- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553690
Terapie v posilovně mozku na kvalitu spánku u starších lidí (BG/E)
Vliv terapie v posilovně mozku na kvalitu spánku u starších lidí navštěvujících zdravotnická zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky Brain Gym Therapy na kvalitu spánku u starších jedinců, kteří dostávají péči ve zdravotnických zařízeních. Předpokládá se, že Brain Gym Therapy, série fyzických aktivit určených ke zlepšení kognitivních funkcí, pozitivně ovlivňuje spánkové vzorce snížením stresu, zlepšením relaxace a zlepšením celkové duševní pohody.
Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která dostává Brain Gym Therapy, nebo do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči bez terapie. Intervence se bude skládat ze strukturovaných cvičení Brain Gym vedených vyškolenými praktiky se zaměřením na pohyby, o kterých se předpokládá, že stimulují mozkové funkce a podporují relaxaci.
Účastníky budou starší osoby ve věku 65 a více let, navštěvující zdravotnická zařízení a mající problémy s kvalitou spánku. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jedince se závažnými kognitivními poruchami, osoby, které v současné době podstupují jiné spánkové intervence, nebo osoby s kontraindikací fyzické aktivity.
Primárním výstupním měřítkem bude kvalita spánku, hodnocená pomocí ověřených spánkových dotazníků, jako je Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), spolu se sekundárními výsledky včetně spánkové latence, trvání a účinnosti. Data budou shromažďována na začátku, v polovině intervence a po intervenci, s následným hodnocením pro stanovení udržitelnosti jakýchkoli pozorovaných účinků.
Cílem studie je přispět k rostoucímu množství důkazů podporujících nefarmakologické intervence pro zlepšení spánku u starších osob, které potenciálně nabízejí životaschopnou alternativu k léčbě poruch spánku u této populace. Byl získán etický souhlas a všichni účastníci před účastí poskytnou informovaný souhlas
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Starší osoby ve věku 60 let a více. Navštěvovat zdravotnická zařízení a být schopen se zúčastnit studie. Prožívání problémů s kvalitou spánku, jak je určeno skóre 5 nebo vyšším v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI).
Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. Fyzicky schopný provádět jemná fyzická cvičení jako součást Brain Gym Therapy
Kritéria vyloučení:
Těžká kognitivní porucha nebo demence, která by bránila porozumění nebo účasti na intervenci.
Aktuální účast na další studii intervence spánku. Přítomnost závažných zdravotních stavů, které kontraindikují fyzickou aktivitu (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, muskuloskeletální poruchy).
Použití léků na spaní, které by mohly zkreslit výsledky studie. Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) závažných psychiatrických poruch, včetně těžké deprese nebo úzkosti.
Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů činila účast nebezpečnou nebo by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají terapii Brain Gym.
Účastníci této paže podstoupí Brain Gym Therapy, která se skládá ze série strukturovaných fyzických cvičení určených ke zlepšení kognitivních funkcí a podpoře relaxace.
|
Brain Gym Therapy je strukturovaný program fyzických pohybů určený ke zlepšení kognitivních funkcí, snížení stresu a podpoře relaxace.
Terapie je založena na principu, že konkrétní pohybové aktivity mohou stimulovat mozkové funkce a zlepšit celkovou psychickou i fyzickou pohodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci dostávají standardní péči bez terapie Brain Gym
stálá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po intervenci) a týden 8 (navazující)
|
Primární výsledné měřítko posoudí zlepšení kvality spánku u starších účastníků, kteří podstoupí terapii Brain Gym ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného a široce používaného nástroje, který měří různé aspekty spánku včetně trvání, latence, účinnosti, poruch a subjektivní kvality spánku.
PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4 (po intervenci) a týden 8 (navazující)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- braingym
- HAP-13-S-001 (Jiný identifikátor: Jouf university)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělocvična mozku
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
PulseSync Pte LtdSingapore Institute of TechnologyDokončenoKřehkost | Sarkopenie | Svalová ztrátaSingapur
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalZatím nenabírámePoruchy nálady (depresivní epizody)
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteZatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)Spojené státy
-
Chinese University of Hong KongNeznámý