- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557070
Vliv techniky emoční svobody na premenstruační syndrom
Vliv techniky emoční svobody na premenstruační syndrom, menstruační symptom a kvalitu života studentek ošetřovatelství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Premenstruační syndrom (PMS) je stav, který se vyskytuje v luteální fázi menstruačního cyklu a ovlivňuje životy žen fyzicky, psychicky i behaviorálně, začíná přibližně pět dní před menstruací a o několik dní později spontánně klesá.
Cíl: Tento výzkum je plánován ke zkoumání vlivu techniky emoční svobody na prožívání premenstruačního syndromu a menstruačních symptomů a kvalitu života studentek ošetřovatelství s premenstruačním syndromem.
Metoda: Výzkum bude proveden se studentkami prvního, druhého, třetího a čtvrtého ročníku na Fakultě ošetřovatelství Univerzity Dokuz Eylül. Formulář s diagnostickými informacemi, stupnice premenstruačního syndromu, stupnice příznaků menstruace, stupnice kvality života SF-12 a jednotky subjektivního nebezpečí budou shromažďovány prostřednictvím formuláře Google. Bude použita stupnice SUD. Výzkum je navržen s experimentálními a kontrolními skupinami a bylo zjištěno, že je potřeba celkem 70 studentek, 35 v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině. Bude provedena analýza PMSS a studenti, kteří získají více než 132 bodů a splní kritéria pro zařazení, budou očíslováni v pořadí vyplňování dotazníku a randomizace bude provedena pomocí „generátoru náhodných sekvencí“ prostřednictvím www.random.org, která zajišťuje počítačově podporovanou randomizaci a budou vytvořeny experimentální a kontrolní skupiny. Pro udržení rovnocennosti kontrolní a experimentální skupiny bude použita jednoduchá randomizace. Aby bylo zajištěno zaslepení studie, provede randomizaci někdo jiný než výzkumníci. V experimentální skupině bude jednou týdně aplikováno celkem 8 sezení techniky emoční svobody (EFT). Pro kontrolní skupinu nebude plánována žádná jiná aplikace než váhy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruační syndrom (PMS) je stav, který se vyskytuje během luteální fáze menstruačního cyklu a začíná přibližně pět dní před menstruací, což spontánně ustupuje o několik dní později. Fyzicky, psychologicky a behaviourálně ovlivňuje životy žen. PMS je běžným zdravotním problémem mezi menstruačními ženami, s globální prevalencí 47,8%, zatímco jeho prevalence v Turecku je 52,2%. Ačkoli přesná etiologie PMS není známa, předpokládá se, že je ovlivněna faktory, jako je nadbytek nebo nedostatek estrogenu, aldosteronu a nerovnováhy renin-angiotensinu, nedostatek progesteronu a dysfunkci štítné žlázy.
Technika emoční svobody (EFT) se používá ke zlepšení podmínek, jako je hněv, smutek, úzkost a deprese, kde se fyzické nebo psychologické povědomí jednotlivce zaměřuje na konkrétní problém. EFT je založen na existenci energetického systému (meridiánského systému), který obklopuje fyzické tělo jako síť. Zahrnuje klepání, lisování a stimulaci vybraných akupunkturních bodů, zejména na hlavě a horní části těla, pomocí prstů podél těchto meridiánů. Při vyvíjení tlaku na dosah ruky je předvedena specifická fráze související s problémem. Každý bod je poklepán nejméně sedmkrát. Dokončení specifické fráze a kohoutky se nazývá „EFT ROUND“.
Přehled literatury ukazuje, že PM a její příznaky negativně ovlivňují životy žen ve fyzickém, psychologickém a behaviorálním termínu. Předpokládá se, že tento negativní dopad je také nepříznivě ovlivnit pohodlí jednotlivce a snížit kvalitu života. Jako metoda zvládání je EFT účinná při řízení symptomů kvůli jeho nízkým nákladům, spolehlivosti, absenci vedlejších účinků a snadné správy. Podle Clond (2016) je zapotřebí více studií k určení účinnosti a úrovně důkazů EFT. Tuto potřebu lze splnit zvýšením počtu randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz. Tuto potřebu lze splnit zvýšením počtu randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz. Předpokládáme, že naše studie, která byla pro tento účel zahájena, přispěje k literatuře i praxi. Přehled literatury dále ukazuje, že metody vzdělávání, akupresury a jógy se běžně používají ve studiích o zvládání PMS. Byla nalezena jedna studie RCT využívající metodu EFT, ale nedostatečná jasnost v otázkách, jako je například den, kdy byl zahájen den menstruačního cyklu EFT, který aplikaci provedl, a zda studenti aplikaci provedli nebo ne. Byly také nalezeny rozdíly mezi měřítky použitými v této studii a naší studií. V této studii je naším cílem zlepšit kvalitu života studentů ošetřovatelství, kteří zažívají PMS snížením jejich premenstruačního syndromu a menstruačních symptomů prostřednictvím aplikace EFT.
Kritéria pro zařazení;
- Bodování 132 nebo vyšší na stupnici premenstruačního syndromu (dosažení 50% z celkových bodů stupnice),
- Ve věku 18 let a starší,
- S menstruační délkou cyklu v normálních mezích (každých 21-35 dní) za poslední tři měsíce,
- Dobrovolně se účastnit studie,
- Byly zahrnuty smartphone a přístup k internetu a byly zahrnuty studentky.
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání psychiatrické léčby,
- Po zahájení antidepresiv za poslední tři měsíce,
- Použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo ze studie vyloučeno. Program G.Power 3.1 byl použit pro stanovení počtu experimentálních a kontrolních skupin pro studii. Výpočet byl proveden odkazem na studii Bakır, Irmak Vural a Körpe (2021) a 35 experimentálních skupin a 35 kontrolních skupin, celkem 70 studentů, byly vypočteny při 80% síle a 95% intervalu spolehlivosti.
Aby se zabránilo potenciální ztrátě dat, bylo 80 studentů, které splnily kritéria pro zařazení, seskupeny do 40 experimentálních a 40 kontrolních skupin.
V experimentální studii se při snižování zkreslení považuje ztráty pod 10% nebo 15% a zdůrazňuje se, že zvětšení velikosti vzorku je užitečné při kontrole zkreslení spojené se ztrátami.
Skupiny zahrnuté do studie byly rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. K výběru účastníků pro studii byla použita jednoduchá náhodná metoda. Měření předběžných testů účastníků, které mají být zahrnuty do studie, byly shromážděny vědci a nezávislý statistik přiřadil ID a sekvenční čísla příslušným jednotlivcům. Experimentální a kontrolní skupiny byly slepě stanoveny nezávislým statistikem pomocí loterie. Výsledky randomizace získané pomocí randomizer.org. Studenti, kteří byli zahrnuti do studie, nevěděli, ve které skupině jsou. Kromě toho byla analýza studie provedena nezávislým statistikem. Studie je registrována na klinicaltrials.gov (ID č.: NCT06557070). Studie byla provedena podle aktualizovaných pokynů pro vykazování randomizovaných paralelních skupinových studií (konsolidované standardy vykazovacích pokusů-consort).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skóre přes 132 na stupnici premenstruačního syndromu
- Starší 18 let
- Pravidelný menstruační cyklus v posledních třech měsících (21-35)
- Majitel smartphonu a internetu
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická léčba a antidepresiva v posledních třech měsících, kteří začali,
- kdo jsou těhotné,
- kteří porodili,
- kteří užívají perorální antikoncepci,
- kteří mají potíže s přístupem na internet
- Kdo se nezúčastnil post-testu, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina Technika emoční svobody (EFT).
V experimentální skupině bude jednou týdně aplikováno celkem 8 sezení techniky emoční svobody (EFT).
Nejprve byla experimentální skupina informována o premenstruačním syndromu a EFT face to face a aplikace EFT byla vyučována.
Aplikace EFT byla prováděna každý týden ve 2 cyklech.
Během aplikace byly vytvořeny plány na osobní setkání, online, ve skupině nebo individuálně.
Po dokončení aplikace byl posttest opakován.
|
Technika emoční svobody (EFT) je metoda, která pomáhá zvládat emoce a znepokojivé myšlenky a snižuje stres a úzkost.
EFT se aplikuje klepnutím.
Chcete-li provést EFT, klepněte konečky prstů na určité body na ruce, hlavě a trupu, které se používají v akupunktuře.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina.
Kontrolní skupině byl nejprve proveden předběžný test, poté byly poskytnuty informace o premenstruačním syndromu tváří v tvář, nebyla provedena žádná intervence, byla požádána, aby nepoužívala léky proti bolesti, na konci 2 cyklů byl proveden posttest a bylo provedeno EFT učil studenty, kteří to chtěli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: Před aplikací EFT
|
Formulář osobních informací je formulář skládající se z 22 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik, životního stylu a menstruační historie, vytvořený výzkumníkem s použitím příslušné literatury za účelem získání dat studentek, které mají být zahrnuty do výzkumu, a provedení randomizace. účinně.
|
Před aplikací EFT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
Je to škála, která má za cíl popsat premenstruační symptomy a změřit závažnost symptomů.
Odpovědi na položky na stupnici jsou označeny s přihlédnutím k situaci „být v týdnu před menstruací“, jak je uvedeno v pokynech.
Stupnice, depresivní afekt , úzkost , únava , podrážděnost , depresivní myšlenky , bolest , změny chuti k jídlu , Skládá se z devíti subškál: změny spánku a nadýmání .
Škálové skóre je určeno skórem získaným z dílčích dimenzí.
Toto skóre se nazývá „PMSÖ celkové skóre“ a nejnižší skóre, které lze získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220.
Zvýšení skóre na stupnici znamená zvýšení symptomů.
|
Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice příznaků menstruace (MSS)
Časové okno: Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
Byl vyvinut pro hodnocení menstruačních bolestí a symptomů.
Účastníci jsou požádáni, aby dali číslo mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy) symptomům, které pociťují v souvislosti s menstruací.
1-13.
Položky patří do subškály „Negativní účinky/somatické obtíže“, položky 14-19.
Položky se týkají subškály "Příznaky menstruační bolesti" a položek 20-22.
Položky patří do poddimenze "Metody zvládání".
Jedná se o pětibodovou škálu Likertova typu skládající se z 22 položek.
Skóre získané z dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr celkového skóre položek v dílčích dimenzích.
Zvýšení průměrného skóre pro subdimenze ukazuje, že závažnost menstruačních příznaků souvisejících s touto subdimenzí se zvýšila.
|
Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
Během subjektivního hodnocení jedinec zvažuje nepohodlí, které pociťuje v reakci na podnět, který způsobuje jeho úzkost, jako „0“ jako „žádné nepohodlí“ a „10“ jako „nesnesitelné nepohodlí“ a hodnotí své nepohodlí. stupnice mezi 0-10.
Vysoké skóre znamená, že úroveň úzkosti nebo stresu, které jedinec pociťuje, je vysoká.
|
Před a 3 měsíce po zkušební aplikaci EFT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU_THEFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Technika emoční svobody
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan