- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557083
Effekten av daglige polyvagale øvelser på stress hos fysioterapistudenter
Effekten av å trene daglige polyvagale øvelser i fire uker på stress hos studenter i fysioterapi målt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverer friske fysioterapistudenter ved Dominican University New York (DUNY) i alderen 18-45 år som for tiden ikke tar anti-angst- eller anti-depresjonsmedisiner. Den uavhengige variabelen består av å trene polyvagale pusteøvelser over en 30-dagers periode. Kun den eksperimentelle/pustegruppen vil motta behandling mens kontrollgruppen ikke vil. Den avhengige variabelen, stress/angst-etiketter, vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av utstyr som modellnummeret DSI-7-hodesettet for å registrere elektroencefalogram (EEG)-signaler fra hjernen, som ofte brukes i forskning og anses å være trygt. Det vil også bli benyttet undersøkelser og spørreskjemaer.
DSI-7-hodesettet vil bli plassert på hodet til en deltaker for å bruke de tørre sensorene til å registrere elektroencefalogramsignalene til hjernen. Dette headsettet lar oss lese EEG-signalene uten å injisere, sette inn eller legge tungt press på deltakerens hode. Deltakerne vil sitte under opptak av DSI-7 og dermed ha minimal risiko for skade.
Deltakerne vil utføre tre datainnsamlinger: dag én, dag femten og dag tretti. Deltakernes hjerneaktivitet vil bli målt seks ganger på dag én og dag tretti. Den første lesingen, baseline EEG vil bli registrert mens deltakeren sitter i et stille rom. De vil ha øynene åpne. Etterforskerne vil registrere baselinjene sine tre ganger i ett minutt og tretti sekunder hver. De vil deretter bli gitt tre separate quizer med syv spørsmål via Kahoot for å indusere en liten mengde stress. Under quizene vil det bli samlet inn EEG-opptak. Deltakeren vil ikke motta fysisk skade eller langvarig stress. På dag femten vil det bli samlet inn fire EEG-opptak, ett ved baseline og tre under de tidsbestemte quizene.
Videre vil alle spørreskjemaer og instruksjoner inkludert pusteøvelsene bli gitt via datamaskin. Hver deltaker i pusteøvelsesgruppen vil bli utstyrt med videoinstruksjoner om de tre pusteøvelsene, og alle undersøkelser og spørreskjemaer vil bli fylt ut ved hjelp av én bærbar PC for å sikre kontinuitet for hver deltaker. Kontrollgruppen vil kun vise en video med en kort introduksjon om de negative effektene av stress og generelle tips for å lindre stress. Alle deltakere vil imidlertid motta avlesninger av hjerneaktivitet via EEG.
Deltakerne vil til enhver tid kunne trekke seg fra studien hvis de ønsker det, føler seg ukomfortable eller opplever bivirkninger. Studien vil bli utført under tilsyn av erfarne forskere som vil følge passende sikkerhetsprotokoller for å minimere potensielle risikoer for deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Edeer, PhD
- Telefonnummer: (845) 848-7615
- E-post: ayse.edeer@duny.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-post: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Rekruttering
- Dominican University New York
-
Ta kontakt med:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefonnummer: 845-848-7615
- E-post: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Student i fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner for å behandle angst eller depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll, kontroll av stress
Ingen intervensjon vil bli administrert.
Kontrolldeltakerne vil se en video som understreker viktigheten av stressmestring
|
Kontrollgruppen vil ikke utføre noen intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Pusteøvelser
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmetreningsprogram (HEP) med polyvagale pusteøvelser.
De blir bedt om å gjennomføre disse øvelsene i minst fem minutter per dag.
De får velge mellom de tre øvelsene vi gir.
|
Pusteøvelser som tilbys inkluderer, kvadratisk pust, modifisert Qigong-pust og tre-trinns pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivåer
Tidsramme: 10 minutter
|
Bruk ved elektroencefalografi ved baseline, under en kort stressindusert oppgave (en 7 spørsmål tidsbestemt quiz, utført tre ganger), og etter den tidsbestemte stressinduserende oppgaven. Q-Stats, et program for å analysere rådataene, vil bli brukt til å tolke funnene. Dataene er linearisert. Jo lavere tall, desto roligere er den enkelte. (Derfor antas det at stressnivåene er redusert. |
10 minutter
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: 10 minutter
|
Bruk ved elektroencefalografi ved baseline, under en kort stressindusert oppgave (en 7 spørsmål tidsbestemt quiz, utført tre ganger), og etter den tidsbestemte stressinduserende oppgaven.
Q-Stats, et program for å analysere rådataene, vil bli brukt til å tolke funnene.
Dataene er linearisert.
Jo lavere tall, desto roligere er den enkelte.
(Derfor antas det at angstnivåene er redusert.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Item Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
PSS-10. Det er 10 spørsmål. Hvert spørsmål er på en skala fra 0 - 4. Skalaen går mellom 0 og 40. Høyere score indikerer høyt stress mens lavere score indikerer lav stress. Forskningsverktøy som måler selvopplevd stress. |
3 minutter
|
|
7 Punkt Generalisert angstlidelse
Tidsramme: 3 minutter
|
GAD-7. Det er Det er 7 spørsmål. Hvert spørsmål er på en skala fra 0 - 3. Skalaen går mellom 0 og 21. Høyere score indikerer alvorlig angst mens lavere score indikerer minimal angst. Forskningsverktøy som måler selvopplevd angst. |
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Hovedetterforsker: Elise Kang, Dominican University New York
- Hovedetterforsker: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DUNY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .