- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551870
Deportes de Xbox Kinect versus deportes de Nintendo Switch (Xb&Nin)
Deportes Xbox Kinect versus deportes Nintendo Switch y sus efectos sobre la composición corporal y el rendimiento físico en mujeres mayores: una prueba controlada aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una lotería de sobre cerrado para la aleatorización con un diseño de ensayo controlado aleatorio de tres brazos (XKS, NSS y CG) con un diseño simple doble ciego (evaluadores y participantes). El sitio web del aleatorizador (https://www.randomizer.org) se utilizará para llevar a cabo el proceso de aleatorización. Se utilizará el método de las directrices CONSORT (Turner et al., 2012). Inicialmente participaron en la intervención cincuenta y dos mujeres mayores. Siguiendo estudios previos (Hernández Martínez et al., 2022; Queiroz et al., 2017), la diferencia mínima necesaria para una relevancia clínica significativa fue una diferencia media de 0,60 segundos en TUG, con una desviación estándar de 0,20 segundos. Se consideró un nivel alfa de 0,05, una potencia del 85% y una pérdida anticipada del 20%. Se utilizó el programa Gpower (versión 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Alemania) para calcular el poder estadístico. Los criterios de inclusión son los siguientes: (i) mujeres mayores, entre 60 y 65 años; (ii) que no presentaron deterioro cognitivo con una puntuación en el MiniExamen del Estado Mental ≤21 puntos (Ministerio de Salud, 2013); (iii) que no presenten dificultad visual y/o discapacidad vestibular que dificulte la realización de los juegos frente a la pantalla; (iv) que fueran independientes, definidos por tener al menos un puntaje de 43 puntos en el Examen de Medicina Preventiva para Adultos Mayores del Ministerio de Salud de Chile (Ministerio de Salud, 2013); (v) que puedan cumplir con el requisito de asistencia de al menos el 85% de las sesiones programadas para la intervención; (vi) físicamente inactivos que no cumplieron con las recomendaciones internacionales de actividad física moderada (<150 a 300 minutos) o vigorosa (<75 a 150 minutos) (Bull et al., 2020); y (vii) condición física compatible con la práctica de actividad física. En cuanto a los criterios de exclusión, se tuvieron en cuenta los siguientes (i) padecer alguna discapacidad; (ii) padecer alguna lesión musculoesquelética o recibir terapia de rehabilitación física, que le impida realizar su actividad física habitual; y (iii) estar temporal o permanentemente incapacitado para realizar actividad física.
Al aprobar el uso de los datos con fines científicos mediante la firma de un formulario de consentimiento informado, todos los participantes reconocieron los criterios de inclusión para el uso y tratamiento de los datos. El protocolo fue creado por la Declaración de Helsinki y aprobado por el comité de ética científica de la Universidad Católica del Maule, Chile (Número de aprobación: N°29-2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Número de teléfono: +56971258824
- Correo electrónico: valdesbadilla@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ranjeeva Ranjan, PhD
- Número de teléfono: +56712986201
- Correo electrónico: ranjan@ucm.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Región De Los Lagos
-
Osorno, Región De Los Lagos, Chile, 5290000
- Reclutamiento
- Community center
-
Contacto:
- Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Número de teléfono: +56971258824
- Correo electrónico: valdesbadilla@gmail.com
-
Contacto:
- Jordan Hernandez-Martínez, MsC
- Número de teléfono: +56940514789
- Correo electrónico: jordan.hernandez@ulagos.cl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor con edades comprendidas entre 60 y 75 años.
- Presentar la capacidad de comprender y ejecutar comandos directos de forma contextualizada.
- Independientes, es decir, tener un puntaje igual o superior a 43 puntos en el Examen de Medicina Preventiva para las Personas Mayores (EMPAM) del Ministerio de Salud (Ministerio de Salud, 2013).
- No presentó ninguna dificultad visual y/o alteración vestibular que dificultara la realización de los juegos frente a la pantalla.
- Cumplir con al menos el 85% de asistencia a las sesiones programadas para las intervenciones.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna enfermedad incapacitante.
- Aquellas mujeres que presenten lesiones musculoesqueléticas o que se encuentren en tratamiento de rehabilitación física que impida su normal rendimiento físico.
- Quienes tengan contraindicaciones permanentes o temporales para realizar actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1 (Xbox Kinect Sports)
Posteriormente, los programas se diseñaron para una duración de 12 semanas (36 sesiones), con un calentamiento de 10 minutos compuesto por actividades aeróbicas de baja intensidad y movilidad articular, una parte principal de 40 minutos y una vuelta a la calma de 10 minutos con Ejercicios de flexibilidad estática.
La parte principal de las sesiones de entrenamiento incluyó ejercicios activos de voleibol, bolos, boxeo y tenis de mesa, cada uno con una duración de 8 minutos, con 2 minutos de descanso entre juegos.
En estos exergames activos, para jugar será necesario pararse frente a un sensor de una cámara debajo de la pantalla del televisor en un rango de movimiento de 3,5 metros de ancho (Li et al., 2021; Marotta et al., 2022).
|
La complejidad de los juegos irá aumentando a medida que avancen los niveles de los juegos deportivos, lo que conlleva movimientos más rápidos y con mayores exigencias para progresar en la secuencia de los juegos, lo que permite alcanzar aumentos de intensidad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo experimental 2 (Nintendo Switch Sports)
Posteriormente, los programas se diseñaron para una duración de 12 semanas (36 sesiones), con un calentamiento de 10 minutos compuesto por actividades aeróbicas de baja intensidad y movilidad articular, una parte principal de 40 minutos y una vuelta a la calma de 10 minutos con Ejercicios de flexibilidad estática.
En Nintendo Switch Sports para poder ejecutar los juegos de estos exergames activos tendrás que tener en la mano un mando que no tiene cable porque se conecta vía Bluetooth a la consola, al igual que en Xbox Kinect Sports hay que jugar delante del Pantalla de televisión (Ramolete et al., 2020).
En Nintendo Switch Sports, habrá ejercicios activos de voleibol, bolos, esgrima y tenis en la parte principal, cada uno de 8 minutos de duración, con 2 minutos de descanso entre juegos.
|
La complejidad de los juegos irá aumentando a medida que avancen los niveles de los juegos deportivos, lo que conlleva movimientos más rápidos y con mayores exigencias para progresar en la secuencia de los juegos, lo que permite alcanzar aumentos de intensidad.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los individuos participarán en las evaluaciones (inicial y final) y solo jugarán juegos de mesa dos veces por semana durante 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de masa libre de grasa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta variable se obtiene mediante la composición corporal (bioimpedancia), utilizando bioimpedancia tetrapolar de ocho electrodos (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Corea del Sur).
Para cada medición se seguirán las pautas de la Sociedad Internacional para Avances en Cineantropometría (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 semanas
|
|
Cambio del porcentaje de grasa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta variable se obtendrá mediante la composición corporal (bioimpedancia), utilizando bioimpedancia tetrapolar de ocho electrodos (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Corea del Sur).
Para cada medición se seguirán las pautas de la Sociedad Internacional para Avances en Cineantropometría (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 semanas
|
|
Cambio desde la fuerza isométrica máxima de prensión manual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las recomendaciones anteriores indican que se empleó la fuerza de agarre isométrica máxima (Lupton-Smith et al., 2022).
Se encontró que la mejor posición para la prueba era sedentaria, con la muñeca y el antebrazo en una posición neutral, el codo flexionado en un ángulo de 90 grados hacia el costado del cuerpo, la columna alineada y el hombro en una posición neutral.
Para las pruebas se utilizó un dinamómetro portátil (Jamar®, PLUS+, Sammons Preston, Patterson Medical, Warrenville, IL, EE. UU.).
El dinamómetro se colocó en la primera posición, que promueve el contacto entre la primera falange del pulgar y el índice, para permitir un agarre firme del dispositivo y al mismo tiempo preservar el cierre adecuado de las articulaciones metacarpiana, palatina e interfalángica según el tamaño de la mano.
Cada participante realizó tres intentos con cada mano tras un descanso de 120 segundos.
|
2 semanas
|
|
Cambio de la prueba de soporte en silla de 30 segundos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (Jones et al., 1999).
Se tendrá en cuenta para el análisis el mejor de los tres esfuerzos tras tres intentos, con una recuperación de 120 segundos entre ellos.
|
2 semanas
|
|
Cambio de la prueba cronometrada de puesta en marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La prueba tiemd up-and-go se realizará según recomendaciones previas (Christopher et al., 2021).
Se le pedirá al individuo que se levante de una silla con reposabrazos, camine por un pasillo de 3 metros, se dé la vuelta y regrese a la silla.
El tiempo de subida y bajada es una medida de movilidad funcional y equilibrio dinámico (Podsiadlo y Richardson, 1991).
Se les pide que realicen tres pruebas y registren rápidamente la mejor.
Utilizando fotocélulas de un solo haz (Brower Timing System, Draper, UT, EE. UU.), dos evaluadores registrarán el tiempo; Se realizará un análisis estadístico de los tres mejores ensayos.
|
2 semanas
|
|
Cambio de la prueba de sentarse y estirarse a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se evaluó la flexibilidad mediante la prueba de sentarse y estirarse (Rikli y Jones, 2013).
Los sujetos se sentaron hacia adelante en una silla con respaldo fijo, una pierna doblada sobre el suelo y la otra pierna izquierda estirada.
Se puede utilizar la pierna izquierda o la derecha para correr cómodamente; sin embargo, la prueba posterior midió la misma pierna que la prueba previa.
Después de corregir una posición una vez más, se evaluó la flexibilidad del otro caso de pierna doblada realizando dos pruebas utilizando el número más alto para determinar el resultado (Lemmink et al., 2003).
|
2 semanas
|
|
Cambio de la prueba de pasos de 2 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La aptitud cardiorrespiratoria se midió mediante la prueba de pasos de 2 minutos (Rikli y Jones, 2013).
Se pidió a los participantes que se pusieran de pie erguidos y se marcó en una pared con cinta de colores la distancia promedio entre la rótula y los huesos de la pelvis.
Los participantes realizaron pasos de manera que sus rodillas quedaran elevadas por encima del punto marcado y se registró el número de repeticiones en 2 minutos (Rikli & Jones, 2013).
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
En años, mediante entrevista y cédula de identidad.
|
1 semana
|
|
Nivel academico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Primaria, secundaria, licenciatura, maestría, doctorado.
Consultar sus antecedentes curriculares.
|
1 semana
|
|
Estado civil
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Casados, separados, viudos, solteros, otros.
A través de una entrevista
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
- Bruun IH, Mogensen CB, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Maribo T. Validity and Responsiveness to Change of the 30-Second Chair-Stand Test in Older Adults Admitted to an Emergency Department. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):265-274. doi: 10.1519/JPT.0000000000000166.
- Christopher A, Kraft E, Olenick H, Kiesling R, Doty A. The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(13):1799-1813. doi: 10.1080/09638288.2019.1682066. Epub 2019 Oct 26.
- Hernandez Martínez, J., Ramirez Campillo, R., Álvarez, C., Valdés Badilla, P. A., Moran, J., & Izquierdo, M. (2022). Effects of active exergames training on physical functional performance in older females. Cultura_Ciencia_Deporte [CCD], 51(17).
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Li J, Li L, Huo P, Ma C, Wang L, Theng YL. Wii or Kinect? A Pilot Study of the Exergame Effects on Older Adults' Physical Fitness and Psychological Perception. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 8;18(24):12939. doi: 10.3390/ijerph182412939.
- Lupton-Smith A, Fourie K, Mazinyo A, Mokone M, Nxaba S, Morrow B. Measurement of hand grip strength: A cross-sectional study of two dynamometry devices. S Afr J Physiother. 2022 Sep 26;78(1):1768. doi: 10.4102/sajp.v78i1.1768. eCollection 2022.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., & De Ridder, J. (2012). International Standards for Anthropometric Assessment (Vol. 137).
- Marotta N, Demeco A, Indino A, de Scorpio G, Moggio L, Ammendolia A. Nintendo WiiTM versus Xbox KinectTM for functional locomotion in people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Disabil Rehabil. 2022 Feb;44(3):331-336. doi: 10.1080/09638288.2020.1768301. Epub 2020 Jun 1.
- Ministerio de Salud. (2013). Manual de Aplicación del Examen de Medicina Preventiva del Adulto Mayor. . https://www.minsal.cl/portal/url/item/ab1f81f43ef0c2a6e04001011e011907.pdf
- Queiroz, B. M. d., Borgatto, A. F., Barbosa, A. R., & Guimarães, A. V. (2017). Exergame vs. Aerobic Exercise and Functional Fitness of Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Journal of physical education and sport, 17, 740.
- Ramolete, G., Almirante, J., Mondragon, J., Ting, C., Cohen, M., & Custodio, B. (2020). Physical Design Assessment of the Nintendo Switch Controller Configurations. In (pp. 198-205). https://doi.org/10.1007/978-3-030-51038-1_29
- Richardson, J. T. E. (2011). Eta squared and partial eta squared as measures of effect size in educational research. Educational Research Review, 6(2), 135-147. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.edurev.2010.12.001
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (2013). Senior fitness test manual. Human kinetics.
- Rytterstrom P, Stromberg A, Jaarsma T, Klompstra L. Exergaming to Increase Physical Activity in Older Adults: Feasibility and Practical Implications. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jul 18. doi: 10.1007/s11897-024-00675-9. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .