- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557083
Účinky každodenních polyvagálních cvičení na stres u studentů fyzikální terapie
Účinky praktikování každodenních polyvagálních cvičení po dobu čtyř týdnů na stres u studentů fyzikální terapie Měřeno: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje zdravé studenty fyzikální terapie Dominikánské univerzity v New Yorku (DUNY) ve věku 18-45 let, kteří v současné době neužívají léky proti úzkosti nebo depresi. Nezávislá proměnná spočívá v procvičování polyvagálních dechových cvičení po dobu 30 dnů. Pouze experimentální/dýchající skupina dostane léčbu, zatímco kontrolní skupina nikoli. Závislá proměnná, označení stresu/úzkosti, bude měřena neinvazivně pomocí zařízení, jako je náhlavní souprava s číslem modelu DSI-7 pro záznam signálů elektroencefalogramu (EEG) mozku, která se běžně používá ve výzkumu a je považována za bezpečnou. Rovněž bude využito využití průzkumů a dotazníků.
Náhlavní souprava DSI-7 bude umístěna na hlavu účastníka za účelem využití suchých senzorů k záznamu signálů elektroencefalogramu mozku. Tato náhlavní souprava nám umožňuje číst signály EEG bez vstřikování, vkládání nebo vyvíjení silného tlaku na hlavu účastníka. Účastníci budou při nahrávání DSI-7 sedět a s minimálním rizikem zranění.
Účastníci provedou tři sběry dat: první den, patnáctý den a třicátý den. První a třicátý den bude šestkrát měřena mozková aktivita účastníků. První odečet, základní EEG bude zaznamenán, zatímco účastník sedí v tiché místnosti. Budou mít oči otevřené. Vyšetřovatelé zaznamenají své základní linie třikrát po dobu jedné minuty a třiceti sekund. Poté dostanou tři samostatné kvízy se sedmi otázkami prostřednictvím Kahoot, aby vyvolaly malé množství stresu. Během kvízů budou shromažďovány záznamy EEG. Účastník neutrpí fyzickou újmu ani dlouhodobý stres. Patnáctý den budou shromážděny čtyři záznamy EEG, jeden na základní linii a tři během měřených kvízů.
Dále budou všechny dotazníky a instrukce včetně dechových cvičení poskytovány prostřednictvím počítače. Každý účastník ve skupině dechových cvičení dostane video instrukce o třech dechových cvičeních a všechny průzkumy a dotazníky budou vyplněny pomocí jednoho notebooku, aby byla zajištěna kontinuita pro každého účastníka. Kontrolní skupině se zobrazí pouze video s krátkým úvodem o neblahých účincích stresu a obecnými tipy na zmírnění stresu. Všichni účastníci však obdrží údaje o mozkové aktivitě prostřednictvím EEG.
Účastníci budou moci kdykoli odstoupit ze studie, pokud si to budou přát, budou se cítit nepříjemně nebo budou mít nějaké nežádoucí účinky. Studie bude provedena pod dohledem zkušených výzkumníků, kteří budou dodržovat příslušné bezpečnostní protokoly, aby se minimalizovala jakákoli potenciální rizika pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse Edeer, PhD
- Telefonní číslo: (845) 848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nábor
- Dominican University New York
-
Kontakt:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefonní číslo: 845-848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Student fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků k léčbě úzkosti nebo deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrola, kontrola stresu
Nebude provedena žádná intervence.
Účastníci kontroly zhlédnou video zdůrazňující důležitost zvládání stresu
|
Kontrolní skupina neprovede žádný zásah.
|
|
Experimentální: Dechová cvičení
Účastníci intervenční skupiny obdrží domácí cvičební program (HEP) dechových cvičení Polyvagal.
Jsou instruováni, aby tato cvičení dokončili alespoň pět minut denně.
Mohou si vybrat ze tří cvičení, která poskytujeme.
|
Poskytovaná dechová cvičení zahrnují čtvercové dýchání, modifikované qigongové dýchání a třístupňové dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stresu
Časové okno: 10 minut
|
Využití při elektroencefalografii na začátku, během krátkého úkolu vyvolaného stresem (časovaný kvíz se 7 otázkami, prováděný třikrát) a po úkolu vyvolávajícím časovaný stres. K interpretaci zjištění bude použit program Q-Stats pro analýzu nezpracovaných dat. Data jsou linearizována. Čím nižší číslo, tím klidnější jedinec je. (Předpokládá se tedy, že úroveň stresu je snížena. |
10 minut
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: 10 minut
|
Využití při elektroencefalografii na začátku, během krátkého úkolu vyvolaného stresem (časovaný kvíz se 7 otázkami, prováděný třikrát) a po úkolu vyvolávajícím časovaný stres.
K interpretaci zjištění bude použit program Q-Stats pro analýzu nezpracovaných dat.
Data jsou linearizována.
Čím nižší číslo, tím klidnější jedinec je.
(Předpokládá se tedy, že úroveň úzkosti je snížena.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice 10 vnímaného stresu
Časové okno: 3 minuty
|
PSS-10. Je tam 10 otázek. Každá otázka je na stupnici od 0 do 4. Škála se pohybuje mezi 0 a 40. Vyšší skóre znamená vysoký stres, zatímco nižší skóre znamená nízký stres. Výzkumný nástroj, který měří sebe vnímaný stres. |
3 minuty
|
|
7 Položka Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 3 minuty
|
GAD-7. Existuje 7 otázek. Každá otázka je na stupnici od 0 do 3. Stupnice se pohybuje mezi 0 a 21. Vyšší skóre znamená silnou úzkost, zatímco nižší skóre znamená minimální úzkost. Výzkumný nástroj, který měří sebepociťovanou úzkost. |
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Kang, Dominican University New York
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DUNY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy