- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557070
Effekten av emosjonell frihetsteknikk på premenstruelt syndrom
Effekten av emosjonell frihetsteknikk på premenstruelt syndrom, menstruasjonssymptomer og livskvalitet til sykepleierstudenter: En randomisert kontrollert studie
Introduksjon: Premenstruelt syndrom (PMS) er en tilstand som oppstår i lutealfasen av menstruasjonssyklusen og påvirker kvinners liv fysisk, psykologisk og atferdsmessig, starter omtrent fem dager før menstruasjon og avtar spontant noen dager senere.
Formål: Denne forskningen er planlagt å undersøke effekten av Emotional Freedom Technique på opplevelsen av premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer og livskvaliteten til sykepleierstudenter med premenstruelt syndrom.
Metode: Forskningen vil bli utført med første, andre, tredje og fjerde års kvinnelige studenter som studerer ved Dokuz Eylül University Fakultet for sykepleie. Diagnostisk informasjonsskjema, premenstruelt syndromskala, menstruasjonssymptomskala, SF-12 livskvalitetsskala og subjektive fareenheter vil bli samlet inn via Google-skjema. SUD-skalaen vil bli brukt. Forskningen er designet med forsøks- og kontrollgrupper, og det er funnet at det trengs totalt 70 kvinnelige studenter, 35 i forsøksgruppen og 35 i kontrollgruppen. PMSS-analyse vil bli utført og studenter som scorer over 132 poeng og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli nummerert i rekkefølgen de fyller ut undersøkelsen, og randomisering vil bli gjort ved å bruke "Random Sequence Generator" gjennom www.random.org, som gir dataassistert randomisering, og det vil bli opprettet eksperimentelle og kontrollgrupper. Enkel randomisering vil bli brukt for å holde kontrollgruppene og eksperimentelle gruppene like. For å sikre blinding i studien vil randomisering bli utført av andre enn forskerne. Totalt 8 økter med Emotional Freedom Technique (EFT) vil bli brukt på forsøksgruppen en gang i uken. Ingen annen applikasjon enn vekten vil planlegges for kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstrual syndrom (PMS) er en tilstand som oppstår i løpet av lutealfasen av menstruasjonssyklusen og begynner omtrent fem dager før menstruasjonen, og avtar spontant noen dager senere. Det påvirker kvinners liv fysisk, psykologisk og atferd. PMS er et vanlig helseproblem blant menstruerende kvinner, med A har en global utbredelse på 47,8%, mens utbredelsen i Tyrkia er 52,2%. Selv om den eksakte etiologien til PMS er ukjent, antas det å bli påvirket av faktorer som overskudd eller mangel på østrogen, aldosteron og renin-angiotensin-ubalanse, progesteronmangel og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
Emotional Freedom Technique (EFT) brukes til å forbedre forhold som sinne, tristhet, angst og depresjon, der individets fysiske eller psykologiske bevissthet er fokusert på et spesifikt spørsmål. EFT er basert på eksistensen av et energisystem (Meridian System) som omgir den fysiske kroppen som et nettverk. Det innebærer å tappe, trykke og stimulere utvalgte akupunkturpunkter, spesielt på hodet og overkroppen, ved å bruke fingertuppene langs disse meridianene. Når du bruker trykk med fingertuppene, blir en spesifikk setning relatert til problemet resitert. Hvert punkt tappet minst syv ganger. Å fullføre den spesifikke frasen og kranene kalles en 'EFT -runde'.
En gjennomgang av litteraturen avslører at PMS og dens symptomer påvirker kvinners liv negativt i fysiske, psykologiske og atferdsmessige termer. Denne negative effekten antas også å påvirke individets komfort og redusere livskvaliteten deres. Som en mestringsmetode er EFT effektiv for å håndtere symptomer på grunn av den lave kostnaden, påliteligheten, fraværet av bivirkninger og enkel selvadministrasjon. I følge Clond (2016) er det nødvendig med flere studier for å bestemme effektiviteten og bevisnivået på EFT. Dette behovet kan oppfylles ved å øke antall randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. Dette behovet kan oppfylles ved å øke antall randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. Vi forventer at studien vår, som ble initiert for dette formålet, vil bidra til både litteratur og praksis. Videre avslører en gjennomgang av litteraturen at utdannings-, akupressur- og yogametoder ofte brukes i studier om å takle PMS. En RCT -studie ved bruk av EFT -metoden ble funnet, men det var mangel på klarhet i spørsmål som på hvilken dag for menstruasjonssyklusen EFT ble startet, som utførte applikasjonen, og om studentene utførte applikasjonen eller ikke. Det ble også funnet forskjeller mellom skalaene som ble brukt i den studien og vår studie. I denne studien er vårt mål å forbedre livskvaliteten til sykepleierstudenter som opplever PMS ved å redusere deres premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer gjennom anvendelse av EFT.
Inkluderingskriterier;
- Scorer 132 eller over på premenstrual syndromskala (oppnår 50% av skalaens totale poeng),
- I alderen 18 år eller eldre,
- Med en menstruasjonssykluslengde innenfor normale grenser (hver 21-35 dag) de siste tre månedene,
- Frivillig delta i studien,
- Kvinnelige studenter hadde en smarttelefon og internettilgang, og ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Motta psykiatrisk behandling,
- Etter å ha startet antidepressiva de siste tre månedene,
- Ved bruk av p -piller ble ekskludert fra studien. G.Power 3.1 -programmet ble brukt til å bestemme antallet eksperimentelle og kontrollgrupper for studien. Beregningen ble gjort ved å referere til studien av Bakır, Irmak Vural og Körpe (2021) og 35 eksperimentelle grupper og 35 kontrollgrupper, til sammen 70 studenter, ble beregnet med 80% kraft og 95% konfidensintervall.
For å forhindre potensielt tap av data ble 80 kvinnelige studenter som oppfylte inkluderingskriteriene gruppert i 40 eksperimentelle og 40 kontrollgrupper.
I en eksperimentell studie anses det å holde tap under 10% eller 15% som viktig for å redusere skjevhet, og det understrekes at å øke prøvestørrelsen er nyttig for å kontrollere skjevhet assosiert med tap.
Gruppene som ble inkludert i studien ble delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. En enkel tilfeldig metode ble brukt for å velge deltakere for studien. Målingene før testen til deltakerne som skulle inkluderes i studien ble samlet av forskerne, og en uavhengig statistiker tildelte ID-er og sekvensnumre til de relevante individene. Eksperimentelle og kontrollgrupper ble blindt bestemt av en uavhengig statistiker ved bruk av et lotteri. Randomiseringsresultatene oppnådd ved bruk av randomizer.org. Studentene som ble inkludert i studien, visste ikke hvilken gruppe de var i. Videre ble analysen av studien utført av en uavhengig statistiker. Studien er registrert på ClinicalTrials.gov (ID -nr: NCT06557070). Studien ble utført i henhold til de oppdaterte retningslinjene for rapportering av randomiserte parallelle gruppestudier (konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk-konsort).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Scorer over 132 på skalaen for premenstruelt syndrom
- Over 18 år gammel
- Har hatt en vanlig menstruasjonssyklus de siste tre månedene (21-35)
- Eier av smarttelefon og internett
- Godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk behandling og antidepressiv medisin de siste tre månedene som har startet,
- Hvem er gravid,
- som har født,
- Hvem bruker p-piller,
- Som har problemer med å få tilgang til internett
- De som ikke deltok i etterprøven vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emotional Freedom Technique (EFT) eksperimentell gruppe
Totalt 8 økter med Emotional Freedom Technique (EFT) vil bli brukt på forsøksgruppen en gang i uken.
Først ble den eksperimentelle gruppen informert om premenstruelt syndrom og EFT ansikt til ansikt og EFT-applikasjon ble undervist.
EFT-applikasjon ble utført hver uke i 2 sykluser.
Under søknaden ble det lagt planer om å være ansikt til ansikt, på nett, i gruppe eller individuelt.
Posttesten ble gjentatt etter at søknaden var fullført.
|
Emosjonell frihetsteknikk (EFT) er en metode for å hjelpe til med å håndtere følelser og plagsomme tanker og redusere stress og angst.
EFT søker ved å trykke.
For å gjøre EFT, banker du fingertuppene på visse punkter på hånden, hodet og overkroppen som brukes i akupunktur.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen.
Kontrollgruppen ble først gitt en pre-test, deretter gitt informasjon om premenstruelt syndrom ansikt til ansikt, ingen intervensjon ble gjort, de ble bedt om å ikke bruke smertestillende, en post-test ble utført på slutten av 2 sykluser, og EFT ble utført. undervist til elevene som ønsket det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: Før EFT-søknaden
|
Personopplysningsskjemaet er et skjema som består av 22 spørsmål angående sosiodemografiske egenskaper, livsstil og menstruasjonshistorie, laget av forskeren ved hjelp av relevant litteratur for å innhente data fra de kvinnelige studentene som skal inkluderes i forskningen og for å utføre randomisering effektivt.
|
Før EFT-søknaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premenstruelt syndromskala (PMSS)
Tidsramme: Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
Det er en skala som tar sikte på å beskrive premenstruelle symptomer og måle alvorlighetsgraden av symptomene.
Svar på punktene på skalaen er merket under hensyntagen til situasjonen "å være innenfor uken før menstruasjon" som angitt i instruksjonene.
Skala, depressiv affekt , angst , tretthet , irritabilitet , depressive tanker , smerte , appetittendringer , Den består av ni underskalaer: søvnforandringer og oppblåsthet .
Skalaens poengsum bestemmes av poengsummen innhentet fra underdimensjonene.
Denne poengsummen kalles "PMSÖ total score" og den laveste poengsummen som kan oppnås er 44 og den høyeste poengsummen er 220.
Å øke skalaen betyr økende symptomer.
|
Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssymptomskala (MSS)
Tidsramme: Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
Den ble utviklet for å evaluere menstruasjonssmerter og symptomer.
Deltakerne blir bedt om å gi et tall mellom 1 (aldri) og 5 (alltid) til symptomene de opplever knyttet til menstruasjon.
1-13.
Varer tilhører underskalaen «Negative effekter/somatiske klager», punkt 14-19.
Punktene viser til underskalaen "Menstruasjonssmerter" og punkt 20-22.
Varene tilhører underdimensjonen "Mestringsmetoder".
Det er en fempunkts Likert-skala som består av 22 elementer.
Poengsummen oppnådd fra underdimensjonene beregnes ved å ta det totale poengsnittet av elementene i underdimensjonene.
En økning i gjennomsnittsskåren for underdimensjoner indikerer at alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer relatert til den underdimensjonen har økt.
|
Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
Under den subjektive evalueringen vurderer individet ubehaget han/hun føler som respons på stimulansen som forårsaker hans/hennes angst som "0" som "ingen ubehag" og "10" som "uutholdelig ubehag" og skårer ubehaget sitt på en skala mellom 0-10.
En høy score betyr at nivået av angst eller stress som den enkelte føler er høyt.
|
Før og 3 måneder etter EFT-søknadsforsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU_THEFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .