- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551870
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports (Xb&Nin)
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports en hun effecten op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij oudere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een loterij met verzegelde enveloppen worden gehouden voor randomisatie met een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie armen (XKS, NSS en CG) met een eenvoudig dubbelblind ontwerp (beoordelaars en deelnemers). De website van de randomizer (https://www.randomizer.org) zal worden gebruikt om het randomisatieproces uit te voeren. Er zal gebruik worden gemaakt van de CONSORT-richtlijnenmethode (Turner et al., 2012). Tweeënvijftig oudere vrouwen namen aanvankelijk deel aan de interventie. Na eerdere onderzoeken (Hernandez Martínez et al., 2022; Queiroz et al., 2017) was het minimale verschil dat nodig was voor significante klinische relevantie een gemiddeld verschil van 0,60 seconden in TUG, met een standaardafwijking van 0,20 seconden. Er werd rekening gehouden met een alfaniveau van 0,05, een power van 85% en een verwacht verlies van 20%. Het Gpower-programma (versie 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Duitsland) werd gebruikt om de statistische power te berekenen. De inclusiecriteria zijn als volgt: (i) oudere vrouwen, tussen 60 en 65 jaar; (ii) die geen cognitieve stoornissen vertoonden met een score op het Mini-Mental State Examination ≤21 punten (Ministerio de Salud, 2013); (iii) die geen visuele problemen en/of vestibulaire beperkingen vertonen die het moeilijk zouden maken om de games voor een scherm te spelen; (iv) die onafhankelijk waren, gedefinieerd door ten minste een score van 43 punten te behalen op het preventieve geneeskundeonderzoek voor ouderen van het Chileense ministerie van Volksgezondheid (Ministerio de Salud, 2013); (v) die kan voldoen aan de aanwezigheidsvereiste van ten minste 85% van de voor de interventie geplande sessies; (vi) lichamelijk inactief die niet voldeden aan de internationale aanbevelingen voor matige (<150 tot 300 minuten) of krachtige (<75 tot 150 minuten) lichamelijke activiteit (Bull et al., 2020); en (vii) fysieke conditie die verenigbaar is met het beoefenen van fysieke activiteit. Wat de uitsluitingscriteria betreft, werd rekening gehouden met het volgende: (i) het hebben van een handicap; (ii) die lijden aan een letsel aan het bewegingsapparaat of die fysieke revalidatietherapie ondergaan, waardoor ze hun gebruikelijke fysieke activiteit niet kunnen uitvoeren; en (iii) tijdelijk of permanent niet in staat zijn fysieke activiteiten uit te voeren.
Door het gebruik van de gegevens voor wetenschappelijke doeleinden goed te keuren door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, erkenden alle deelnemers de inclusiecriteria voor het gebruik en de behandeling van de gegevens. Het protocol is opgesteld door de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de wetenschappelijke ethische commissie van de Universidad Católica del Maule, Chili (goedkeuringsnummer: nr. 29-2022).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefoonnummer: +56971258824
- E-mail: valdesbadilla@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ranjeeva Ranjan, PhD
- Telefoonnummer: +56712986201
- E-mail: ranjan@ucm.cl
Studie Locaties
-
-
Región De Los Lagos
-
Osorno, Región De Los Lagos, Chili, 5290000
- Werving
- Community center
-
Contact:
- Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefoonnummer: +56971258824
- E-mail: valdesbadilla@gmail.com
-
Contact:
- Jordan Hernandez-Martínez, MsC
- Telefoonnummer: +56940514789
- E-mail: jordan.hernandez@ulagos.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere vrouw tussen 60 en 75 jaar oud.
- Het vermogen presenteren om directe opdrachten op een gecontextualiseerde manier te begrijpen en uit te voeren.
- Onafhankelijk, dat wil zeggen een score gelijk aan of groter dan 43 punten hebben op het preventieve geneeskunde-examen voor ouderen (in het Spaans, EMPAM) van het ministerie van Volksgezondheid (Ministerio de Salud, 2013).
- Vertoonde geen visuele problemen en/of enige vestibulaire verandering die de uitvoering van de games voor het scherm zou belemmeren-
- Voldoen aan een aanwezigheidsgraad van ten minste 85% op de geplande interventiesessies.
Uitsluitingscriteria:
- Een invaliderende ziekte hebben.
- Vrouwen met letsels aan het bewegingsapparaat of die een fysieke revalidatiebehandeling ondergaan die hun normale fysieke prestaties verhindert.
- Degenen die permanente of tijdelijke contra-indicaties hebben om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1 (Xbox Kinect Sports)
Vervolgens werden de programma’s ontworpen voor een duur van 12 weken (36 sessies), met een warming-up van 10 minuten bestaande uit aerobe activiteiten met lage intensiteit en gewrichtsmobiliteit, een hoofdgedeelte van 40 minuten en een cool-down van 10 minuten met statische flexibiliteitsoefeningen.
Het grootste deel van de trainingssessies bestond uit actieve exergames van volleybal, bowlen, boksen en tafeltennis, die elk 8 minuten duurden, met 2 minuten rust tussen de wedstrijden.
Bij deze actieve exergames moet je voor het spelen van de games voor een sensor op een camera onder het tv-scherm staan in een bewegingsbereik van 3,5 meter breed (Li et al., 2021; Marotta et al., 2022).
|
De complexiteit van de spellen zal toenemen naarmate de niveaus van de sportspellen vorderen, wat leidt tot snellere bewegingen met grotere eisen om vooruitgang te boeken in de volgorde van de spellen, waardoor een toename in intensiteit kan worden bereikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2 (Nintendo Switch Sports)
Vervolgens werden de programma’s ontworpen voor een duur van 12 weken (36 sessies), met een warming-up van 10 minuten bestaande uit aerobe activiteiten met lage intensiteit en gewrichtsmobiliteit, een hoofdgedeelte van 40 minuten en een cool-down van 10 minuten met statische flexibiliteitsoefeningen.
Om de games van deze actieve exergames te kunnen spelen, heb je in Nintendo Switch Sports een controller in je hand nodig die geen kabel heeft, omdat deze via Bluetooth verbinding maakt met de console, zoals je in Xbox Kinect Sports voor de console moet spelen. TV-scherm (Ramolete et al., 2020).
In Nintendo Switch Sports zijn er in het grootste deel actieve exergames van volleybal, bowlen, schermen en tennis, elk van 8 minuten, met 2 minuten rust tussen de games.
|
De complexiteit van de spellen zal toenemen naarmate de niveaus van de sportspellen vorderen, wat leidt tot snellere bewegingen met grotere eisen om vooruitgang te boeken in de volgorde van de spellen, waardoor een toename in intensiteit kan worden bereikt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep, de individuen, deden mee aan de assessments (begin en eind) en speelden slechts twee keer per week bordspellen gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van vetvrije massa na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze variabele wordt verkregen door de lichaamssamenstelling (bio-impedantie), met behulp van tetrapolaire bio-impedantie met acht elektroden (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Zuid-Korea).
Voor elke meting zullen de richtlijnen van de International Society for Advances in Kinanthropometry gevolgd worden (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 weken
|
|
Verandering van lichaamsvetpercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze variabele zal worden verkregen door middel van de lichaamssamenstelling (bio-impedantie), met behulp van tetrapolaire bio-impedantie met acht elektroden (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Zuid-Korea).
Voor elke meting zullen de richtlijnen van de International Society for Advances in Kinanthropometry gevolgd worden (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 weken
|
|
Verandering van maximale isometrische handgreepsterkte na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Eerdere aanbevelingen geven aan dat maximale isometrische handgreepsterkte (Lupton-Smith et al., 2022) werd toegepast.
De beste testpositie bleek sedentair te zijn, met de pols en onderarm in een neutrale positie, de elleboog gebogen in een hoek van 90 graden ten opzichte van de zijkant van het lichaam, de wervelkolom uitgelijnd en de schouder in een neutrale positie.
Voor het testen werd een draagbare rollenbank (Jamar®, PLUS+, Sammons Preston, Patterson Medical, Warrenville, IL, VS) gebruikt.
De rollenbank werd in de eerste positie geplaatst, wat het contact tussen het eerste kootje van duim en wijsvinger bevordert, om een stevige grip op het apparaat mogelijk te maken en tegelijkertijd een goede sluiting van de metacarpale, palatinale en interfalangeale gewrichten op basis van de handgrootte te behouden.
Elke deelnemer voerde drie pogingen uit met elke hand na een rustperiode van 120 seconden.
|
2 weken
|
|
Wijziging van de stoelstandtest van 30 seconden na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De 30-seconden-stoelstandtest (Bruun et al., 2019), die het aantal herhalingen meet die staand en zittend in een stoel worden uitgevoerd met de armen op de borst gedurende 30 seconden, zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen en de vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (Jones et al., 1999).
Na drie pogingen, met een hersteltijd van 120 seconden ertussen, wordt de beste van de drie pogingen meegenomen in de analyse.
|
2 weken
|
|
Wijziging van de getimede up-and-go-test na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tiemd up-and-go-test zal worden uitgevoerd volgens eerdere aanbevelingen (Christopher et al., 2021).
De persoon wordt gevraagd uit een stoel met armleuningen te komen, door een gang van drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel.
Het getimede op-en-gaan is een maatstaf voor functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Ze worden gevraagd drie proeven uit te voeren en snel de beste op te nemen.
Met behulp van fotocellen met één straal (Brower Timing System, Draper, UT, VS) zullen twee beoordelaars de tijd registreren; er zal een statistische analyse van de drie beste onderzoeken worden uitgevoerd.
|
2 weken
|
|
Wijziging van zit-en-bereiktest na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Met behulp van de zit-en-reiktest werd de flexibiliteit beoordeeld (Rikli & Jones, 2013).
De proefpersonen zaten naar voren in een stoel met een vaste rugleuning, één been gebogen op de grond en het andere linkerbeen gestrekt.
Zowel het linker- als het rechterbeen kunnen worden gebruikt voor comfortabel hardlopen; bij de posttest werd echter hetzelfde been gemeten als bij de pretest.
Nadat één positie opnieuw was gecorrigeerd, werd de flexibiliteit van het andere gebogen been beoordeeld door twee tests uit te voeren met het hoogste getal om de uitkomst te bepalen (Lemmink et al., 2003).
|
2 weken
|
|
Wijziging van de stappentest van 2 minuten na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De cardiorespiratoire conditie werd gemeten met behulp van de 2 minuten stappentest (Rikli & Jones, 2013).
Deelnemers werd gevraagd rechtop te gaan staan en de gemiddelde afstand tussen de knieschijf en de bekkenbeenderen werd met gekleurde tape op een muur gemarkeerd.
Deelnemers voerden stappen uit zodat hun knieën boven het gemarkeerde punt kwamen en het aantal herhalingen in 2 minuten werd geregistreerd (Rikli & Jones, 2013).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 week
|
In jaren, via een interview en identiteitskaart.
|
1 week
|
|
Academisch niveau
Tijdsspanne: 1 week
|
Primair, secundair, bachelor, master, PhD.
Het raadplegen van hun curriculumachtergrond
|
1 week
|
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: 1 week
|
Getrouwd, gescheiden, weduwe, alleenstaand, anderen.
Via een interview
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
- Bruun IH, Mogensen CB, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Maribo T. Validity and Responsiveness to Change of the 30-Second Chair-Stand Test in Older Adults Admitted to an Emergency Department. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):265-274. doi: 10.1519/JPT.0000000000000166.
- Christopher A, Kraft E, Olenick H, Kiesling R, Doty A. The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(13):1799-1813. doi: 10.1080/09638288.2019.1682066. Epub 2019 Oct 26.
- Hernandez Martínez, J., Ramirez Campillo, R., Álvarez, C., Valdés Badilla, P. A., Moran, J., & Izquierdo, M. (2022). Effects of active exergames training on physical functional performance in older females. Cultura_Ciencia_Deporte [CCD], 51(17).
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Li J, Li L, Huo P, Ma C, Wang L, Theng YL. Wii or Kinect? A Pilot Study of the Exergame Effects on Older Adults' Physical Fitness and Psychological Perception. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 8;18(24):12939. doi: 10.3390/ijerph182412939.
- Lupton-Smith A, Fourie K, Mazinyo A, Mokone M, Nxaba S, Morrow B. Measurement of hand grip strength: A cross-sectional study of two dynamometry devices. S Afr J Physiother. 2022 Sep 26;78(1):1768. doi: 10.4102/sajp.v78i1.1768. eCollection 2022.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., & De Ridder, J. (2012). International Standards for Anthropometric Assessment (Vol. 137).
- Marotta N, Demeco A, Indino A, de Scorpio G, Moggio L, Ammendolia A. Nintendo WiiTM versus Xbox KinectTM for functional locomotion in people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Disabil Rehabil. 2022 Feb;44(3):331-336. doi: 10.1080/09638288.2020.1768301. Epub 2020 Jun 1.
- Ministerio de Salud. (2013). Manual de Aplicación del Examen de Medicina Preventiva del Adulto Mayor. . https://www.minsal.cl/portal/url/item/ab1f81f43ef0c2a6e04001011e011907.pdf
- Queiroz, B. M. d., Borgatto, A. F., Barbosa, A. R., & Guimarães, A. V. (2017). Exergame vs. Aerobic Exercise and Functional Fitness of Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Journal of physical education and sport, 17, 740.
- Ramolete, G., Almirante, J., Mondragon, J., Ting, C., Cohen, M., & Custodio, B. (2020). Physical Design Assessment of the Nintendo Switch Controller Configurations. In (pp. 198-205). https://doi.org/10.1007/978-3-030-51038-1_29
- Richardson, J. T. E. (2011). Eta squared and partial eta squared as measures of effect size in educational research. Educational Research Review, 6(2), 135-147. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.edurev.2010.12.001
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (2013). Senior fitness test manual. Human kinetics.
- Rytterstrom P, Stromberg A, Jaarsma T, Klompstra L. Exergaming to Increase Physical Activity in Older Adults: Feasibility and Practical Implications. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jul 18. doi: 10.1007/s11897-024-00675-9. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .