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Terapia Brain Gym sulla qualità del sonno tra gli anziani (BG/E)

11 agosto 2024 aggiornato da: Mostafa Shaban, Cairo University

Impatto della terapia Brain Gym sulla qualità del sonno tra gli anziani che frequentano strutture sanitarie

Questo studio clinico si propone di valutare l’impatto della Brain Gym Therapy sulla qualità del sonno negli anziani che frequentano strutture sanitarie. Lo studio esplorerà se questo intervento non farmacologico può migliorare la qualità del sonno, che è spesso compromessa nella popolazione anziana a causa di varie condizioni di salute e cambiamenti legati all’età. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di Brain Gym Therapy per un periodo specificato e la loro qualità del sonno sarà valutata utilizzando strumenti di misurazione del sonno convalidati. I risultati potrebbero fornire spunti su metodi alternativi per migliorare il sonno negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti della Brain Gym Therapy sulla qualità del sonno tra gli anziani che ricevono assistenza presso strutture sanitarie. Si ipotizza che la Brain Gym Therapy, una serie di attività fisiche progettate per migliorare le funzioni cognitive, influenzi positivamente i modelli di sonno riducendo lo stress, migliorando il rilassamento e migliorando il benessere mentale generale.

Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato, con i partecipanti assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve la Brain Gym Therapy o a un gruppo di controllo che riceve cure standard senza la terapia. L'intervento consisterà in esercizi strutturati di Brain Gym condotti da professionisti qualificati, concentrandosi su movimenti che si ritiene stimolino la funzione cerebrale e promuovano il rilassamento.

I partecipanti saranno individui anziani di età pari o superiore a 65 anni, che frequentano strutture sanitarie e riscontrano problemi con la qualità del sonno. I criteri di esclusione includeranno individui con gravi disturbi cognitivi, quelli attualmente sottoposti ad altri interventi sul sonno o quelli con controindicazioni all’attività fisica.

La misura dell'esito primario sarà la qualità del sonno, valutata utilizzando questionari sul sonno convalidati come il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), insieme a risultati secondari tra cui la latenza del sonno, la durata e l'efficienza. I dati verranno raccolti al basale, a metà intervento e post-intervento, con valutazioni di follow-up per determinare la sostenibilità di eventuali effetti osservati.

Lo studio mira a contribuire al crescente numero di prove a sostegno degli interventi non farmacologici per il miglioramento del sonno negli anziani, offrendo potenzialmente una valida alternativa ai farmaci per la gestione dei disturbi del sonno in questa popolazione. È stata ottenuta l'approvazione etica e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima della partecipazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetti anziani di età pari o superiore a 60 anni. Frequentante strutture sanitarie e in grado di partecipare allo studio. Problemi con la qualità del sonno, determinati da un punteggio pari o superiore a 5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Disposto e in grado di fornire il consenso informato. Fisicamente in grado di eseguire esercizi fisici delicati come parte della Brain Gym Therapy

Criteri di esclusione:

Grave deterioramento cognitivo o demenza che impedirebbe la comprensione o la partecipazione all'intervento.

Partecipazione attuale a un altro studio sull'intervento sul sonno. Presenza di gravi condizioni mediche che controindicano l'attività fisica (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, disturbi muscoloscheletrici).

Uso di farmaci per il sonno che potrebbero confondere i risultati dello studio. Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di gravi disturbi psichiatrici, inclusa grave depressione o ansia.

Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbe la partecipazione non sicura o non nel migliore interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la terapia Brain Gym.
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alla Brain Gym Therapy, che consiste in una serie di esercizi fisici strutturati progettati per migliorare la funzione cognitiva e promuovere il rilassamento.
Altro: Terapia della ginnastica cerebrale
Brain Gym Therapy è un programma strutturato di movimenti fisici progettati per migliorare la funzione cognitiva, ridurre lo stress e favorire il rilassamento. La terapia si basa sul principio che specifiche attività fisiche possono stimolare la funzione cerebrale e migliorare il benessere mentale e fisico generale.
Altri nomi:
  • non
Nessun intervento: Partecipanti che ricevono cure standard senza Brain Gym Therapy
cura standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento) e Settimana 8 (follow-up)
La misura dell’esito primario valuterà il miglioramento della qualità del sonno tra i partecipanti anziani sottoposti a Brain Gym Therapy rispetto a quelli che ricevono cure standard. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento validato e ampiamente utilizzato che misura vari aspetti del sonno tra cui durata, latenza, efficienza, disturbi e qualità soggettiva del sonno. Il punteggio PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento) e Settimana 8 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • braingym
  • HAP-13-S-001 (Altro identificatore: Jouf university)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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