- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553690
Brain Gym-Therapie zur Schlafqualität bei älteren Menschen (BG/E)
Einfluss der Brain-Gym-Therapie auf die Schlafqualität älterer Menschen, die Gesundheitseinrichtungen besuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Brain Gym-Therapie auf die Schlafqualität älterer Menschen, die in Gesundheitseinrichtungen betreut werden. Es wurde angenommen, dass die Brain Gym-Therapie, eine Reihe von körperlichen Aktivitäten zur Verbesserung der kognitiven Funktionen, das Schlafverhalten positiv beeinflusst, indem sie Stress reduziert, die Entspannung verbessert und das allgemeine geistige Wohlbefinden steigert.
Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet werden, die eine Brain Gym-Therapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung ohne Therapie erhält. Die Intervention besteht aus strukturierten Brain Gym-Übungen, die von geschulten Praktikern durchgeführt werden und sich auf Bewegungen konzentrieren, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnfunktion stimulieren und die Entspannung fördern.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Menschen ab 65 Jahren, die Gesundheitseinrichtungen besuchen und Probleme mit der Schlafqualität haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, Personen, die sich derzeit anderen Schlafinterventionen unterziehen, oder Personen mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
Das primäre Ergebnismaß wird die Schlafqualität sein, die anhand validierter Schlaffragebögen wie dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird, neben sekundären Ergebnissen wie Schlaflatenz, -dauer und -effizienz. Die Daten werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Intervention gesammelt, mit Folgebewertungen, um die Nachhaltigkeit aller beobachteten Auswirkungen zu bestimmen.
Ziel der Studie ist es, einen Beitrag zu den wachsenden Belegen für nicht-pharmakologische Interventionen zur Schlafverbesserung bei älteren Menschen zu leisten und möglicherweise eine praktikable Alternative zu Medikamenten zur Behandlung von Schlafstörungen in dieser Bevölkerungsgruppe anzubieten. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt und alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung abgeben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Personen ab 60 Jahren. Besuch von Gesundheitseinrichtungen und Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie. Probleme mit der Schlafqualität, ermittelt durch einen Wert von 5 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Körperlich in der Lage, im Rahmen der Brain Gym-Therapie sanfte körperliche Übungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, die das Verständnis oder die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würde.
Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Schlafinterventionsstudie. Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen).
Verwendung von Schlafmitteln, die die Studienergebnisse verfälschen könnten. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerwiegender psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depressionen oder Angstzuständen.
Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler dazu führen würde, dass die Teilnahme unsicher ist oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer, die eine Brain Gym-Therapie erhalten.
Teilnehmer dieses Arms werden einer Brain Gym-Therapie unterzogen, die aus einer Reihe strukturierter Körperübungen besteht, die darauf abzielen, die kognitiven Funktionen zu verbessern und die Entspannung zu fördern.
|
Brain Gym Therapy ist ein strukturiertes Programm körperlicher Bewegungen, das die kognitiven Funktionen verbessern, Stress reduzieren und die Entspannung fördern soll.
Die Therapie basiert auf dem Prinzip, dass bestimmte körperliche Aktivitäten die Gehirnfunktion stimulieren und das allgemeine geistige und körperliche Wohlbefinden verbessern können.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Teilnehmer, die eine Standardversorgung ohne Brain Gym-Therapie erhalten
Standardisierte Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention) und Woche 8 (Follow-up)
|
Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung der Schlafqualität bei älteren Teilnehmern bewerten, die sich einer Brain Gym-Therapie unterziehen, im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhalten.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten und weit verbreiteten Instrument, das verschiedene Aspekte des Schlafs misst, darunter Dauer, Latenz, Effizienz, Störungen und subjektive Schlafqualität.
Der PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention) und Woche 8 (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- braingym
- HAP-13-S-001 (Andere Kennung: Jouf university)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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