- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557070
Effekten av emotionell frihetsteknik på premenstruellt syndrom
Effekten av emotionell frihetsteknik på premenstruellt syndrom, menstruationssymtom och livskvalitet för sjuksköterskestudenter: en randomiserad kontrollerad studie
Inledning: Premenstruellt syndrom (PMS) är ett tillstånd som uppstår i menstruationscykelns luteala fas och påverkar kvinnors liv fysiskt, psykologiskt och beteendemässigt, med början cirka fem dagar före menstruationen och avtar spontant några dagar senare.
Syfte: Denna forskning är planerad att undersöka effekten av Emotional Freedom Technique på upplevelsen av premenstruellt syndrom och menstruationssymptom och livskvaliteten för sjuksköterskestudenter med premenstruellt syndrom.
Metod: Forskningen kommer att genomföras med kvinnliga studenter på första, andra, tredje och fjärde året som studerar vid Dokuz Eylül University Faculty of Nursing. Diagnostisk informationsblankett, skala för premenstruellt syndrom, skala för menstruationssymptom, livskvalitetsskala SF-12 och subjektiva faroenheter kommer att samlas in via Googles formulär. SUD-skalan kommer att tillämpas. Forskningen är utformad med experiment- och kontrollgrupper, och det visar sig att det behövs totalt 70 kvinnliga studenter, 35 i experimentgruppen och 35 i kontrollgruppen. PMSS-analys kommer att utföras och elever som får över 132 poäng och uppfyller inklusionskriterierna kommer att numreras i den ordning de fyller i undersökningen, och randomisering kommer att göras med hjälp av "Random Sequence Generator" via www.random.org, som ger datorstödd randomisering, och experiment- och kontrollgrupper kommer att skapas. Enkel randomisering kommer att tillämpas för att hålla kontroll- och experimentgrupperna lika. För att säkerställa blindning i studien kommer randomisering att utföras av någon annan än forskarna. Totalt 8 sessioner med Emotional Freedom Technique (EFT) kommer att tillämpas på experimentgruppen, en gång i veckan. Ingen annan applikation än vågen kommer att planeras för kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Premenstrual Syndrome (PMS) är ett tillstånd som inträffar under lutealfasen i menstruationscykeln och börjar ungefär fem dagar före menstruationen, och avtar spontant några dagar senare. Det påverkar kvinnors liv fysiskt, psykologiskt och beteende. PMS är en vanlig hälsoproblem bland menstruerande kvinnor, med A har en global prevalens på 47,8%, medan dess förekomst i Turkiet är 52,2%. Även om den exakta etiologin för PMS är okänd, tros den påverkas av faktorer som överskott eller brist på östrogen, aldosteron och renin-angiotensinobalans, progesteronbrist och dysfunktion i sköldkörteln.
Emotional Freedom Technique (EFT) används för att förbättra förhållanden som ilska, sorg, ångest och depression, där individens fysiska eller psykologiska medvetenhet är inriktad på en specifik fråga. EFT är baserat på förekomsten av ett energisystem (Meridian -system) som omger den fysiska kroppen som ett nätverk. Det handlar om att knacka, trycka och stimulera utvalda akupunkturpunkter, särskilt på huvudet och överkroppen, med hjälp av fingertopparna längs dessa meridianer. När du applicerar tryck med fingertopparna reciteras en specifik fras relaterad till problemet. Varje punkt tappas minst sju gånger. Att slutföra den specifika frasen och kranarna kallas en 'eft -runda'.
En översyn av litteraturen avslöjar att PMS och dess symtom negativt påverkar kvinnors liv i fysiska, psykologiska och beteendemässiga termer. Denna negativa inverkan tros också påverka individens komfort och minska deras livskvalitet. Som en hanteringsmetod är EFT effektiv för att hantera symtom på grund av dess låga kostnader, tillförlitlighet, frånvaro av biverkningar och enkel självadministration. Enligt Clond (2016) behövs fler studier för att bestämma effektiviteten och bevisnivån på EFT. Detta behov kan tillgodoses genom att öka antalet randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser. Detta behov kan tillgodoses genom att öka antalet randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser. Vi räknar med att vår studie, som inleddes för detta ändamål, kommer att bidra till både litteratur och praxis. Vidare avslöjar en översyn av litteraturen att utbildning, akupressur och yogametoder ofta används i studier om hantering av PMS. En RCT -studie med EFT -metoden hittades, men det saknades tydlighet i frågor som på vilken dag i menstruationscykeln EFT startades, som utförde applikationen och om eleverna utförde ansökan eller inte. Skillnader hittades också mellan vågen som användes i den studien och vår studie. I denna studie är vårt mål att förbättra livskvaliteten för sjuksköterskestudenter som upplever PMS genom att minska deras premenstruella syndrom och menstruationssymtom genom tillämpning av EFT.
Inkluderingskriterier;
- Poäng 132 eller högre på Premenstrual Syndrome -skalan (uppnår 50% av skalans totala poäng),
- 18 år eller äldre,
- Med en menstruationscykellängd inom normala gränser (var 21-35 dagar) under de senaste tre månaderna,
- Frivilligt deltar i studien,
- Med en smartphone och internetåtkomst ingick kvinnliga studenter.
Uteslutningskriterier:
- Ta emot psykiatrisk behandling,
- Efter att ha börjat antidepressiva under de senaste tre månaderna,
- Användning av orala preventivmedel utesluts från studien. G.Power 3.1 -programmet användes för att bestämma antalet experiment- och kontrollgrupper för studien. Beräkningen gjordes genom att hänvisa till studien av Bakır, Irmak Vural och Körpe (2021) och 35 experimentgrupper och 35 kontrollgrupper, totalt 70 studenter, beräknades med 80% effekt och 95% konfidensintervall.
För att förhindra potentiell dataförlust grupperades 80 kvinnliga studenter som uppfyllde inkluderingskriterierna i 40 experimentella och 40 kontrollgrupper.
I en experimentell studie anses hålla förluster under 10% eller 15% vara viktiga för att minska förspänningen, och det betonas att det är användbart att öka provstorleken för att kontrollera förspänning i samband med förluster.
De grupper som ingick i studien delades upp i två grupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. En enkel slumpmässig metod användes för att välja deltagare för studien. Mätningarna av deltagarna för testet som skulle inkluderas i studien samlades in av forskarna, och en oberoende statistiker tilldelade ID: er och sekvensnummer till de relevanta individerna. De experimentella och kontrollgrupperna bestämdes blindt av en oberoende statistiker med hjälp av ett lotteri. Randomiseringsresultaten erhållna med användning av randomizer.org. Studenterna som ingick i studien visste inte vilken grupp de var i. Vidare genomfördes analysen av studien av en oberoende statistiker. Studien är registrerad på ClinicalTrials.gov (ID nr: NCT06557070). Studien genomfördes enligt de uppdaterade riktlinjerna för rapportering av randomiserade parallella gruppstudier (konsoliderade standarder för rapporteringsförsök).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng över 132 på den premenstruella syndromskalan
- Över 18 år gammal
- Har haft en regelbunden menstruationscykel de senaste tre månaderna (21-35)
- Ägare av en smartphone och internet
- Går med på att delta i forskningen
Uteslutningskriterier:
- Psykiatrisk behandling och antidepressiv medicin under de senaste tre månaderna som påbörjats,
- Vilka är gravida,
- som har fött barn,
- Vem använder p-piller,
- Som har svårt att komma åt internet
- De som inte deltog i eftertestet kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp för Emotional Freedom Technique (EFT).
Totalt 8 sessioner med Emotional Freedom Technique (EFT) kommer att tillämpas på experimentgruppen, en gång i veckan.
Först informerades experimentgruppen om premenstruellt syndrom och EFT ansikte mot ansikte och EFT-applikation lärdes ut.
EFT-applicering utfördes varje vecka under 2 cykler.
Under ansökan gjordes planer på att vara ansikte mot ansikte, online, i grupp eller individuellt.
Eftertestet upprepades efter att ansökan var klar.
|
Emotionell frihetsteknik (EFT) är en metod för att hantera känslor och oroande tankar och minska stress och ångest.
EFT tillämpas genom att trycka.
För att göra EFT knackar du med fingertopparna på vissa punkter på handen, huvudet och bålen som används vid akupunktur.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen.
Kontrollgruppen fick först ett förtest, sedan fick information om premenstruellt syndrom ansikte mot ansikte, ingen intervention gjordes, de ombads att inte använda smärtstillande medel, ett eftertest gjordes i slutet av 2 cykler och EFT var lärde ut till eleverna som ville ha det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: Innan EFT-ansökan
|
Personuppgiftsformuläret är ett formulär som består av 22 frågor om sociodemografiska egenskaper, livsstil och menstruationshistoria, skapat av forskaren med hjälp av relevant litteratur för att få fram uppgifterna från de kvinnliga studenterna som ska inkluderas i forskningen och för att utföra randomisering effektivt.
|
Innan EFT-ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Premenstruell syndromskala (PMSS)
Tidsram: Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
Det är en skala som syftar till att beskriva premenstruella symtom och mäta symtomens svårighetsgrad.
Svar på punkterna på skalan är markerade med hänsyn till situationen att "vara inom veckan före menstruation" som anges i instruktionerna.
Skala, depressiv påverkan, ångest, trötthet, irritabilitet, depressiva tankar, smärta, aptitförändringar, Den består av nio underskalor: sömnförändringar och uppblåsthet.
Skalpoängen bestäms av poängen som erhålls från underdimensionerna.
Denna poäng kallas "PMSÖ totalpoäng" och den lägsta poängen som kan erhållas är 44 och den högsta poängen är 220.
Att öka skalpoängen innebär att symtomen ökar.
|
Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationssymtomskala (MSS)
Tidsram: Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
Det utvecklades för att utvärdera menstruationssmärtor och symtom.
Deltagarna uppmanas att ge ett nummer mellan 1 (aldrig) och 5 (alltid) till de symtom de upplever relaterade till menstruation.
1-13.
Föremål tillhör delskalan "Negativa effekter/somatiska klagomål", punkterna 14-19.
Punkterna avser underskalan "Menstruationssmärta" och punkterna 20-22.
Objekten tillhör underdimensionen "Coping methods".
Det är en femgradig Likert-skala som består av 22 objekt.
Poängen som erhålls från underdimensionerna beräknas genom att ta det totala poänggenomsnittet av objekten i underdimensionerna.
En ökning av medelpoängen för subdimensioner indikerar att svårighetsgraden av menstruationssymptom relaterade till den subdimensionen har ökat.
|
Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
Under den subjektiva utvärderingen betraktar individen det obehag han/hon känner som svar på stimulansen som orsakar hans/hennes ångest som "0" som "inget obehag" och "10" som "olidligt obehag" och betygsätter hans/hennes obehag på en skala mellan 0-10.
Ett högt betyg betyder att nivån av ångest eller stress som individen känner är hög.
|
Före och 3 månader efter EFT-ansökningsprövningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DokuzEU_THEFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .