- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557070
Влияние техники эмоциональной свободы на предменструальный синдром
Влияние техники эмоциональной свободы на предменструальный синдром, менструальные симптомы и качество жизни студенток медсестер: рандомизированное контролируемое исследование
Введение: Предменструальный синдром (ПМС) — это состояние, которое возникает в лютеиновой фазе менструального цикла и влияет на жизнь женщин физически, психологически и поведенчески, начиная примерно за пять дней до менструации и спонтанно уменьшаясь через несколько дней.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния Техники Эмоциональной Свободы на ощущение предменструального синдрома и менструальных симптомов, а также на качество жизни студенток медицинских сестер с предменструальным синдромом.
Метод: Исследование будет проводиться с участием студенток первого, второго, третьего и четвертого курсов факультета сестринского дела Университета Докуз Эйлюль. Форма диагностической информации, шкала предменструального синдрома, шкала симптомов менструации, шкала качества жизни SF-12 и единицы субъективной опасности будут собираться через форму Google. Будет применена шкала SUD. В исследовании приняли участие экспериментальная и контрольная группы, и выяснилось, что всего необходимо 70 студенток: 35 в экспериментальной группе и 35 в контрольной группе. Будет проведен анализ PMSS, и студенты, набравшие более 132 баллов и соответствующие критериям включения, будут пронумерованы в порядке заполнения опросника, а рандомизация будет выполнена с использованием «Генератор случайных последовательностей» на сайте www.random.org, который обеспечивает компьютерную рандомизацию, а также будут созданы экспериментальная и контрольная группы. Будет применена простая рандомизация, чтобы сохранить равенство контрольной и экспериментальной групп. Чтобы обеспечить ослепление исследования, рандомизация будет осуществляться кем-то, кроме исследователей. Всего в экспериментальной группе будет применено 8 сеансов Техники Эмоциональной Свободы (EFT) один раз в неделю. Для контрольной группы не будет запланировано никакого применения, кроме весов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пременстроальный синдром (ПМС) - это состояние, которое происходит во время лютеиновой фазы менструального цикла и начинается примерно за пять дней до менструации, спонтанно поджигая через несколько дней. Это влияет на жизнь женщин физически, психологически и поведения. PMS является распространенной проблемой здоровья среди менструации женщин, причем A имеет глобальную распространенность 47,8%, в то время как ее распространенность в Турции составляет 52,2%. Хотя точная этиология ПМС неизвестна, считается, что на нее влияют такие факторы, как избыток или дефицит эстрогена, альдостерон и ренин-ангиотензин дисбаланс, дефицит прогестерона и дисфункция щитовидной железы.
Техника эмоциональной свободы (EFT) используется для улучшения таких состояний, как гнев, грусть, беспокойство и депрессия, где физическое или психологическое осознание человека сосредоточено на конкретной проблеме. EFT основан на существовании энергетической системы (меридианской системы), которая окружает физическое тело как сеть. Он включает в себя постукивание, нажатие и стимулирование выбранных точек иглоукалывания, особенно на голове и верхней части тела, используя кончики пальцев вдоль этих меридианов. При приложении давления кончиками пальцев читается конкретная фраза, связанная с проблемой. Каждая точка нажата как минимум семь раз. Завершение конкретной фразы и кранов называется «раунд».
Обзор литературы показывает, что ПМС и ее симптомы негативно влияют на жизнь женщин в физических, психологических и поведенческих терминах. Считается, что это негативное влияние негативно влияет на комфорт человека и снижает качество их жизни. В качестве метода преодоления, EFT эффективен в управлении симптомами из -за его низкой стоимости, надежности, отсутствия побочных эффектов и простоты самостоятельного введения. Согласно Clond (2016), необходимы дополнительные исследования для определения эффективности и уровня доказательств EFT. Эта потребность может быть удовлетворена увеличением количества рандомизированных контролируемых исследований и мета-анализа. Эта потребность может быть удовлетворена увеличением количества рандомизированных контролируемых исследований и мета-анализа. Мы ожидаем, что наше исследование, которое было инициировано для этой цели, будет способствовать как литературе, так и в практике. Кроме того, обзор литературы показывает, что методы образования, акупресса и йоги обычно используются в исследованиях по борьбе с ПМС. Было обнаружено одно исследование РКИ с использованием метода EFT, но не было ясности по таким вопросам, как в какой день менструального цикла EFT, которые выполнили заявление, и выполнили ли студенты заявление или нет. Были также обнаружены различия между шкалами, используемыми в этом исследовании и нашим исследованием. В этом исследовании наша цель состоит в том, чтобы улучшить качество жизни студентов -медсестер, испытывающих ПМС за счет сокращения их предменструального синдрома и менструальных симптомов за счет применения EFT.
Критерии включения;
- Набрав 132 или выше по шкале синдрома Премсенстроа (достижение 50% от общих очков шкалы),
- В возрасте 18 лет и старше,
- С длиной менструального цикла в нормальных пределах (каждые 21-35 дней) в течение последних трех месяцев,
- Добровольно участвуя в исследовании,
- Обладая смартфоном и доступом к Интернету, были включены студенты.
Критерии исключения:
- Получение психиатрического лечения,
- Начав антидепрессанты за последние три месяца,
- Использование оральных контрацептивов было исключено из исследования. Программа G.Power 3.1 использовалась для определения числа экспериментальных и контрольных групп для исследования. Расчет был сделан путем ссылки на исследование Bakır, Irmak Vural and Körpe (2021) и 35 экспериментальных групп и 35 контрольных групп, на общую сумму 70 студентов, были рассчитаны при мощности 80% и 95% доверительный интервал.
Чтобы предотвратить потенциальную потерю данных, 80 учениц, которые соответствовали критериям включения, были сгруппированы в 40 экспериментальных и 40 контрольных групп.
В экспериментальном исследовании сохраняет потери ниже 10% или 15%, считается важным для снижения смещения, и подчеркивается, что увеличение размера выборки полезно для контроля смещения, связанного с потери.
Группы, включенные в исследование, были разделены на две группы: экспериментальная группа и контрольная группа. Простой случайный метод использовался для выбора участников для исследования. Исследователи были собраны в исследование, которые были включены в исследование, а также независимый статистик назначил идентификаторы и номера последовательностей соответствующим лицам. Экспериментальные и контрольные группы были слепо определены независимым статистиком с использованием лотереи. Результаты рандомизации, полученные с использованием randomizer.org. Студенты, включенные в исследование, не знали, в какой группе они были. Кроме того, анализ исследования был проведен независимым статистиком. Исследование зарегистрировано на Clinicaltrials.gov (ID №: NCT06557070). Исследование проводилось в соответствии с обновленными руководящими принципами для сообщений о рандомизированных исследованиях параллельных групповых групп (консолидированные стандарты отчетности по испытаниям).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка более 132 баллов по шкале предменструального синдрома.
- старше 18 лет
- Наличие регулярного менструального цикла в течение последних трех месяцев (21–35).
- Владелец смартфона и интернета
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Психиатрическое лечение и прием антидепрессантов в течение последних трех месяцев, которые начали,
- Кто беременны,
- Кто родил,
- Кто использует оральные контрацептивы,
- У кого проблемы с доступом в Интернет
- Кто не участвовал в пост-тестировании, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа «Техника эмоциональной свободы» (EFT)
Всего в экспериментальной группе будет применено 8 сеансов Техники Эмоциональной Свободы (EFT) один раз в неделю.
Сначала экспериментальную группу лично проинформировали о предменструальном синдроме и ТЭО, а также обучили применению ТЭО.
Применение EFT выполнялось каждую неделю в течение 2 циклов.
Во время подачи заявки планировалось, что она будет очной, онлайн, в группе или индивидуально.
Посттест повторялся после завершения подачи заявки.
|
Техника эмоциональной свободы (EFT) — это метод, помогающий управлять эмоциями и тревожными мыслями, а также снижать стресс и тревогу.
EFT применяется путем нажатия.
Чтобы провести ТЭО, вы постукиваете кончиками пальцев по определенным точкам на руке, голове и туловище, которые используются в акупунктуре.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа.
Контрольной группе сначала был проведен предварительный тест, затем была предоставлена информация о предменструальном синдроме лицом к лицу, никакого вмешательства не было, их попросили не использовать обезболивающие, в конце 2 циклов был проведен пост-тест и проведена ТЭО. преподавал студентам, которые этого хотели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма личной информации
Временное ограничение: До подачи заявления на EFT
|
Форма личной информации — это форма, состоящая из 22 вопросов, касающихся социально-демографических характеристик, образа жизни и менструального анамнеза, созданная исследователем с использованием соответствующей литературы с целью получения данных студенток, подлежащих включению в исследование, и проведения рандомизации. эффективно.
|
До подачи заявления на EFT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
Это шкала, целью которой является описание предменструальных симптомов и измерение их тяжести.
Ответы на пункты шкалы отмечены с учетом ситуации «нахождения в пределах недели до менструации», как указано в инструкции.
Шкала депрессивного аффекта, тревоги, утомляемости, раздражительности, депрессивных мыслей, боли, изменения аппетита. Состоит из девяти субшкал: изменения сна и вздутие живота.
Оценка по шкале определяется оценкой, полученной по подизмерениям.
Этот балл называется «общим баллом PMSÖ», наименьший балл, который можно получить, составляет 44, а наивысший балл — 220.
Увеличение балла по шкале означает усиление симптомов.
|
До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов менструации (MSS)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
Он был разработан для оценки менструальной боли и симптомов.
Участников просят дать число от 1 (никогда) до 5 (всегда) симптомам, которые они испытывают, связанные с менструацией.
1-13.
Пункты относятся к подшкале «Негативные последствия/соматические жалобы», пункты 14-19.
Пункты относятся к подшкале «Симптомы менструальной боли» и пунктам 20–22.
Эти вопросы относятся к подгруппе «Методы преодоления трудностей».
Это пятибалльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 22 пунктов.
Оценка, полученная по подизмерениям, рассчитывается путем взятия общего среднего балла по элементам подизмерений.
Увеличение среднего балла по подизмерениям указывает на то, что тяжесть менструальных симптомов, связанных с этим подизмерением, увеличилась.
|
До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
В ходе субъективной оценки человек оценивает дискомфорт, который он/она испытывает в ответ на стимул, вызывающий его/ее тревогу, как «0» как «отсутствие дискомфорта» и «10» как «невыносимый дискомфорт» и оценивает свой дискомфорт по шкале. шкала от 0 до 10.
Высокий балл означает, что уровень тревоги или стресса, испытываемый человеком, высок.
|
До и через 3 месяца после пробного использования приложения EFT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DokuzEU_THEFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .