_Ciencia_Deporte [CCD], 51(17).
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Li J, Li L, Huo P, Ma C, Wang L, Theng YL. Wii or Kinect? A Pilot Study of the Exergame Effects on Older Adults' Physical Fitness and Psychological Perception. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 8;18(24):12939. doi: 10.3390/ijerph182412939.
- Lupton-Smith A, Fourie K, Mazinyo A, Mokone M, Nxaba S, Morrow B. Measurement of hand grip strength: A cross-sectional study of two dynamometry devices. S Afr J Physiother. 2022 Sep 26;78(1):1768. doi: 10.4102/sajp.v78i1.1768. eCollection 2022.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., & De Ridder, J. (2012). International Standards for Anthropometric Assessment (Vol. 137).
- Marotta N, Demeco A, Indino A, de Scorpio G, Moggio L, Ammendolia A. Nintendo WiiTM versus Xbox KinectTM for functional locomotion in people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Disabil Rehabil. 2022 Feb;44(3):331-336. doi: 10.1080/09638288.2020.1768301. Epub 2020 Jun 1.
- Ministerio de Salud. (2013). Manual de Aplicación del Examen de Medicina Preventiva del Adulto Mayor. . https://www.minsal.cl/portal/url/item/ab1f81f43ef0c2a6e04001011e011907.pdf
- Queiroz, B. M. d., Borgatto, A. F., Barbosa, A. R., & Guimarães, A. V. (2017). Exergame vs. Aerobic Exercise and Functional Fitness of Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Journal of physical education and sport, 17, 740.
- Ramolete, G., Almirante, J., Mondragon, J., Ting, C., Cohen, M., & Custodio, B. (2020). Physical Design Assessment of the Nintendo Switch Controller Configurations. In (pp. 198-205). https://doi.org/10.1007/978-3-030-51038-1_29
- Richardson, J. T. E. (2011). Eta squared and partial eta squared as measures of effect size in educational research. Educational Research Review, 6(2), 135-147. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.edurev.2010.12.001
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (2013). Senior fitness test manual. Human kinetics.
- Rytterstrom P, Stromberg A, Jaarsma T, Klompstra L. Exergaming to Increase Physical Activity in Older Adults: Feasibility and Practical Implications. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jul 18. doi: 10.1007/s11897-024-00675-9. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 29/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Programy pro zdraví lidí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy