- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06553690
Brain Gym Therapy på sömnkvaliteten bland äldre (BG/E)
Inverkan av hjärngymnastikterapi på sömnkvaliteten bland äldre personer som besöker vårdinrättningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekterna av Brain Gym Therapy på sömnkvaliteten bland äldre individer som får vård på vårdinrättningar. Brain Gym Therapy, en serie fysiska aktiviteter utformade för att förbättra kognitiva funktioner, har en hypotes för att positivt påverka sömnmönster genom att minska stress, förbättra avslappning och förbättra det allmänna mentala välbefinnandet.
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign, där deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp som får Brain Gym Therapy eller en kontrollgrupp som får standardvård utan terapin. Interventionen kommer att bestå av strukturerade Brain Gym-övningar utförda av utbildade utövare, med fokus på rörelser som tros stimulera hjärnans funktion och främja avslappning.
Deltagarna kommer att vara äldre personer i åldern 65 och uppåt, som besöker vårdinrättningar och har problem med sömnkvaliteten. Uteslutningskriterier kommer att inkludera individer med allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar, de som för närvarande genomgår andra sömninterventioner eller de med kontraindikationer mot fysisk aktivitet.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara sömnkvaliteten, utvärderad med hjälp av validerade sömnfrågeformulär som Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tillsammans med sekundära utfall inklusive sömnlatens, varaktighet och effektivitet. Data kommer att samlas in vid baslinjen, mitten av interventionen och efter interventionen, med uppföljningsbedömningar för att fastställa hållbarheten av eventuella observerade effekter.
Studien syftar till att bidra till den växande mängden bevis som stöder icke-farmakologiska interventioner för sömnförbättring hos äldre, vilket potentiellt kan erbjuda ett gångbart alternativ till medicinering för att hantera sömnstörningar i denna population. Etiskt godkännande har erhållits och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke innan deltagande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre personer i åldern 60 år och uppåt. Besöker vårdinrättningar och kan delta i studien. Upplever problem med sömnkvaliteten, som bestäms av en poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vill och kan ge informerat samtycke. Fysiskt kapabel att utföra mjuka fysiska övningar som en del av Brain Gym Therapy
Uteslutningskriterier:
Svår kognitiv funktionsnedsättning eller demens som skulle hindra förståelse eller deltagande i insatsen.
Aktuellt deltagande i en annan sömninterventionsstudie. Förekomst av allvarliga medicinska tillstånd som kontraindikerar fysisk aktivitet (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, muskel- och skelettbesvär).
Användning av sömnmediciner som kan förvirra studieresultaten. Nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av allvarliga psykiatriska störningar, inklusive svår depression eller ångest.
Varje villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra deltagande osäkert eller inte i deltagarens bästa intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får Brain Gym Therapy.
Deltagare i denna arm kommer att genomgå Brain Gym Therapy, som består av en serie strukturerade fysiska övningar utformade för att förbättra kognitiv funktion och främja avslappning.
|
Brain Gym Therapy är ett strukturerat program av fysiska rörelser utformat för att förbättra kognitiva funktioner, minska stress och främja avslappning.
Terapin bygger på principen att specifika fysiska aktiviteter kan stimulera hjärnans funktion och förbättra det övergripande mentala och fysiska välbefinnandet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Deltagare som får standardvård utan Brain Gym Therapy
standered vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (efter intervention) och vecka 8 (uppföljning)
|
Det primära resultatmåttet kommer att bedöma förbättringen av sömnkvaliteten bland äldre deltagare som genomgår Brain Gym Therapy jämfört med de som får standardvård.
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat och allmänt använt instrument som mäter olika aspekter av sömn inklusive varaktighet, latens, effektivitet, störningar och subjektiv sömnkvalitet.
PSQI-poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 4 (efter intervention) och vecka 8 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- braingym
- HAP-13-S-001 (Annan identifierare: Jouf university)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .