- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06557070
Wpływ techniki emocjonalnej wolności na zespół napięcia przedmiesiączkowego
Wpływ techniki emocjonalnej wolności na zespół napięcia przedmiesiączkowego, objawy menstruacyjne i jakość życia studentek pielęgniarstwa: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to stan występujący w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i wpływający na życie kobiety pod względem fizycznym, psychicznym i behawioralnym, rozpoczynający się około pięciu dni przed miesiączką i samoistnie ustępujący kilka dni później.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu Techniki Emocjonalnej Wolności na doświadczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego i objawy menstruacyjne oraz jakość życia studentek pielęgniarstwa z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Metoda: Badania zostaną przeprowadzone wśród studentek pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego roku studiów na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu Dokuz Eylül. Formularz informacji diagnostycznych, skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego, skala objawów menstruacyjnych, skala jakości życia SF-12 i jednostki subiektywnego zagrożenia będą zbierane za pośrednictwem formularza Google. Zastosowana zostanie skala SUD. Badania zaprojektowano z udziałem grupy eksperymentalnej i kontrolnej i stwierdzono, że potrzebnych jest ogółem 70 studentek, 35 w grupie eksperymentalnej i 35 w grupie kontrolnej. Przeprowadzona zostanie analiza PMSS, a uczniowie, którzy uzyskają ponad 132 punkty i spełnią kryteria włączenia, zostaną ponumerowani w kolejności wypełniania ankiety, a randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu „Generatora sekwencji losowych” dostępnego na stronie www.random.org, który zapewnia randomizację wspomaganą komputerowo oraz utworzone zostaną grupy eksperymentalne i kontrolne. Zastosowana zostanie prosta randomizacja, aby utrzymać równość grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Aby zapewnić zaślepienie badania, randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę inną niż badacze. W sumie raz w tygodniu w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowanych 8 sesji Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT). Dla grupy kontrolnej nie będzie planowane żadne inne zastosowanie niż skale.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół przedmiesiączkowy (PMS) jest warunkiem występującym podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego i rozpoczyna się około pięciu dni przed miesiączką, ustępując spontanicznie kilka dni później. It affects women's lives physically, psychologically, and behaviourally. PMS is a common health issue among menstruating women, with a has a global prevalence of 47.8%, while its prevalence in Turkey is 52.2%. Chociaż dokładna etiologia PMS jest nieznana, uważa się, że wpływ mają takie czynniki, jak nadmiar lub niedobór estrogenu, aldosteronu i nierównowagi renin-angiotensyny, niedobór progesteronu i dysfunkcja tarczycy.
Technika wolności emocjonalnej (EFT) jest stosowana w celu poprawy warunków, takich jak gniew, smutek, lęk i depresja, w których świadomość fizyczna lub psychiczna jednostki koncentruje się na konkretnym problemie. EFT opiera się na istnieniu systemu energetycznego (systemu południkowego), który otacza ciało fizyczne jak sieć. Polega na stukaniu, naciskowaniu i stymulowaniu wybranych punktów akupunktury, szczególnie na głowie i górnej części ciała, za pomocą opuszków palców wzdłuż tych południków. Podczas wywierania presji na wyciągnięcie ręki recytuje się konkretne zdanie związane z problemem. Każdy punkt jest stukany co najmniej siedem razy. Wypełnienie określonej frazy i kranów nazywane jest „rundą EFT”.
Przegląd literatury ujawnia, że PM i jej objawy negatywnie wpływają na życie kobiet w kategoriach fizycznych, psychologicznych i behawioralnych. Uważa się również, że ten negatywny wpływ niekorzystnie wpływa na komfort jednostki i zmniejsza jej jakość życia. Jako metodę radzenia sobie, EFT skutecznie zarządza objawami ze względu na niski koszt, niezawodność, brak skutków ubocznych i łatwość podawania. Według Clonda (2016) potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności i poziomu dowodów EFT. Potrzeba tę można zaspokoić, zwiększając liczbę randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz. Potrzeba tę można zaspokoić, zwiększając liczbę randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz. Przewidujemy, że nasze badanie, które zostało zainicjowane w tym celu, przyczyni się zarówno do literatury, jak i praktyki. Ponadto przegląd literatury ujawnia, że metody edukacji, akupresury i jogi są powszechnie stosowane w badaniach nad radzeniem sobie z PMS. Stwierdzono jedno badanie RCT z wykorzystaniem metody EFT, ale brakowało jasności w takich kwestiach, jak w dniu cyklu menstruacyjnego EFT, który przeprowadził aplikację i czy uczniowie wykonali aplikację, czy nie. Stwierdzono również różnice między skalami zastosowanymi w tym badaniu a naszym badaniem. W tym badaniu naszym celem jest poprawa jakości życia studentów pielęgniarstwa doświadczających PMS poprzez zmniejszenie ich zespołu przedmiesiączkowego i objawów menstruacyjnych poprzez zastosowanie EFT.
Kryteria włączenia;
- Zdobywanie 132 lub więcej w skali zespołu przedmiesiączkowego (osiągnięcie 50% punktów skali),
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Z długością cyklu miesiączkowego w granicach normalnych (co 21-35 dni) przez ostatnie trzy miesiące,
- Dobrowolnie uczestniczący w badaniu,
- Posiadając dostęp do smartfona i dostępu do Internetu, uwzględniono studentki.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie leczenia psychiatrycznego,
- Po rozpoczęciu leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Używanie doustnych środków antykoncepcyjnych zostało wykluczone z badania. Program G.Power 3.1 został wykorzystany do określenia liczby grup eksperymentalnych i kontrolnych dla badania. Obliczenia dokonano, odnosząc się do badania przez Bakır, Irmak Vural i Körpe (2021) i 35 grup eksperymentalnych i 35 grup kontrolnych, w sumie 70 studentów, obliczono przy 80% mocy i 95% przedziału ufności.
Aby zapobiec potencjalnej utraty danych, 80 studentek, które spełniły kryteria włączenia, zostało pogrupowanych w 40 grup eksperymentalnych i 40 grup kontrolnych.
W badaniu eksperymentalnym utrzymanie strat poniżej 10% lub 15% jest uważane za ważne w zmniejszaniu stronniczości i podkreśla się, że zwiększenie wielkości próby jest przydatne w kontrolowaniu stronniczości związanej ze stratami.
Grupy zawarte w badaniu zostały podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Do wyboru uczestników do badania zastosowano prostą losową metodę. Pomiary przed testami uczestników, które zostaną uwzględnione w badaniu, zostały zebrane przez naukowców, a niezależny statystyk przypisał ID i liczby sekwencji dla odpowiednich osób. Grupy eksperymentalne i kontrolne zostały ślepo określone przez niezależny statystyk przy użyciu loterii. Wyniki randomizacji uzyskane za pomocą randomizer.org. Uczniowie włączeni do badania nie wiedzieli, w której grupie byli. Ponadto analiza badania została przeprowadzona przez niezależnego statystyki. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov (ID nr: NCT06557070). Badanie przeprowadzono zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania randomizowanych badań grupy równoległych (skonsolidowane standardy badań raportowania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik powyżej 132 w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego
- Ponad 18 lat
- Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego przez ostatnie trzy miesiące (21-35)
- Właściciel smartfona i internetu
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie psychiatryczne i leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które rozpoczęły,
- Które są w ciąży,
- Które urodziły,
- które stosują doustne środki antykoncepcyjne,
- Którzy mają trudności z dostępem do Internetu
- Kto nie wziął udziału w teście końcowym, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT).
W sumie raz w tygodniu w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowanych 8 sesji Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT).
W pierwszej kolejności grupę eksperymentalną poinformowano o zespole napięcia przedmiesiączkowego oraz o stosowaniu EFT twarzą w twarz i nauczono stosowania EFT.
Aplikację EFT wykonywano co tydzień przez 2 cykle.
Podczas składania wniosków planowano spotkania twarzą w twarz, online, w grupie lub indywidualnie.
Po zakończeniu składania wniosku powtórzono posttest.
|
Technika wolności emocjonalnej (EFT) to metoda pomagająca zarządzać emocjami i niepokojącymi myślami oraz obniżać stres i niepokój.
EFT stosuje się poprzez opukiwanie.
Aby wykonać EFT, dotknij opuszkami palców określonych punktów na dłoni, głowie i tułowiu, które są używane w akupunkturze.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna.
W grupie kontrolnej w pierwszej kolejności przeprowadzono badanie wstępne, następnie w cztery oczy udzielono informacji o zespole napięcia przedmiesiączkowego, nie podjęto żadnej interwencji, poproszono o niestosowanie leków przeciwbólowych, po 2 cyklach wykonano posttest i wykonano EFT. nauczał studentów, którzy tego chcieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Przed aplikacją EFT
|
Formularz Danych Osobowych to formularz składający się z 22 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych, stylu życia i historii menstruacji, tworzony przez badacza na podstawie odpowiedniej literatury w celu uzyskania danych studentek objętych badaniem oraz przeprowadzenia randomizacji faktycznie.
|
Przed aplikacją EFT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS)
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
Jest to skala, która ma na celu opisanie objawów napięcia przedmiesiączkowego i zmierzenie ich nasilenia.
Odpowiedzi na pozycje skali zaznaczane są z uwzględnieniem sytuacji „znalezienia się w tygodniu poprzedzającym miesiączkę” zgodnie z instrukcją.
Skala afektu depresyjnego, lęku, zmęczenia, drażliwości, myśli depresyjnych, bólu, zmian apetytu. Składa się z dziewięciu podskal: zmiany snu i wzdęcia.
Wynik skali jest określany na podstawie wyniku uzyskanego z podwymiarów.
Wynik ten nazywany jest „całkowitym wynikiem PMSÖ” i najniższy wynik, jaki można uzyskać, to 44, a najwyższy wynik to 220.
Zwiększenie wyniku na skali oznacza nasilenie objawów.
|
Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów menstruacyjnych (MSS)
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
Został opracowany w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych.
Uczestnicy proszeni są o podanie liczby od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odczuwanym objawom związanym z miesiączką.
1-13.
Pozycje należą do podskali „Skutki negatywne/dolegliwości somatyczne”, pozycje 14-19.
Pozycje dotyczą podskali „Objawy bólów menstruacyjnych” oraz pozycji 20-22.
Pozycje należą do podwymiaru „Metody radzenia sobie”.
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta składająca się z 22 pozycji.
Wynik uzyskany w podwymiarach oblicza się, biorąc pod uwagę całkowitą średnią ocen pozycji w podwymiarach.
Wzrost średniego wyniku dla podwymiarów wskazuje, że wzrosło nasilenie objawów menstruacyjnych związanych z tym podwymiarem.
|
Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
|
Subiektywne jednostki skali cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
Podczas subiektywnej oceny jednostka uważa dyskomfort, jaki odczuwa w odpowiedzi na bodziec wywołujący jej niepokój, jako „0” jako „brak dyskomfortu” i „10” jako „dyskomfort nie do zniesienia” i ocenia swój dyskomfort na podstawie skala od 0 do 10.
Wysoki wynik oznacza, że poziom lęku lub stresu odczuwanego przez daną osobę jest wysoki.
|
Przed i 3 miesiące po próbnym zastosowaniu EFT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEU_THEFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .