- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553690
Brain Gym Therapy på kvaliteten af søvn blandt ældre mennesker (BG/E)
Indvirkning af hjernegymnastikterapi på søvnkvaliteten blandt ældre mennesker, der besøger sundhedsfaciliteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af Brain Gym Therapy på søvnkvaliteten blandt ældre personer, der modtager pleje på sundhedsfaciliteter. Brain Gym Therapy, en række fysiske aktiviteter designet til at forbedre kognitive funktioner, er blevet antaget til at påvirke søvnmønstre positivt ved at reducere stress, forbedre afslapning og forbedre det generelle mentale velvære.
Undersøgelsen vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager Brain Gym Therapy, eller en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling uden terapien. Interventionen vil bestå af strukturerede Brain Gym-øvelser udført af uddannede udøvere, med fokus på bevægelser, der menes at stimulere hjernens funktion og fremme afslapning.
Deltagerne vil være ældre personer på 65 år og derover, der deltager i sundhedsfaciliteter og oplever problemer med søvnkvaliteten. Eksklusionskriterier vil omfatte personer med alvorlige kognitive svækkelser, dem, der i øjeblikket gennemgår andre søvninterventioner, eller dem med kontraindikationer for fysisk aktivitet.
Det primære resultatmål vil være søvnkvaliteten, vurderet ved hjælp af validerede søvnspørgeskemaer såsom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sammen med sekundære resultater, herunder søvnlatens, varighed og effektivitet. Data vil blive indsamlet ved baseline, midt-intervention og post-intervention, med opfølgende vurderinger for at bestemme holdbarheden af eventuelle observerede effekter.
Undersøgelsen har til formål at bidrage til den voksende mængde af evidens, der understøtter ikke-farmakologiske interventioner til søvnforbedring hos ældre, hvilket potentielt tilbyder et levedygtigt alternativ til medicin til håndtering af søvnforstyrrelser i denne befolkning. Der er opnået etisk godkendelse, og alle deltagere vil give informeret samtykke før deltagelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre personer i alderen 60 år og derover. Deltager i sundhedsfaciliteter og kan deltage i undersøgelsen. Oplever problemer med søvnkvalitet, som bestemt af en score på 5 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Villig og i stand til at give informeret samtykke. Fysisk i stand til at udføre blide fysiske øvelser som en del af Brain Gym Therapy
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig kognitiv svækkelse eller demens, der ville hæmme forståelse eller deltagelse i interventionen.
Aktuel deltagelse i et andet søvninterventionsstudie. Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der kontraindicerer fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, muskuloskeletale lidelser).
Brug af sovemedicin, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder svær depression eller angst.
Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse usikker eller ikke i deltagerens bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Brain Gym Therapy.
Deltagerne i denne arm vil gennemgå Brain Gym Therapy, som består af en række strukturerede fysiske øvelser designet til at forbedre kognitiv funktion og fremme afslapning.
|
Brain Gym Therapy er et struktureret program af fysiske bevægelser designet til at forbedre kognitiv funktion, reducere stress og fremme afslapning.
Terapien er baseret på princippet om, at specifikke fysiske aktiviteter kan stimulere hjernens funktion og forbedre det generelle mentale og fysiske velvære.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Deltagere, der modtager standardbehandling uden Brain Gym Therapy
standered omsorg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 (post-intervention) og uge 8 (opfølgning)
|
Det primære resultatmål vil vurdere forbedringen i søvnkvalitet blandt ældre deltagere, der gennemgår Brain Gym Therapy sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret og meget brugt instrument, der måler forskellige aspekter af søvn, herunder varighed, latens, effektivitet, forstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet.
PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 4 (post-intervention) og uge 8 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- braingym
- HAP-13-S-001 (Anden identifikator: Jouf university)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Brain Gym Terapi
-
Aliaa Altohamy GodaAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese
-
University of VigoAfsluttetFysisk aktivitet | Kognitionsforstyrrelser i alderdommenSpanien
-
Nader PouratianRekruttering
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
PulseSync Pte LtdSingapore Institute of TechnologyAfsluttetSkrøbelighed | Sarkopeni | MuskeltabSingapore
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University College DublinUkendt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLGinásio Clube Português; Faculdade de Motricidade Humana - Universidade... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaskulær stivhed | Kardiorespiratorisk fitnessPortugal
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Pædiatrisk ALT | Spædbørns udviklingForenede Stater