- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557070
Emotionaalisen vapauden tekniikan vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään
Emotionaalisen vapauden tekniikan vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään, kuukautisoireisiin ja hoitotyön opiskelijoiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on tila, joka esiintyy kuukautiskierron luteaalivaiheessa ja vaikuttaa naisten elämään fyysisesti, psyykkisesti ja käyttäytymiseen. Se alkaa noin viisi päivää ennen kuukautisia ja vähenee itsestään muutaman päivän kuluttua.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Emotional Freedom Techniquen vaikutusta kuukautisia edeltävän oireyhtymän ja kuukautisten oireiden kokemiseen sekä premenstruaalista oireyhtymää sairastavien hoitotyön opiskelijoiden elämänlaatuun.
Menetelmä: Tutkimus tehdään ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen vuoden naisopiskelijoiden kanssa, jotka opiskelevat Dokuz Eylül -yliopiston hoitotieteen tiedekunnassa. Google-lomakkeen kautta kerätään diagnostinen tietolomake, premenstruaalinen oireyhtymäasteikko, kuukautisten oireiden asteikko, SF-12 elämänlaatuasteikko ja subjektiiviset vaarayksiköt. SUD-asteikko otetaan käyttöön. Tutkimus on suunniteltu koe- ja kontrolliryhmien kanssa, ja siinä todetaan, että naisopiskelijoita tarvitaan yhteensä 70, joista 35 koeryhmään ja 35 kontrolliryhmään. PMSS-analyysi suoritetaan ja opiskelijat, jotka saavat yli 132 pistettä ja täyttävät osallistumiskriteerit, numeroidaan kyselyn täyttämisjärjestyksessä ja satunnaistetaan käyttämällä "Random Sequence Generator" -ohjelmaa www.random.org -sivuston kautta. joka tarjoaa tietokoneavusteisen satunnaistamisen, ja luodaan kokeellisia ja kontrolliryhmiä. Yksinkertaista satunnaistamista sovelletaan, jotta kontrolli- ja koeryhmät pysyvät tasa-arvoisina. Sokeuden varmistamiseksi tutkimuksessa satunnaistamisen suorittaa joku muu kuin tutkijat. Yhteensä 8 Emotional Freedom Technique (EFT) -tuntia sovelletaan koeryhmään kerran viikossa. Kontrolliryhmälle ei suunnitella muita sovelluksia kuin vaa'at.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on ehto, joka tapahtuu kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana ja alkaa noin viisi päivää ennen kuukautisia, jotka ovat spontaanisti muutamaa päivää myöhemmin. Se vaikuttaa naisten elämään fyysisesti, psykologisesti ja käyttäytymisessä. PMS on yleinen terveyskysymys kuukautisten naisten keskuudessa, ja A: n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 47,8%, kun taas sen esiintyvyys Turkissa on 52,2%. Vaikka PMS: n tarkkaa etiologiaa ei tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan tekijät, kuten estrogeenin, aldosteronin ja reniini-angiotensiini-epätasapainon, progesteronin puutteen ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden liiallinen tai puute.
Emotionaalinen vapaustekniikkaa (EFT) käytetään parantamaan olosuhteita, kuten vihaa, surua, ahdistusta ja masennusta, jossa yksilön fyysinen tai psykologinen tietoisuus keskittyy tiettyyn aiheeseen. EFT perustuu fyysistä kehoa ympäröivän energiajärjestelmän (meridiaanijärjestelmän) olemassaoloon. Siihen sisältyy valittujen akupunktiopisteiden, etenkin pään ja ylävartalon, napauttaminen, puristaminen ja stimulointi käyttämällä sormenpäätä näitä meridiaaneja pitkin. Painettaessa sormenpäällä, tietty ongelmaan liittyvä lause toistetaan. Jokaista pistettä napautetaan vähintään seitsemän kertaa. Erityisen lauseen ja hanan täyttämistä kutsutaan 'EFT -kierrokseksi'.
Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että PMS ja sen oireet vaikuttavat negatiivisesti naisten elämään fyysisessä, psykologisessa ja käyttäytymistermissa. Tämän kielteisen vaikutuksen ajatellaan myös vaikuttavan haitallisesti yksilön mukavuuteen ja vähentämään heidän elämänlaatuaan. Selviytymismenetelmänä EFT on tehokas oireiden hallinnassa alhaisten kustannusten, luotettavuuden, sivuvaikutusten puuttumisen ja itsensä antamisen helppouden vuoksi. Clondin (2016) mukaan tarvitaan lisää tutkimuksia EFT: n todisteiden tehokkuuden ja tason määrittämiseksi. Tämä tarve voidaan tyydyttää lisäämällä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja metaanalyysien lukumäärää. Tämä tarve voidaan tyydyttää lisäämällä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja metaanalyysien lukumäärää. Odotamme, että tätä tarkoitusta varten aloitettua tutkimuksemme edistää sekä kirjallisuutta että käytäntöä. Lisäksi kirjallisuuskatsaus paljastaa, että koulutus-, akupressuuria ja joogamenetelmiä käytetään yleisesti PMS: n selviytymistutkimuksissa. Yksi EFT -menetelmää käyttämällä RCT -tutkimus löydettiin, mutta kuukautiskierron EFT: n, joka suoritti hakemuksen ja suorittivat sovelluksen vai eivät. Tutkimuksessa ja tutkimuksessamme käytettyjen asteikkojen välillä havaittiin myös eroja. Tässä tutkimuksessa tavoitteemme on parantaa PMS: ää kokevien hoitotyön laatua vähentämällä heidän premenstruaalisen oireyhtymänsä ja kuukautisten oireita EFT: n avulla.
Osallisuuskriteerit;
- Pisteytys 132 tai enemmän premenstruaalisen oireyhtymän asteikolla (saavuttaa 50% asteikon kokonaispisteistä),
- 18 -vuotias tai vanhempi,
- Kuukautiskierron pituudella normaalissa rajoissa (21-35 päivän välein) viimeisen kolmen kuukauden ajan,
- Vapaaehtoisesti osallistuminen tutkimukseen,
- Älypuhelimen ja Internet -yhteyden hallussapidossa naisopiskelijat otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen hoito,
- Aloittanut masennuslääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Oraalisten ehkäisyvälineiden käyttäminen jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. G.Power 3.1 -ohjelmaa käytettiin tutkimuksen kokeellisten ja kontrolliryhmien lukujen määrittämiseen. Laskelma tehtiin viittaamalla Bakırin, Irmak Vuralin ja Körpe: n (2021) ja 35 kokeellisen ryhmän ja 35 kontrolliryhmän tutkimukseen, yhteensä 70 opiskelijaa, 80%: n voimalla ja 95%: n luottamusvälillä.
Mahdollisten tietojen menetyksen estämiseksi 80 osallistamiskriteeriä täyttäneet naisopiskelijat ryhmiteltiin 40 kokeelliseen ja 40 kontrolliryhmään.
Kokeellisessa tutkimuksessa alle 10%: n tai 15%: n tappioiden pitäminen pidetään tärkeänä puolueellisuuden vähentämisessä, ja korostetaan, että näytteen koon lisääminen on hyödyllistä tappioihin liittyvän ennakkoluulon hallitsemisessa.
Tutkimukseen sisältyvät ryhmät jaettiin kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimukseen osallistujien valitsemiseen käytettiin yksinkertaista satunnaista menetelmää. Tutkimukseen sisällytettävien osallistujien esi-testiä koskevat mittaukset keräsivät tutkijat ja riippumattomat tilastotieteilijät, jotka on määrännyt ID: t ja sekvenssinumerot asiaankuuluville henkilöille. Koe- ja kontrolliryhmät määrittelivät sokeasti arpajaiset käyttämällä riippumaton tilastotieteilijä. Satunnaistamistulokset, jotka on saatu käyttämällä Randomizer.org. Tutkimukseen osallistuvat opiskelijat eivät tienneet missä ryhmässä he olivat. Lisäksi riippumaton tilastotieteilijä suoritti tutkimuksen analyysin. Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov (ID NO: NCT06557070). Tutkimus suoritettiin päivitettyjen suuntaviivojen mukaisesti satunnaistettujen rinnakkaisten ryhmätutkimusten raportointiin (konsolidoidut raportointikokeiden standardit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pistemäärä yli 132 premenstruaalisen oireyhtymän asteikolla
- Yli 18 vuotta vanha
- Sinulla on ollut säännöllinen kuukautiskierto viimeisen kolmen kuukauden ajan (21-35)
- Älypuhelimen ja internetin omistaja
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen hoito ja masennuslääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana aloittaneet,
- Ketkä ovat raskaana,
- jotka ovat synnyttäneet,
- jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,
- Joilla on vaikeuksia päästä Internetiin
- Ne jotka eivät osallistuneet jälkitestiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotional Freedom Technique (EFT) -kokeellinen ryhmä
Yhteensä 8 Emotional Freedom Technique (EFT) -tuntia sovelletaan koeryhmään kerran viikossa.
Ensin koeryhmälle kerrottiin premenstruaalisesta oireyhtymästä ja EFT:stä kasvokkain ja EFT-sovellusta opetettiin.
EFT-sovellus suoritettiin joka viikko 2 syklin ajan.
Hakemuksen aikana tehtiin suunnitelmia kasvokkain, verkossa, ryhmässä tai yksilöllisesti.
Jälkitesti toistettiin hakemuksen täyttämisen jälkeen.
|
Tunnevapaustekniikka (EFT) on menetelmä, joka auttaa hallitsemaan tunteita ja huolestuttavia ajatuksia sekä vähentämään stressiä ja ahdistusta.
EFT otetaan käyttöön napauttamalla.
Tehdäksesi EFT:n napautat sormenpäilläsi käden, pään ja vartalon tiettyjä kohtia, joita käytetään akupunktiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmälle annettiin ensin esitesti, sitten annettiin tietoa premenstruaalisesta oireyhtymästä kasvotusten, interventioita ei tehty, heitä pyydettiin olemaan käyttämättä kipulääkkeitä, jälkitesti tehtiin 2 syklin lopussa ja EFT. opetti opiskelijoille, jotka sitä halusivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: Ennen EFT-hakemusta
|
Henkilötietolomake on lomake, joka koostuu 22 kysymyksestä sosiodemografisista ominaisuuksista, elämäntavoista ja kuukautishistoriasta ja jonka tutkija on luonut asiaankuuluvaa kirjallisuutta käyttäen saadakseen tutkimukseen osallistuvien naisopiskelijoiden tiedot ja suorittaakseen satunnaistamisen. tehokkaasti.
|
Ennen EFT-hakemusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS)
Aikaikkuna: Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Se on asteikko, jonka tarkoituksena on kuvata kuukautisia edeltäviä oireita ja mitata oireiden vakavuutta.
Vastaukset asteikon kohtiin on merkitty ottaen huomioon ohjeessa mainittu tilanne "olemassa kuukautisia edeltävän viikon sisällä".
Asteikko , masennusvaikutus , ahdistus , väsymys , ärtyneisyys , masentavia ajatuksia , kipu , ruokahalun muutokset , Se koostuu yhdeksästä ala-asteikosta: unen muutokset ja turvotus .
Asteikkopistemäärä määräytyy alamitoista saadun pistemäärän perusteella.
Tätä pistemäärää kutsutaan "PMSÖ-kokonaispisteeksi" ja pienin mahdollinen pistemäärä on 44 ja korkein pistemäärä 220.
Asteikkopisteiden nostaminen tarkoittaa oireiden lisääntymistä.
|
Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisoireiden asteikko (MSS)
Aikaikkuna: Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Se on kehitetty arvioimaan kuukautiskipuja ja -oireita.
Osallistujia pyydetään antamaan kuukautisiin liittyville oireille numero väliltä 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
1-13.
Kohteet kuuluvat "Negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset"-ala-asteikkoon, kohdat 14-19.
Kohteet viittaavat "Kuukautiskipuoireet" -ala-asteikkoon ja kohtiin 20-22.
Kohteet kuuluvat Selviytymismenetelmät-aladimensioon.
Se on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 22 pisteestä.
Osaulottuvuuksista saatu pistemäärä lasketaan ottamalla osaulottuvuuksien kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo.
Alaulottuvuuksien keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa, että kyseiseen alaulottuvuuteen liittyvien kuukautisoireiden vakavuus on lisääntynyt.
|
Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Subjektiivisen arvioinnin aikana henkilö pitää epämukavuutta, jota hän tuntee vastauksena hänen ahdistuksensa aiheuttavaan ärsykkeeseen, arvolla "0" "ei epämukavuutta" ja "10" "siettömänä epämukavuutena" ja pisteyttää epämukavuutensa asteikolla 0-10.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että henkilön tunteman ahdistuneisuuden tai stressin taso on korkea.
|
Ennen EFT-sovelluskokeilua ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hande Yagcan, Assoc Prof, Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DokuzEU_THEFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .