- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557070
L'effetto della tecnica della libertà emotiva sulla sindrome premestruale
L'effetto della tecnica della libertà emotiva sulla sindrome premestruale, sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita degli studenti di infermieristica: uno studio randomizzato e controllato
Introduzione: La sindrome premestruale (PMS) è una condizione che si verifica nella fase luteale del ciclo mestruale e colpisce la vita delle donne a livello fisico, psicologico e comportamentale, iniziando circa cinque giorni prima delle mestruazioni e diminuendo spontaneamente pochi giorni dopo.
Scopo: Questa ricerca è progettata per esaminare l'effetto della Emotional Freedom Technique sull'esperienza della sindrome premestruale e sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita degli studenti infermieri con sindrome premestruale.
Metodo: La ricerca sarà condotta con studentesse del primo, secondo, terzo e quarto anno della Facoltà di Infermieristica dell'Università Dokuz Eylül. Il modulo di informazioni diagnostiche, la scala della sindrome premestruale, la scala dei sintomi mestruali, la scala della qualità della vita SF-12 e le unità di pericolo soggettivo verranno raccolti tramite il modulo Google. Verrà applicata la scala SUD. La ricerca è progettata con gruppi sperimentali e di controllo, e si è riscontrato che sono necessarie un totale di 70 studentesse, 35 nel gruppo sperimentale e 35 nel gruppo di controllo. Verrà eseguita l'analisi PMSS e gli studenti che ottengono un punteggio superiore a 132 punti e soddisfano i criteri di inclusione verranno numerati nell'ordine di compilazione del sondaggio e la randomizzazione verrà effettuata utilizzando il "Generatore di sequenze casuali" attraverso www.random.org, che fornisce la randomizzazione assistita da computer e verranno creati gruppi sperimentali e di controllo. Verrà applicata una semplice randomizzazione per mantenere uguali i gruppi di controllo e sperimentali. Per garantire l'accecamento nello studio, la randomizzazione sarà effettuata da qualcuno diverso dai ricercatori. Al gruppo sperimentale verranno applicate un totale di 8 sessioni di Emotional Freedom Technique (EFT), una volta alla settimana. Per il gruppo di controllo non verrà pianificata alcuna applicazione diversa dalle scale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è una condizione che si verifica durante la fase luteale del ciclo mestruale e inizia circa cinque giorni prima delle mestruazioni, diminuendo spontaneamente pochi giorni dopo. Colpisce la vita delle donne fisicamente, psicologicamente e comportamentalmente. La PMS è un problema di salute comune tra le donne mestruanti, con A ha una prevalenza globale del 47,8%, mentre la sua prevalenza in Turchia è del 52,2%. Sebbene l'esatta eziologia della PMS sia sconosciuta, si pensa che sia influenzato da fattori come l'eccesso o la carenza di estrogeni, squilibrio di aldosterone e renina-angiotensina, carenza di progesterone e disfunzione tiroidea.
La tecnica di libertà emotiva (EFT) è usata per migliorare le condizioni come rabbia, tristezza, ansia e depressione, in cui la consapevolezza fisica o psicologica dell'individuo si concentra su un problema specifico. L'EFT si basa sull'esistenza di un sistema energetico (sistema meridiano) che circonda il corpo fisico come una rete. Implica toccare, premere e stimolare i punti di agopuntura selezionati, in particolare sulla testa e sulla parte superiore del corpo, usando la punta delle dita lungo questi meridiani. Durante l'applicazione della pressione con la punta delle dita, viene recitata una frase specifica relativa al problema. Ogni punto è toccato almeno sette volte. Il completamento della frase e dei rubinetti specifici è chiamato un "round eft".
Una revisione della letteratura rivela che la PMS e i suoi sintomi influiscono negativamente sulla vita delle donne in termini fisici, psicologici e comportamentali. Si ritiene inoltre che questo impatto negativo influenzi negativamente il comfort dell'individuo e riduca la qualità della vita. Come metodo di coping, l'EFT è efficace nella gestione dei sintomi a causa del suo basso costo, affidabilità, assenza di effetti collaterali e facilità di autocompresa. Secondo Clond (2016), sono necessari ulteriori studi per determinare l'efficacia e il livello di evidenza di EFT. Questa necessità può essere soddisfatta aumentando il numero di studi randomizzati controllati e meta-analisi. Questa necessità può essere soddisfatta aumentando il numero di studi randomizzati controllati e meta-analisi. Prevediamo che il nostro studio, che è stato iniziato a questo scopo, contribuirà sia alla letteratura che alla pratica. Inoltre, una revisione della letteratura rivela che l'educazione, la digitopressione e i metodi di yoga sono comunemente usati negli studi sull'affrontare la PMS. È stato trovato uno studio RCT che utilizzava il metodo EFT, ma c'era una mancanza di chiarezza su questioni come in quale giorno del ciclo mestruale è stato avviato l'EFT, che ha eseguito l'applicazione e se gli studenti hanno eseguito l'applicazione o meno. Sono state anche riscontrate differenze tra le scale utilizzate in quello studio e nel nostro studio. In questo studio, il nostro obiettivo è migliorare la qualità della vita degli studenti infermieristici che sperimentano la PMS riducendo la sindrome premestruale e i sintomi mestruali attraverso l'applicazione di EFT.
Criteri di inclusione;
- Segnare 132 o superiore sulla scala della sindrome premestruale (raggiungendo il 50% dei punti totali della scala),
- Di età pari o superiore a 18 anni,
- Con una lunghezza del ciclo mestruale entro limiti normali (ogni 21-35 giorni) negli ultimi tre mesi,
- Partecipare volontariamente allo studio,
- Possedendo uno smartphone e un accesso a Internet, sono state incluse studentesse.
Criteri di esclusione:
- Ricevere cure psichiatriche,
- Avendo iniziato gli antidepressivi negli ultimi tre mesi,
- L'uso dei contraccettivi orali è stato escluso dallo studio. Il programma G.Power 3.1 è stato utilizzato per determinare il numero dei gruppi sperimentali e di controllo per lo studio. Il calcolo è stato effettuato facendo riferimento allo studio di Bakır, Irmak Vural e Körpe (2021) e 35 gruppi sperimentali e 35 gruppi di controllo, per un totale di 70 studenti, sono stati calcolati all'80% di potenza e al 95% di intervallo di confidenza.
Per prevenire potenziali perdita di dati, 80 studentesse che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati raggruppati in 40 gruppi di controllo sperimentali e 40.
In uno studio sperimentale, mantenere perdite al di sotto del 10% o del 15% è considerata importante per ridurre la distorsione e si sottolinea che aumentare la dimensione del campione è utile nel controllo delle distorsioni associate alle perdite.
I gruppi inclusi nello studio sono stati divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. È stato utilizzato un semplice metodo casuale per selezionare i partecipanti per lo studio. Le misurazioni pre-test dei partecipanti da includere nello studio sono state raccolte dai ricercatori e uno statistico indipendente ha assegnato ID e numeri di sequenza alle persone rilevanti. I gruppi sperimentali e di controllo sono stati determinati ciecamente da uno statistico indipendente usando una lotteria. I risultati della randomizzazione ottenuti usando randomizer.org. Gli studenti inclusi nello studio non sapevano in quale gruppo si trovavano. Inoltre, l'analisi dello studio è stata condotta da uno statistico indipendente. Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (ID NO: NCT06557070). Lo studio è stato condotto secondo le linee guida aggiornate per la segnalazione di studi di gruppo paralleli randomizzati (standard consolidati di prove di reporting-consorte).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio superiore a 132 sulla scala della sindrome premestruale
- Oltre 18 anni
- Avere avuto un ciclo mestruale regolare negli ultimi tre mesi (21-35)
- Possessore di uno smartphone e di Internet
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Trattamento psichiatrico e farmaci antidepressivi negli ultimi tre mesi che hanno iniziato,
- Chi è incinta,
- che hanno partorito,
- Chi usa contraccettivi orali,
- Chi ha difficoltà ad accedere a Internet
- Chi non avrà partecipato al post-test sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale della Emotional Freedom Technique (EFT).
Al gruppo sperimentale verranno applicate un totale di 8 sessioni di Emotional Freedom Technique (EFT), una volta alla settimana.
Innanzitutto, il gruppo sperimentale è stato informato sulla sindrome premestruale e sull'EFT faccia a faccia ed è stata insegnata l'applicazione dell'EFT.
L'applicazione dell'EFT è stata eseguita ogni settimana per 2 cicli.
Durante la candidatura è stato pianificato l'incontro faccia a faccia, online, in gruppo o individualmente.
Il posttest è stato ripetuto una volta completata la domanda.
|
La tecnica della libertà emotiva (EFT) è un metodo per aiutare a gestire le emozioni e i pensieri preoccupanti e ridurre lo stress e l’ansia.
EFT si applica toccando.
Per eseguire l'EFT, tocca con la punta delle dita alcuni punti della mano, della testa e del busto utilizzati nell'agopuntura.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo.
Al gruppo di controllo è stato prima somministrato un pre-test, poi sono state fornite informazioni faccia a faccia sulla sindrome premestruale, non è stato effettuato alcun intervento, è stato chiesto loro di non usare antidolorifici, è stato eseguito un post-test alla fine dei 2 cicli ed è stato effettuato l'EFT. insegnato agli studenti che lo desideravano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione EFT
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Il Personal Information Form è un modulo composto da 22 domande riguardanti caratteristiche socio-demografiche, stile di vita e storia mestruale, realizzato dal ricercatore utilizzando la letteratura di riferimento al fine di ottenere i dati delle studentesse da includere nella ricerca ed effettuare la randomizzazione in modo efficace.
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Prima dell'applicazione EFT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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È una scala che mira a descrivere i sintomi premestruali e a misurare la gravità dei sintomi.
Le risposte ai punti della scala sono valutate tenendo conto della situazione di "essere entro una settimana prima delle mestruazioni" come indicato nelle istruzioni.
Scala, affetto depressivo, ansia, stanchezza, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, si compone di nove sottoscale: cambiamenti del sonno e gonfiore.
Il punteggio della scala è determinato dal punteggio ottenuto dalle sottodimensioni.
Questo punteggio è chiamato "punteggio totale PMSÖ" e il punteggio più basso che può essere ottenuto è 44 e il punteggio più alto è 220.
Aumentare il punteggio della scala significa aumentare i sintomi.
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Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi mestruali (MSS)
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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È stato sviluppato per valutare il dolore e i sintomi mestruali.
Ai partecipanti viene chiesto di attribuire un numero compreso tra 1 (mai) e 5 (sempre) ai sintomi che riscontrano legati alle mestruazioni.
1-13.
Gli item appartengono alla sottoscala “Effetti negativi/disturbi somatici”, item 14-19.
Gli item si riferiscono alla sottoscala “Sintomi del dolore mestruale” e agli item 20-22.
Gli item appartengono alla sottodimensione “Metodi di coping”.
È una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 22 item.
Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli item nelle sottodimensioni.
Un aumento del punteggio medio per le sottodimensioni indica che la gravità dei sintomi mestruali correlati a quella sottodimensione è aumentata.
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Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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Scala delle unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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Durante la valutazione soggettiva, l'individuo considera il disagio che prova in risposta allo stimolo che provoca la sua ansia come "0" come "nessun disagio" e "10" come "disagio insopportabile" e valuta il suo disagio su una scala compresa tra 0 e 10.
Un punteggio elevato significa che il livello di ansia o stress avvertito dall’individuo è elevato.
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Prima e 3 mesi dopo la prova della domanda di EFT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU_THEFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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