- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553690
Brain Gym Therapy på søvnkvalitet blant eldre mennesker (BG/E)
Innvirkning av hjernetreningsterapi på søvnkvaliteten blant eldre mennesker som går på helseinstitusjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av Brain Gym Therapy på søvnkvaliteten blant eldre personer som mottar omsorg ved helseinstitusjoner. Brain Gym Therapy, en serie fysiske aktiviteter designet for å forbedre kognitive funksjoner, har blitt antatt å påvirke søvnmønstre positivt ved å redusere stress, forbedre avslapning og forbedre det generelle mentale velværet.
Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign, hvor deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar Brain Gym Therapy eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling uten terapien. Intervensjonen vil bestå av strukturerte Brain Gym-øvelser utført av trente utøvere, med fokus på bevegelser som antas å stimulere hjernens funksjon og fremme avslapning.
Deltakerne vil være eldre personer i alderen 65 år og oppover, som går på helseinstitusjoner og opplever problemer med søvnkvalitet. Eksklusjonskriterier vil inkludere personer med alvorlig kognitiv svikt, de som for tiden gjennomgår andre søvnintervensjoner, eller de med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet.
Det primære utfallsmålet vil være søvnkvaliteten, vurdert ved hjelp av validerte søvnspørreskjemaer som Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sammen med sekundære utfall inkludert søvnlatens, varighet og effektivitet. Data vil bli samlet inn ved baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon, med oppfølgingsvurderinger for å bestemme bærekraften til eventuelle observerte effekter.
Studien tar sikte på å bidra til den økende mengden av bevis som støtter ikke-farmakologiske intervensjoner for søvnforbedring hos eldre, og potensielt tilby et levedyktig alternativ til medisiner for å håndtere søvnforstyrrelser i denne populasjonen. Etisk godkjenning er innhentet, og alle deltakere vil gi informert samtykke før deltakelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Eldre personer over 60 år. Går til helseinstitusjoner og kan delta i studien. Opplever problemer med søvnkvalitet, bestemt av en poengsum på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Villig og i stand til å gi informert samtykke. Fysisk i stand til å utføre milde fysiske øvelser som en del av Brain Gym Therapy
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig kognitiv svikt eller demens som vil hindre forståelse eller deltakelse i intervensjonen.
Nåværende deltakelse i en annen søvnintervensjonsstudie. Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som kontraindiserer fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, muskel- og skjelettplager).
Bruk av søvnmedisiner som kan forvirre studieresultatene. Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon eller angst.
Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville gjøre deltakelse usikker eller ikke i deltakerens beste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar Brain Gym Therapy.
Deltakere i denne armen vil gjennomgå Brain Gym Therapy, som består av en serie strukturerte fysiske øvelser designet for å forbedre kognitiv funksjon og fremme avslapning.
|
Brain Gym Therapy er et strukturert program med fysiske bevegelser designet for å forbedre kognitiv funksjon, redusere stress og fremme avslapning.
Terapien er basert på prinsippet om at spesifikke fysiske aktiviteter kan stimulere hjernens funksjon og forbedre det generelle mentale og fysiske velvære.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Deltakere som mottar standardbehandling uten Brain Gym Therapy
stående omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon) og uke 8 (oppfølging)
|
Det primære utfallsmålet vil vurdere forbedringen i søvnkvalitet blant eldre deltakere som gjennomgår Brain Gym Therapy sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert og mye brukt instrument som måler ulike aspekter av søvn inkludert varighet, latens, effektivitet, forstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet.
PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 4 (etter intervensjon) og uke 8 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- braingym
- HAP-13-S-001 (Annen identifikator: Jouf university)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .