- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557070
El efecto de la técnica de libertad emocional sobre el síndrome premenstrual
El efecto de la técnica de libertad emocional sobre el síndrome premenstrual, los síntomas menstruales y la calidad de vida de los estudiantes de enfermería: un estudio controlado aleatorio
Introducción: El Síndrome Premenstrual (SPM) es una condición que ocurre en la fase lútea del ciclo menstrual y afecta la vida de las mujeres física, psicológica y conductualmente, comenzando aproximadamente cinco días antes de la menstruación y disminuyendo espontáneamente unos días después.
Propósito: Esta investigación tiene como objetivo examinar el efecto de la Técnica de Libertad Emocional sobre la experiencia del síndrome premenstrual y los síntomas menstruales y la calidad de vida de estudiantes de enfermería con síndrome premenstrual.
Método: La investigación se llevará a cabo con estudiantes de primer, segundo, tercer y cuarto año de la Facultad de Enfermería de la Universidad Dokuz Eylül. Formulario de información de diagnóstico, escala de síndrome premenstrual, escala de síntomas de menstruación, escala de calidad de vida SF-12 y unidades de peligro subjetivo se recopilarán a través del formulario de Google. Se aplicará la Escala SUD. La investigación está diseñada con grupos experimentales y de control, y se encuentra que se necesitan un total de 70 alumnas, 35 en el grupo experimental y 35 en el grupo control. Se realizará un análisis PMSS y los estudiantes que obtengan más de 132 puntos y cumplan con los criterios de inclusión serán numerados en el orden en que completaron la encuesta, y la aleatorización se realizará utilizando el "Generador de secuencia aleatoria" a través de www.random.org. que proporciona aleatorización asistida por computadora, y se crearán grupos experimentales y de control. Se aplicará aleatorización simple para mantener iguales los grupos de control y experimentales. Para garantizar el cegamiento del estudio, la aleatorización la llevará a cabo alguien distinto de los investigadores. Se aplicarán un total de 8 sesiones de Técnica de Libertad Emocional (EFT) al grupo experimental, una vez por semana. No se planificará ninguna aplicación distinta de las escalas para el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (PMS) es una condición que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual y comienza aproximadamente cinco días antes de la menstruación, que disminuye espontáneamente unos días después. Afecta la vida de las mujeres física, psicológica y conductualmente. El PMS es un problema de salud común entre las mujeres menstruantes, con A tiene una prevalencia global del 47.8%, mientras que su prevalencia en Turquía es del 52.2%. Aunque se desconoce la etiología exacta del PMS, se cree que está influenciada por factores como el exceso o deficiencia de estrógeno, aldosterona y desequilibrio de renina-angiotensina, deficiencia de progesterona y disfunción tiroidea.
La técnica de libertad emocional (EFT) se utiliza para mejorar las condiciones como la ira, la tristeza, la ansiedad y la depresión, donde la conciencia física o psicológica del individuo se centra en un tema específico. EFT se basa en la existencia de un sistema de energía (sistema meridiano) que rodea el cuerpo físico como una red. Implica aprovechar, presionar y estimular los puntos de acupuntura seleccionados, particularmente en la cabeza y la parte superior del cuerpo, usando las yemas de los dedos a lo largo de estos meridianos. Al aplicar presión con las yemas de los dedos, se recita una frase específica relacionada con el problema. Cada punto se aprovecha al menos siete veces. Completar la frase y los toques específicos se llama 'ronda EFT'.
Una revisión de la literatura revela que los PM y sus síntomas afectan negativamente la vida de las mujeres en términos físicos, psicológicos y de comportamiento. También se cree que este impacto negativo afecta negativamente la comodidad del individuo y reduce su calidad de vida. Como método de afrontamiento, EFT es efectivo para manejar los síntomas debido a su bajo costo, confiabilidad, ausencia de efectos secundarios y facilidad de auto administración. Según Clond (2016), se necesitan más estudios para determinar la efectividad y el nivel de evidencia de EFT. Esta necesidad se puede satisfacer aumentando el número de ensayos controlados aleatorios y metanálisis. Esta necesidad se puede satisfacer aumentando el número de ensayos controlados aleatorios y metanálisis. Anticipamos que nuestro estudio, que fue iniciado para este propósito, contribuirá tanto a la literatura como a la práctica. Además, una revisión de la literatura revela que los métodos de educación, acupresión y yoga se usan comúnmente en los estudios sobre cómo hacer frente al PMS. Se encontró un estudio de ECA que utiliza el método EFT, pero había una falta de claridad sobre temas como en el que se inició el día del ciclo menstrual EFT, quién realizó la aplicación y si los estudiantes realizaron la aplicación o no. También se encontraron diferencias entre las escalas utilizadas en ese estudio y nuestro estudio. En este estudio, nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de los estudiantes de enfermería que experimentan PMS al reducir su síndrome premenstrual y síntomas menstruales a través de la aplicación de EFT.
Criterios de inclusión;
- Puntuación 132 o más en la escala de síndrome premenstrual (alcanzar el 50% de los puntos totales de la escala),
- De 18 años o más
- Con una duración del ciclo menstrual dentro de los límites normales (cada 21-35 días) durante los últimos tres meses,
- Participando voluntariamente en el estudio,
- Poseer un teléfono inteligente y acceso a Internet, se incluyeron alumnos femeninas.
Criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento psiquiátrico,
- Habiendo comenzado antidepresivos en los últimos tres meses,
- El uso de anticonceptivos orales se excluyó del estudio. El programa G.Power 3.1 se utilizó para determinar los números de los grupos experimentales y de control para el estudio. El cálculo se realizó al referirse al estudio de Bakır, Irmak Vural y Körpe (2021) y 35 grupos experimentales y 35 grupos de control, con un total de 70 estudiantes, se calcularon en 80% de potencia e intervalo de confianza del 95%.
Para prevenir la pérdida de datos potencial, 80 estudiantes que cumplieron con los criterios de inclusión se agruparon en 40 grupos de control experimentales y 40.
En un estudio experimental, mantener pérdidas por debajo del 10% o 15% se considera importante para reducir el sesgo, y se enfatiza que aumentar el tamaño de la muestra es útil para controlar el sesgo asociado con las pérdidas.
Los grupos incluidos en el estudio se dividieron en dos grupos: el grupo experimental y el grupo de control. Se usó un método aleatorio simple para seleccionar participantes para el estudio. Los investigadores recopilaron las mediciones previas a la prueba de los participantes que se incluirán en el estudio, y una identificación estadística independiente asignada y números de secuencia a los individuos relevantes. Los grupos experimentales y de control fueron determinados a ciegas por un estadístico independiente utilizando una lotería. Los resultados de aleatorización obtenidos usando Randomizer.org. Los estudiantes incluidos en el estudio no sabían en qué grupo estaban. Además, el análisis del estudio fue realizado por un estadístico independiente. El estudio está registrado en clinicaltrials.gov (ID NO: NCT06557070). El estudio se realizó de acuerdo con las pautas actualizadas para informar estudios grupales paralelos aleatorios (estándares consolidados de consortes de ensayos de informes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación superior a 132 en la escala del síndrome premenstrual
- Mayores de 18 años
- Haber tenido un ciclo menstrual regular durante los últimos tres meses (21-35)
- Propietario de un teléfono inteligente e Internet.
- Aceptar participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento psiquiátrico y medicación antidepresiva en los últimos tres meses que hayan iniciado,
- que estan embarazadas,
- que han dado a luz,
- Quienes usan anticonceptivos orales,
- Que tienen dificultades para acceder a Internet.
- Se excluirá a quienes no participaron en la post-prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental Técnica de Libertad Emocional (EFT)
Se aplicarán un total de 8 sesiones de Técnica de Libertad Emocional (EFT) al grupo experimental, una vez por semana.
Primero, se informó cara a cara al grupo experimental sobre el síndrome premenstrual y se le enseñó la aplicación de EFT.
La aplicación de EFT se realizó cada semana durante 2 ciclos.
Durante la postulación se hicieron planes para ser presencial, en línea, en grupo o individualmente.
La posprueba se repitió una vez completada la solicitud.
|
La técnica de libertad emocional (EFT) es un método para ayudar a gestionar las emociones y los pensamientos preocupantes y reducir el estrés y la ansiedad.
EFT se aplica haciendo tapping.
Para hacer EFT, se tocan con las yemas de los dedos ciertos puntos de la mano, la cabeza y el torso que se utilizan en la acupuntura.
|
|
Sin intervención: El grupo de control.
Al grupo de control primero se le hizo una prueba previa, luego se le dio información sobre el síndrome premenstrual cara a cara, no se realizó ninguna intervención, se les pidió que no usaran analgésicos, se realizó una prueba posterior al final de 2 ciclos y se realizó EFT. enseñado a los estudiantes que lo deseaban.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación EFT
|
El Formulario de Información Personal es un formulario que consta de 22 preguntas sobre características sociodemográficas, estilo de vida e historial menstrual, creado por el investigador utilizando la literatura relevante para obtener los datos de las estudiantes que serán incluidas en la investigación y realizar la aleatorización. eficazmente.
|
Antes de la aplicación EFT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síndrome premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
Es una escala que tiene como objetivo describir los síntomas premenstruales y medir la gravedad de los síntomas.
Las respuestas a los ítems de la escala se marcan teniendo en cuenta la situación de "estar dentro de la semana anterior a la menstruación" como se indica en las instrucciones.
Escala de afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, consta de nueve subescalas: cambios en el sueño y distensión abdominal.
La puntuación de la escala está determinada por la puntuación obtenida de las subdimensiones.
Esta puntuación se denomina "puntuación total de PMSÖ" y la puntuación más baja que se puede obtener es 44 y la puntuación más alta es 220.
Aumentar la puntuación de la escala significa aumentar los síntomas.
|
Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síntomas de menstruación (MSS)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
Fue desarrollado para evaluar el dolor y los síntomas menstruales.
Se pide a los participantes que den un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre) a los síntomas que experimentan relacionados con la menstruación.
1-13.
Los ítems pertenecen a la subescala "Efectos negativos/quejas somáticas", ítems 14-19.
Los ítems hacen referencia a la subescala "Síntomas de dolor menstrual" y a los ítems 20-22.
Los ítems pertenecen a la subdimensión “Métodos de afrontamiento”.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 22 ítems.
La puntuación obtenida de las subdimensiones se calcula tomando la puntuación total promedio de los ítems de las subdimensiones.
Un aumento en la puntuación media de las subdimensiones indica que ha aumentado la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subdimensión.
|
Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
|
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
Durante la evaluación subjetiva, el individuo considera el malestar que siente en respuesta al estímulo que le provoca ansiedad como "0" como "ningún malestar" y "10" como "malestar insoportable" y puntúa su malestar en una escala entre 0-10.
Una puntuación alta significa que el nivel de ansiedad o estrés que siente el individuo es alto.
|
Antes y 3 meses después de la prueba de solicitud de EFT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU_THEFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .