- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06551870
Xbox Kinect Sports против Nintendo Switch Sports (Xb&Nin)
Xbox Kinect Sports и Nintendo Switch Sports и их влияние на состав тела и физическую работоспособность пожилых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для рандомизации будет проведена лотерея в запечатанном конверте с рандомизированным контролируемым исследованием с тремя группами (XKS, NSS и CG) с простым двойным слепым дизайном (эксперты и участники). Сайт рандомайзера (https://www.randomizer.org) будет использоваться для выполнения процесса рандомизации. Будет использован метод рекомендаций CONSORT (Turner et al., 2012). Первоначально в вмешательстве приняли участие пятьдесят две пожилые женщины. Согласно предыдущим исследованиям (Hernandez Martínez et al., 2022; Queiroz et al., 2017), минимальной разницей, необходимой для значимой клинической значимости, была средняя разница в 0,60 секунды в TUG со стандартным отклонением 0,20 секунды. Учитывались уровень альфа 0,05, мощность 85% и ожидаемую потерю 20%. Для расчета статистической мощности использовалась программа Gpower (версия 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Киль, Германия). Критерии включения следующие: (i) пожилые женщины в возрасте от 60 до 65 лет; (ii) у которых не было выявлено когнитивных нарушений с оценкой мини-экзамена на психическое состояние менее 21 балла (Ministerio de Salud, 2013); (iii) у которых не было проблем со зрением и/или вестибулярных нарушений, которые затрудняли бы игру перед экраном; (iv) которые были независимыми, то есть набрали как минимум 43 балла на экзамене по профилактической медицине для пожилых людей, проводимом Министерством здравоохранения Чили (Ministerio de Salud, 2013); (v) кто мог выполнить требования к посещению не менее 85% занятий, запланированных для вмешательства; (vi) физически неактивные, которые не соответствуют международным рекомендациям по умеренной (<150–300 минут) или энергичной (<75–150 минут) физической активности (Bull et al., 2020); и (vii) физическое состояние, совместимое с практикой физической активности. Что касается критериев исключения, то во внимание принимались следующие факторы: (i) наличие инвалидности; (ii) страдают от скелетно-мышечной травмы или проходят физическую реабилитационную терапию, которая не позволяет им выполнять обычную физическую активность; и (iii) временная или постоянная неспособность выполнять физическую активность.
Одобрив использование данных в научных целях путем подписания формы информированного согласия, все участники подтвердили критерии включения в использование и обработку данных. Протокол был разработан Хельсинкской декларацией и одобрен комитетом по научной этике Католического университета Мауле, Чили (номер утверждения: N°29-2022).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Номер телефона: +56971258824
- Электронная почта: valdesbadilla@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ranjeeva Ranjan, PhD
- Номер телефона: +56712986201
- Электронная почта: ranjan@ucm.cl
Места учебы
-
-
Región De Los Lagos
-
Osorno, Región De Los Lagos, Чили, 5290000
- Рекрутинг
- Community center
-
Контакт:
- Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Номер телефона: +56971258824
- Электронная почта: valdesbadilla@gmail.com
-
Контакт:
- Jordan Hernandez-Martínez, MsC
- Номер телефона: +56940514789
- Электронная почта: jordan.hernandez@ulagos.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилая женщина в возрасте от 60 до 75 лет.
- Представление способности понимать и выполнять прямые команды в контекстуальной манере.
- Независимые, то есть имеющие балл, равный или превышающий 43 балла на экзамене по профилактической медицине для пожилых людей (на испанском языке EMPAM) Министерства здравоохранения (Ministerio de Salud, 2013).
- Не было никаких зрительных затруднений и/или каких-либо вестибулярных изменений, которые могли бы помешать выполнению игр перед экраном.
- Соблюдение посещаемости не менее 85% сеансов, запланированных для мероприятий.
Критерии исключения:
- Наличие какого-либо инвалидизирующего заболевания.
- Женщины, имеющие травмы опорно-двигательного аппарата или проходящие курс физической реабилитации, препятствующий их нормальной физической работоспособности.
- Тем, у кого есть постоянные или временные противопоказания к выполнению физических нагрузок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1 (Xbox Kinect Sports)
Затем программы были рассчитаны на 12 недель (36 занятий) с 10-минутной разминкой, состоящей из низкоинтенсивных аэробных упражнений и подвижности суставов, 40-минутной основной частью и 10-минутной заминкой с статические упражнения на гибкость.
Основная часть тренировочных занятий включала в себя активные игры по волейболу, боулингу, боксу и настольному теннису продолжительностью 8 минут каждая с 2-минутным отдыхом между играми.
В этих активных играх для игры потребуется стоять перед датчиком камеры под экраном телевизора в диапазоне движения 3,5 метра (Li et al., 2021; Marotta et al., 2022).
|
Сложность игр будет увеличиваться по мере продвижения уровней спортивных игр, что приводит к более быстрым движениям с более высокими требованиями к прогрессу в последовательности игр, что позволяет достичь увеличения интенсивности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2 (Nintendo Switch Sports)
Затем программы были рассчитаны на 12 недель (36 занятий) с 10-минутной разминкой, состоящей из низкоинтенсивных аэробных упражнений и подвижности суставов, 40-минутной основной частью и 10-минутной заминкой с статические упражнения на гибкость.
В Nintendo Switch Sports, чтобы запускать игры из этих активных игр, вам понадобится держать в руке контроллер без кабеля, поскольку он подключается к консоли через Bluetooth, как и в Xbox Kinect Sports, вам нужно играть перед консолью. Экран телевизора (Рамолете и др., 2020).
В Nintendo Switch Sports в основной части будут активные игры по волейболу, боулингу, фехтованию и теннису продолжительностью 8 минут каждая с 2-минутным отдыхом между играми.
|
Сложность игр будет увеличиваться по мере продвижения уровней спортивных игр, что приводит к более быстрым движениям с более высокими требованиями к прогрессу в последовательности игр, что позволяет достичь увеличения интенсивности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Люди из контрольной группы будут участвовать в оценках (начальной и финальной) и играли в настольные игры только два раза в неделю по 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы без жира через 12 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
Эту переменную получают по составу тела (биоимпедансу) с использованием восьмиэлектродного тетраполярного биоимпеданса (InBody 570®, Body Composition Analysers, Южная Корея).
При каждом измерении будут соблюдаться рекомендации Международного общества достижений в области кинантропометрии (Марфелл-Джонс и др., 2012).
|
2 недели
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме за 12 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта переменная будет получена по составу тела (биоимпедансу) с использованием восьмиэлектродного тетраполярного биоимпеданса (InBody 570®, Body Composition Analysers, Южная Корея).
При каждом измерении будут соблюдаться рекомендации Международного общества достижений в области кинантропометрии (Марфелл-Джонс и др., 2012).
|
2 недели
|
|
Изменение максимальной изометрической силы хвата за 12 недель.
Временное ограничение: 2 недели
|
Предыдущие рекомендации указывают на то, что использовалась максимальная изометрическая сила хвата (Lupton-Smith et al., 2022).
Лучшим положением для тестирования оказался сидячий: запястье и предплечье находятся в нейтральном положении, локоть согнут под углом 90 градусов в сторону тела, позвоночник выровнен, а плечо находится в нейтральном положении.
Для тестирования использовался портативный динамометр (Jamar®, PLUS+, Sammons Preston, Patterson Medical, Уорренвилл, Иллинойс, США).
Динамометр был помещен в первое положение, которое способствует контакту между первыми фалангами большого и указательного пальцев, чтобы обеспечить надежный захват устройства, сохраняя при этом правильное смыкание пястных, небных и межфаланговых суставов в зависимости от размера руки.
Каждый участник выполнил по три попытки каждой рукой после 120-секундного отдыха.
|
2 недели
|
|
Переход от 30-секундного теста на стуле через 12 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
30-секундный тест на стойку на стуле (Bruun et al., 2019), в котором измеряется количество повторений, выполненных стоя и сидя на стуле с руками, опирающимися на грудь, в течение 30 секунд, будет использоваться для оценки силы мышц нижних конечностей и способность выполнять повседневную деятельность (Jones et al., 1999).
Лучшая из трех попыток будет учитываться при анализе после трех попыток с восстановлением между ними 120 секунд.
|
2 недели
|
|
Переход от временного пробного теста на 12 неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест «вверх и вперед» будет проводиться в соответствии с предыдущими рекомендациями (Christopher et al., 2021).
Пациента попросят встать со стула с подлокотниками, пройти по коридору длиной 3 метра, развернуться и вернуться на стул.
Подъем и движение по времени является мерой функциональной мобильности и динамического баланса (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Их просят выполнить три попытки и быстро записать лучшую.
Используя однолучевые фотоэлементы (Brower Timing System, Дрейпер, Юта, США), два оценщика будут фиксировать время; будет проведен статистический анализ трех лучших испытаний.
|
2 недели
|
|
Переход от теста «Сядь и дотянись» через 12 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
С помощью теста «сидеть и дотягиваться» оценивали гибкость (Rikli & Jones, 2013).
Испытуемые садились вперед на стуле с фиксированной спинкой, одна нога согнута на полу, а другая левая прямая.
Для комфортного бега можно использовать как левую, так и правую ногу; однако в ходе пост-теста измерялась та же нога, что и в предварительном тесте.
После повторной коррекции одной позиции в другом случае согнутой ноги оценивалась гибкость путем проведения двух испытаний с использованием наибольшего числа для определения результата (Lemmink et al., 2003).
|
2 недели
|
|
Переход от 2-минутного пошагового теста на 12 неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Кардиореспираторную работоспособность измеряли с помощью 2-минутного пошагового теста (Rikli & Jones, 2013).
Участников попросили встать прямо, а среднее расстояние между коленной чашечкой и костями таза было отмечено на стене цветной лентой.
Участники выполняли шаги так, чтобы их колени были подняты выше отмеченной точки и записывалось количество повторений за 2 минуты (Rikli & Jones, 2013).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 неделя
|
Через годы, через собеседование и удостоверение личности.
|
1 неделя
|
|
Академический уровень
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичное, среднее, бакалавр, магистр, доктор философии.
Консультации по их учебной программе
|
1 неделя
|
|
Гражданский статус
Временное ограничение: 1 неделя
|
Женат, разведен, вдова, одинок, другие.
Через интервью
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
- Bruun IH, Mogensen CB, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Maribo T. Validity and Responsiveness to Change of the 30-Second Chair-Stand Test in Older Adults Admitted to an Emergency Department. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):265-274. doi: 10.1519/JPT.0000000000000166.
- Christopher A, Kraft E, Olenick H, Kiesling R, Doty A. The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(13):1799-1813. doi: 10.1080/09638288.2019.1682066. Epub 2019 Oct 26.
- Hernandez Martínez, J., Ramirez Campillo, R., Álvarez, C., Valdés Badilla, P. A., Moran, J., & Izquierdo, M. (2022). Effects of active exergames training on physical functional performance in older females. Cultura_Ciencia_Deporte [CCD], 51(17).
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Li J, Li L, Huo P, Ma C, Wang L, Theng YL. Wii or Kinect? A Pilot Study of the Exergame Effects on Older Adults' Physical Fitness and Psychological Perception. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 8;18(24):12939. doi: 10.3390/ijerph182412939.
- Lupton-Smith A, Fourie K, Mazinyo A, Mokone M, Nxaba S, Morrow B. Measurement of hand grip strength: A cross-sectional study of two dynamometry devices. S Afr J Physiother. 2022 Sep 26;78(1):1768. doi: 10.4102/sajp.v78i1.1768. eCollection 2022.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., & De Ridder, J. (2012). International Standards for Anthropometric Assessment (Vol. 137).
- Marotta N, Demeco A, Indino A, de Scorpio G, Moggio L, Ammendolia A. Nintendo WiiTM versus Xbox KinectTM for functional locomotion in people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Disabil Rehabil. 2022 Feb;44(3):331-336. doi: 10.1080/09638288.2020.1768301. Epub 2020 Jun 1.
- Ministerio de Salud. (2013). Manual de Aplicación del Examen de Medicina Preventiva del Adulto Mayor. . https://www.minsal.cl/portal/url/item/ab1f81f43ef0c2a6e04001011e011907.pdf
- Queiroz, B. M. d., Borgatto, A. F., Barbosa, A. R., & Guimarães, A. V. (2017). Exergame vs. Aerobic Exercise and Functional Fitness of Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Journal of physical education and sport, 17, 740.
- Ramolete, G., Almirante, J., Mondragon, J., Ting, C., Cohen, M., & Custodio, B. (2020). Physical Design Assessment of the Nintendo Switch Controller Configurations. In (pp. 198-205). https://doi.org/10.1007/978-3-030-51038-1_29
- Richardson, J. T. E. (2011). Eta squared and partial eta squared as measures of effect size in educational research. Educational Research Review, 6(2), 135-147. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.edurev.2010.12.001
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (2013). Senior fitness test manual. Human kinetics.
- Rytterstrom P, Stromberg A, Jaarsma T, Klompstra L. Exergaming to Increase Physical Activity in Older Adults: Feasibility and Practical Implications. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jul 18. doi: 10.1007/s11897-024-00675-9. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .