- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557070
Effekten af Emotional Freedom Technique på præmenstruelt syndrom
Effekten af Emotional Freedom Technique på præmenstruelt syndrom, menstruationssymptomer og livskvalitet hos sygeplejerskestuderende: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Præmenstruelt syndrom (PMS) er en tilstand, der opstår i den luteale fase af menstruationscyklussen og påvirker kvinders liv fysisk, psykologisk og adfærdsmæssigt, starter cirka fem dage før menstruation og aftager spontant et par dage senere.
Formål: Denne forskning er planlagt til at undersøge effekten af Emotional Freedom Technique på oplevelsen af præmenstruelt syndrom og menstruationssymptomer og livskvaliteten for sygeplejestuderende med præmenstruelt syndrom.
Metode: Forskningen vil blive udført med første, andet, tredje og fjerde års kvindelige studerende, der studerer ved Dokuz Eylül University Fakultet for Sygepleje. Diagnostisk informationsskema, præmenstruelt syndromskala, menstruationssymptomskala, SF-12 livskvalitetsskala og subjektive fareenheder vil blive indsamlet via Google-formularen. SUD-skalaen vil blive anvendt. Forskningen er designet med forsøgs- og kontrolgrupper, og det viser sig, at der er behov for i alt 70 kvindelige studerende, 35 i forsøgsgruppen og 35 i kontrolgruppen. PMSS-analyse vil blive udført, og studerende, der scorer over 132 point og opfylder inklusionskriterierne, vil blive nummereret i rækkefølgen af udfyldelse af undersøgelsen, og randomisering vil blive udført ved hjælp af "Random Sequence Generator" gennem www.random.org, som giver computer-assisteret randomisering, og der vil blive oprettet forsøgs- og kontrolgrupper. Simpel randomisering vil blive anvendt for at holde kontrol- og eksperimentelle grupper lige. For at sikre blinding i undersøgelsen vil randomisering blive foretaget af andre end forskerne. I alt 8 sessioner med Emotional Freedom Technique (EFT) vil blive anvendt på forsøgsgruppen en gang om ugen. Ingen anden anvendelse end skalaerne vil blive planlagt til kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Premenstrual Syndrome (PMS) er en tilstand, der forekommer i lutealfasen af menstruationscyklussen og begynder cirka fem dage før menstruation, hvilket falder spontant et par dage senere. Det påvirker kvinders liv fysisk, psykologisk og opførsel. PMS er et almindeligt sundhedsspørgsmål blandt menstruerende kvinder, med A har en global forekomst på 47,8%, mens dens udbredelse i Tyrkiet er 52,2%. Selvom den nøjagtige aetiologi af PMS er ukendt, menes det at være påvirket af faktorer som overskydende eller mangel på østrogen, aldosteron og renin-angiotensin-ubalance, progesteronmangel og skjoldbruskkirteldysfunktion.
Den følelsesmæssige frihedsteknik (EFT) bruges til at forbedre forholdene som vrede, tristhed, angst og depression, hvor individets fysiske eller psykologiske bevidsthed er fokuseret på et specifikt spørgsmål. EFT er baseret på eksistensen af et energisystem (Meridian System), der omgiver den fysiske krop som et netværk. Det involverer at tappe, trykke og stimulere udvalgte akupunkturpunkter, især på hovedet og overkroppen, ved hjælp af fingerspidserne langs disse meridianer. Mens der anvendes pres med fingerspidserne, reciteres en specifik sætning relateret til problemet. Hvert punkt tappes mindst syv gange. At afslutte den specifikke sætning og vandhaner kaldes en 'EFT -rund'.
En gennemgang af litteraturen afslører, at PMS og dens symptomer negativt påvirker kvinders liv i fysiske, psykologiske og adfærdsmæssige termer. Denne negative indvirkning menes også at påvirke den enkeltes komfort negativt og reducere deres livskvalitet. Som en mestringsmetode er EFT effektiv til at håndtere symptomer på grund af dets lave omkostninger, pålidelighed, fravær af bivirkninger og let selvadministration. Ifølge Clond (2016) er der behov for flere undersøgelser for at bestemme effektiviteten og niveauet for bevis for EFT. Dette behov kan imødekommes ved at øge antallet af randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser. Dette behov kan imødekommes ved at øge antallet af randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser. Vi forventer, at vores undersøgelse, der blev indledt til dette formål, vil bidrage til både litteraturen og praksis. Endvidere afslører en gennemgang af litteraturen, at uddannelse, akupressur og yogametoder ofte anvendes i undersøgelser af at tackle PMS. En RCT -undersøgelse ved hjælp af EFT -metoden blev fundet, men der var en mangel på klarhed i spørgsmål som f.eks. På hvilken dag med menstruationscyklus EFT blev startet, der udførte applikationen, og om eleverne udførte applikationen eller ej. Der blev også fundet forskelle mellem de skalaer, der blev anvendt i denne undersøgelse og vores undersøgelse. I denne undersøgelse er vores mål at forbedre livskvaliteten for sygeplejestuderende, der oplever PMS ved at reducere deres premenstruelle syndrom og menstruationssymptomer gennem anvendelsen af EFT.
Inkluderingskriterier;
- Scoring 132 eller derover på den premenstruelle syndromskala (opnå 50% af skalaens samlede point),
- 18 år eller ældre,
- Med en menstruationscykluslængde inden for normale grænser (hver 21-35 dage) i de sidste tre måneder,
- Deltager frivilligt i undersøgelsen,
- Ved at have en smartphone og internetadgang blev kvindelige studerende inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager psykiatrisk behandling,
- Efter at have startet antidepressiva i de sidste tre måneder,
- Brug af orale prævention blev udelukket fra undersøgelsen. G.Power 3.1 -programmet blev brugt til at bestemme antallet af eksperimentelle og kontrolgrupper til undersøgelsen. Beregningen blev foretaget ved at henvise til undersøgelsen af Bakır, Irmak Vural og Körpe (2021) og 35 eksperimentelle grupper og 35 kontrolgrupper, i alt 70 studerende, blev beregnet til 80% effekt og 95% konfidensinterval.
For at forhindre potentielt datatab blev 80 kvindelige studerende, der opfyldte inkluderingskriterierne, grupperet i 40 eksperimentelle og 40 kontrolgrupper.
I en eksperimentel undersøgelse betragtes holdning af tab under 10% eller 15% som vigtige for at reducere bias, og det understreges, at forøgelse af prøvestørrelsen er nyttig til at kontrollere bias forbundet med tab.
Grupperne inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i to grupper: den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. En simpel tilfældig metode blev anvendt til at vælge deltagere til undersøgelsen. De deltagere før testmålinger, der skal inkluderes i undersøgelsen, blev indsamlet af forskerne, og en uafhængig statistiker, der blev tildelt ID'er og sekvensnumre til de relevante individer. De eksperimentelle og kontrolgrupper blev bestemt blindt af en uafhængig statistiker ved anvendelse af et lotteri. Randomiseringsresultaterne opnået ved hjælp af randomizer.org. De studerende, der var inkluderet i undersøgelsen, vidste ikke, hvilken gruppe de var i. Desuden blev analysen af undersøgelsen udført af en uafhængig statistiker. Undersøgelsen er registreret på ClinicalTrials.gov (ID NO: NCT06557070). Undersøgelsen blev udført i henhold til de opdaterede retningslinjer for rapportering af randomiserede parallelle gruppestudier (konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Scorer over 132 på skalaen for præmenstruelt syndrom
- Over 18 år gammel
- Har haft en regelmæssig menstruationscyklus i de sidste tre måneder (21-35)
- Ejer af en smartphone og internet
- Indvilger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk behandling og antidepressiv medicin inden for de seneste tre måneder, der er startet,
- Hvem er gravid,
- Hvem har født,
- Hvem bruger orale præventionsmidler,
- Som har svært ved at få adgang til internettet
- Hvem der ikke deltog i post-testen vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotional Freedom Technique (EFT) eksperimentgruppe
I alt 8 sessioner med Emotional Freedom Technique (EFT) vil blive anvendt på forsøgsgruppen en gang om ugen.
Først blev forsøgsgruppen informeret om præmenstruelt syndrom og EFT ansigt til ansigt, og EFT-anvendelse blev undervist.
EFT-applikation blev udført hver uge i 2 cyklusser.
Under ansøgningen blev der lagt planer om at være ansigt til ansigt, online, i en gruppe eller individuelt.
Posttesten blev gentaget efter ansøgningen var afsluttet.
|
Emotionel frihedsteknik (EFT) er en metode til at hjælpe med at håndtere følelser og bekymrende tanker og mindske stress og angst.
EFT anvender ved at trykke på.
For at udføre EFT banker du med fingerspidserne på visse punkter på din hånd, hoved og torso, som bruges i akupunktur.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen.
Kontrolgruppen fik først en præ-test, derefter fik information om præmenstruelt syndrom ansigt til ansigt, der blev ikke foretaget nogen intervention, de blev bedt om ikke at bruge smertestillende medicin, en post-test blev udført efter 2 cyklusser, og EFT blev undervist til de elever, der ønskede det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: Før EFT-ansøgningen
|
Personoplysningsskemaet er et skema bestående af 22 spørgsmål vedrørende sociodemografiske karakteristika, livsstil og menstruationshistorie, oprettet af forskeren ved hjælp af den relevante litteratur for at indhente data fra de kvindelige studerende, der skal indgå i forskningen og for at udføre randomisering effektivt.
|
Før EFT-ansøgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmenstruelt syndromskala (PMSS)
Tidsramme: Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
Det er en skala, der har til formål at beskrive præmenstruelle symptomer og måle sværhedsgraden af symptomer.
Svar på punkterne på skalaen er markeret under hensyntagen til situationen "at være inden for ugen før menstruation" som angivet i instruktionerne.
Skala, depressiv affekt, angst, træthed, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetitændringer, Den består af ni underskalaer: søvnforandringer og oppustethed.
Skalaens score bestemmes af scoren opnået fra underdimensionerne.
Denne score kaldes "PMSÖ total score", og den laveste score, der kan opnås, er 44 og den højeste score er 220.
Forøgelse af skalaen betyder øgede symptomer.
|
Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationssymptomskala (MSS)
Tidsramme: Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
Det blev udviklet til at evaluere menstruationssmerter og symptomer.
Deltagerne bliver bedt om at give et tal mellem 1 (aldrig) og 5 (altid) til de symptomer, de oplever i forbindelse med menstruation.
1-13.
Varer hører til underskalaen "Negative effekter/somatiske klager", punkt 14-19.
Punkterne henviser til underskalaen "Menstruationssmerter symptomer" og punkterne 20-22.
Varerne hører til underdimensionen "Mestringsmetoder".
Det er en fempunkts Likert-skala bestående af 22 punkter.
Den opnåede score fra underdimensionerne beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i underdimensionerne.
En stigning i den gennemsnitlige score for underdimensioner indikerer, at sværhedsgraden af menstruationssymptomer relateret til denne underdimension er steget.
|
Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
Under den subjektive evaluering betragter individet det ubehag, han/hun føler som reaktion på den stimulus, der forårsager hans/hendes angst, som "0" som "intet ubehag" og "10" som "uudholdeligt ubehag" og scorer sit ubehag på en skala mellem 0-10.
En høj score betyder, at niveauet af angst eller stress, som den enkelte føler, er højt.
|
Før og 3 måneder efter EFT-ansøgningsforsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEU_THEFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Den følelsesmæssige frihedsteknik
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater