- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557083
Влияние ежедневных поливагальных упражнений на стресс у студентов-физиотерапевтов
Измерено влияние ежедневных поливагальных упражнений в течение четырех недель на стресс у студентов факультета физиотерапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие здоровые студенты физиотерапии Доминиканского университета Нью-Йорка (DUNY) в возрасте 18-45 лет, которые в настоящее время не принимают лекарства от тревожности или депрессии. Независимая переменная состоит из практики поливагальных дыхательных упражнений в течение 30-дневного периода. Только экспериментальная/дышащая группа получит лечение, а контрольная группа – нет. Зависимая переменная, метки стресса/тревоги, будет измеряться неинвазивно с использованием такого оборудования, как гарнитура номер модели DSI-7 для записи сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) мозга, которая обычно используется в исследованиях и считается безопасной. Также будет использоваться использование опросов и анкет.
На голову участника будет надета гарнитура DSI-7, которая позволит использовать сухие датчики для записи сигналов электроэнцефалограммы мозга. Эта гарнитура позволяет нам считывать сигналы ЭЭГ, не вводя, не вставляя и не оказывая сильного давления на голову участника. Во время записи DSI-7 участники будут сидеть, поэтому риск получения травм будет минимальным.
Участники проведут три сбора данных: первый день, пятнадцатый день и тридцать день. Мозговую активность участников будут измерять шесть раз в первый и тридцать дни. Первое чтение, базовая ЭЭГ будет записано, когда участник сидит в тихой комнате. У них откроются глаза. Следователи запишут свои исходные данные три раза по одной минуте тридцать секунд каждый. Затем через Kahoot им будут предложены три отдельных викторины из семи вопросов, рассчитанных на время, чтобы вызвать небольшой стресс. Во время викторин будут собираться записи ЭЭГ. Участник не получит ни физического вреда, ни длительного стресса. На пятнадцатый день будут собраны четыре записи ЭЭГ: одна в исходном состоянии и три во время викторин по времени.
Далее все анкеты и инструкции, включая дыхательные упражнения, будут передаваться через компьютер. Каждому участнику группы дыхательных упражнений будут предоставлены видеоинструкции по трем дыхательным упражнениям, а все опросы и анкеты будут заполняться с использованием одного ноутбука, чтобы обеспечить непрерывность работы каждого участника. Контрольной группе будет показан только видеоролик с кратким описанием пагубных последствий стресса и общими советами по снятию стресса. Однако все участники получат показания активности мозга с помощью ЭЭГ.
Участники смогут выйти из исследования в любой момент, если они пожелают, почувствуют дискомфорт или испытают какие-либо побочные эффекты. Исследование будет проводиться под наблюдением опытных исследователей, которые будут соблюдать соответствующие протоколы безопасности, чтобы минимизировать любые потенциальные риски для участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayse Edeer, PhD
- Номер телефона: (845) 848-7615
- Электронная почта: ayse.edeer@duny.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie DiCarrado, DPT
- Электронная почта: stefanie.dicarrado@duny.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Рекрутинг
- Dominican University New York
-
Контакт:
- Edeer Ayse, PhD
- Номер телефона: 845-848-7615
- Электронная почта: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студентка физиотерапии
Критерии исключения:
- Прием лекарств для лечения тревоги или депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль, контроль стресса
Никакого вмешательства проводиться не будет.
Участники контрольной группы посмотрят видео, подчеркивающее важность управления стрессом.
|
Контрольная группа не будет осуществлять никакого вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Дыхательные упражнения
Участники интервенционной группы получат программу домашних упражнений (HEP) дыхательных упражнений Поливагала.
Им предлагается выполнять эти упражнения не менее пяти минут в день.
Им разрешено выбирать между тремя предлагаемыми нами упражнениями.
|
Дыхательные упражнения включают квадратное дыхание, модифицированное дыхание цигун и трехступенчатое дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: 10 минут
|
Использование при электроэнцефалографии в начале исследования, во время короткого задания, вызывающего стресс (викторина из 7 вопросов, выполняемая три раза) и после задания, вызывающего стресс. Q-Stats, программа для анализа необработанных данных, будет использоваться для интерпретации результатов. Данные линеаризованы. Чем меньше число, тем спокойнее человек. (Таким образом, предполагается, что уровень стресса снизился. |
10 минут
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: 10 минут
|
Использование при электроэнцефалографии в начале исследования, во время короткого задания, вызывающего стресс (викторина из 7 вопросов, выполняемая три раза) и после задания, вызывающего стресс.
Q-Stats, программа для анализа необработанных данных, будет использоваться для интерпретации результатов.
Данные линеаризованы.
Чем меньше число, тем спокойнее человек.
(Таким образом, предполагается, что уровень тревожности снизился.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-пунктовая шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 3 минуты
|
ПСС-10. Есть 10 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Шкала варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на высокий уровень стресса, а более низкие баллы указывают на низкий уровень стресса. Инструмент исследования, который измеряет самоощущаемый стресс. |
3 минуты
|
|
7 пунктов Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: 3 минуты
|
ГАД-7. Есть 7 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на выраженную тревогу, тогда как более низкие баллы указывают на минимальную тревогу. Инструмент исследования, который измеряет самооценку тревожности. |
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Главный следователь: Elise Kang, Dominican University New York
- Главный следователь: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DUNY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .