- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06557083
Die Auswirkungen täglicher polyvagaler Übungen auf Stress bei Studenten der Physiotherapie
Die Auswirkungen der Ausübung täglicher polyvagaler Übungen über vier Wochen auf Stress bei Studenten der Physiotherapie wurden gemessen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nehmen gesunde Physiotherapiestudenten der Dominikanischen Universität New York (DUNY) im Alter von 18 bis 45 Jahren teil, die derzeit keine Medikamente gegen Angstzustände oder Depressionen einnehmen. Die unabhängige Variable besteht aus der Durchführung polyvagaler Atemübungen über einen Zeitraum von 30 Tagen. Nur die Versuchs-/Atmungsgruppe erhält eine Behandlung, die Kontrollgruppe hingegen nicht. Die abhängige Variable, Stress-/Angstbezeichnungen, wird nicht-invasiv mit Geräten wie dem Headset Modellnummer DSI-7 gemessen, um Elektroenzephalogramm-Signale (EEG) des Gehirns aufzuzeichnen, das in der Forschung häufig verwendet wird und als sicher gilt. Auch der Einsatz von Umfragen und Fragebögen wird zum Einsatz kommen.
Das DSI-7-Headset wird auf den Kopf eines Teilnehmers gesetzt, um mithilfe der Trockensensoren die Elektroenzephalogrammsignale des Gehirns aufzuzeichnen. Mit diesem Headset können wir die EEG-Signale lesen, ohne den Kopf des Teilnehmers zu injizieren, einzuführen oder starken Druck auszuüben. Die Teilnehmer sitzen während der Aufzeichnung von DSI-7 und haben daher ein minimales Verletzungsrisiko.
Die Teilnehmer führen drei Datenerfassungen durch: Tag eins, Tag fünfzehn und Tag dreißig. Die Gehirnaktivität der Teilnehmer wird sechsmal am ersten und dreißigsten Tag gemessen. Die erste Messung, das Basis-EEG, wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer in einem ruhigen Raum sitzt. Sie werden die Augen offen haben. Die Ermittler zeichnen ihre Basislinien dreimal für jeweils eine Minute und dreißig Sekunden auf. Anschließend erhalten sie über Kahoot drei separate, zeitlich begrenzte Quizfragen mit sieben Fragen, um ein wenig Stress zu erzeugen. Während der Tests werden EEG-Aufzeichnungen gesammelt. Der Teilnehmer erleidet weder körperlichen Schaden noch langfristigen Stress. Am fünfzehnten Tag werden vier EEG-Aufzeichnungen gesammelt, eine zu Studienbeginn und drei während der zeitgesteuerten Tests.
Darüber hinaus werden alle Fragebögen und Anweisungen einschließlich der Atemübungen per Computer übermittelt. Jeder Teilnehmer der Atemübungsgruppe erhält Videoanweisungen zu den drei Atemübungen und alle Umfragen und Fragebögen werden mit einem Laptop ausgefüllt, um die Kontinuität für jeden Teilnehmer zu gewährleisten. Der Kontrollgruppe wird lediglich ein Video mit einer kurzen Einführung in die negativen Auswirkungen von Stress und allgemeinen Tipps zum Stressabbau gezeigt. Allerdings erhalten alle Teilnehmer mittels EEG Messwerte zur Gehirnaktivität.
Teilnehmer können die Studie jederzeit abbrechen, wenn sie dies wünschen, sich unwohl fühlen oder irgendwelche Nebenwirkungen verspüren. Die Studie wird unter der Aufsicht erfahrener Forscher durchgeführt, die geeignete Sicherheitsprotokolle befolgen, um mögliche Risiken für die Teilnehmer zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse Edeer, PhD
- Telefonnummer: (845) 848-7615
- E-Mail: ayse.edeer@duny.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-Mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- Rekrutierung
- Dominican University New York
-
Kontakt:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefonnummer: 845-848-7615
- E-Mail: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student der Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle, Stress kontrollieren
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Die Kontrollteilnehmer sehen sich ein Video an, in dem die Bedeutung der Stressbewältigung hervorgehoben wird
|
Die Kontrollgruppe führt keine Intervention durch.
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|
Experimental: Atemübungen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Heimübungsprogramm (HEP) mit polyvagalen Atemübungen.
Sie werden angewiesen, diese Übungen mindestens fünf Minuten pro Tag durchzuführen.
Sie können zwischen den drei von uns angebotenen Übungen wählen.
|
Zu den angebotenen Atemübungen gehören die quadratische Atmung, die modifizierte Qigong-Atmung und die dreistufige Atmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stresslevel
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Verwendung bei der Elektroenzephalographie zu Studienbeginn, während einer kurzen stressinduzierten Aufgabe (ein zeitgesteuertes Quiz mit 7 Fragen, das dreimal durchgeführt wurde) und nach der zeitgesteuerten stressinduzierten Aufgabe. Q-Stats, ein Programm zur Analyse der Rohdaten, wird zur Interpretation der Ergebnisse verwendet. Die Daten werden linearisiert. Je niedriger die Zahl, desto ruhiger ist die Person. (Daher wird davon ausgegangen, dass das Stressniveau abnimmt. |
10 Minuten
|
|
Angststufen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Verwendung bei der Elektroenzephalographie zu Studienbeginn, während einer kurzen stressinduzierten Aufgabe (ein zeitgesteuertes Quiz mit 7 Fragen, das dreimal durchgeführt wurde) und nach der zeitgesteuerten stressinduzierten Aufgabe.
Q-Stats, ein Programm zur Analyse der Rohdaten, wird zur Interpretation der Ergebnisse verwendet.
Die Daten werden linearisiert.
Je niedriger die Zahl, desto ruhiger ist die Person.
(Daher wird angenommen, dass das Angstniveau abnimmt.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Minuten
|
PSS-10. Es gibt 10 Fragen. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 4. Die Skala reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf hohen Stress hin, während niedrigere Werte auf geringen Stress hinweisen. Forschungstool, das den selbst wahrgenommenen Stress misst. |
3 Minuten
|
|
7 Item Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 3 Minuten
|
GAD-7. Es gibt 7 Fragen. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 3. Die Skala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine starke Angst hin, während niedrigere Werte auf eine minimale Angst hinweisen. Forschungstool, das die selbst wahrgenommene Angst misst. |
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Hauptermittler: Elise Kang, Dominican University New York
- Hauptermittler: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DUNY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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