- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557083
Gli effetti degli esercizi polivagali quotidiani sullo stress negli studenti di fisioterapia
Misurati gli effetti della pratica quotidiana di esercizi polivagali per quattro settimane sullo stress negli studenti di fisioterapia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolge studenti sani di terapia fisica della Dominican University New York (DUNY) di età compresa tra 18 e 45 anni che attualmente non assumono farmaci anti-ansia o anti-depressione. La variabile indipendente consiste nella pratica di esercizi di respirazione polivagale per un periodo di 30 giorni. Solo il gruppo sperimentale/respiratorio riceverà il trattamento mentre il gruppo di controllo no. La variabile dipendente, le etichette stress/ansia, sarà misurata in modo non invasivo utilizzando apparecchiature come le cuffie modello DSI-7 per registrare i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) del cervello, che è comunemente usata nella ricerca e considerata sicura. Verrà inoltre utilizzato l'uso di sondaggi e questionari.
L'auricolare DSI-7 verrà posizionato sulla testa del partecipante per utilizzare i sensori a secco per registrare i segnali dell'elettroencefalogramma del cervello. Questa cuffia ci consente di leggere i segnali EEG senza iniettare, inserire o applicare una forte pressione sulla testa del partecipante. I partecipanti saranno seduti durante la registrazione di DSI-7 e quindi con un rischio minimo di lesioni.
I partecipanti eseguiranno tre raccolte dati: giorno uno, giorno quindicesimo e giorno trenta. L'attività cerebrale dei partecipanti sarà misurata sei volte il primo giorno e il trenta. La prima lettura, l'EEG di base, verrà registrato mentre il partecipante è seduto in una stanza tranquilla. Avranno gli occhi aperti. Gli investigatori registreranno i loro valori di base tre volte per un minuto e trenta secondi ciascuno. Verranno quindi forniti tre quiz separati a tempo di sette domande tramite Kahoot per indurre una piccola quantità di stress. Durante i quiz verranno raccolte le registrazioni EEG. Il partecipante non riceverà danni fisici né stress a lungo termine. Il quindicesimo giorno verranno raccolte quattro registrazioni EEG, una al basale e tre durante i quiz a tempo.
Inoltre, tutti i questionari e le istruzioni, compresi gli esercizi di respirazione, verranno forniti tramite computer. A ciascun partecipante al gruppo di esercizi di respirazione verranno fornite istruzioni video sui tre esercizi di respirazione e tutti i sondaggi e i questionari verranno compilati utilizzando un laptop per garantire la continuità a ciascun partecipante. Al gruppo di controllo verrà mostrato solo un video con una breve introduzione sugli effetti negativi dello stress e suggerimenti generali per alleviare lo stress. Tuttavia, tutti i partecipanti riceveranno letture dell'attività cerebrale tramite EEG.
I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desiderano, si sentono a disagio o sperimentano effetti avversi. Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di ricercatori esperti che seguiranno adeguati protocolli di sicurezza per ridurre al minimo ogni potenziale rischio per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayse Edeer, PhD
- Numero di telefono: (845) 848-7615
- Email: ayse.edeer@duny.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefanie DiCarrado, DPT
- Email: stefanie.dicarrado@duny.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Reclutamento
- Dominican University New York
-
Contatto:
- Edeer Ayse, PhD
- Numero di telefono: 845-848-7615
- Email: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente di fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per trattare l’ansia o la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo, controllo dello stress
Non verrà somministrato alcun intervento.
I partecipanti al controllo guarderanno un video che sottolinea l'importanza della gestione dello stress
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Il gruppo di controllo non eseguirà alcun intervento.
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Sperimentale: Esercizi di respirazione
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi a casa (HEP) di esercizi di respirazione polivagale.
Viene loro chiesto di completare questi esercizi per almeno cinque minuti al giorno.
Possono scegliere tra i tre esercizi che forniamo.
|
Gli esercizi di respirazione forniti includono la respirazione quadrata, la respirazione Qigong modificata e la respirazione in tre fasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di stress
Lasso di tempo: 10 minuti
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Utilizzo dell'elettroencefalografia al basale, durante un breve compito indotto da stress (un quiz a tempo di 7 domande, eseguito tre volte) e dopo il compito di induzione di stress a tempo. Per interpretare i risultati verrà utilizzato Q-Stats, un programma per analizzare i dati grezzi. I dati sono linearizzati. Più basso è il numero, più calmo è l'individuo. (Pertanto, si presuppone che i livelli di stress siano diminuiti. |
10 minuti
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Utilizzo dell'elettroencefalografia al basale, durante un breve compito indotto da stress (un quiz a tempo di 7 domande, eseguito tre volte) e dopo il compito di induzione di stress a tempo.
Per interpretare i risultati verrà utilizzato Q-Stats, un programma per analizzare i dati grezzi.
I dati sono linearizzati.
Più basso è il numero, più calmo è l'individuo.
(Pertanto, si presuppone che i livelli di ansia siano diminuiti.
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito a 10 elementi
Lasso di tempo: 3 minuti
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PSS-10. Ci sono 10 domande. Ogni domanda è su una scala da 0 a 4. La scala varia da 0 a 40. I punteggi più alti indicano uno stress elevato mentre i punteggi più bassi indicano uno stress basso. Strumento di ricerca che misura lo stress autopercepito. |
3 minuti
|
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7 Item Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: 3 minuti
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GAD-7. Ci sono Ci sono 7 domande. Ogni domanda è su una scala da 0 a 3. La scala varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un’ansia grave mentre i punteggi più bassi indicano un’ansia minima. Strumento di ricerca che misura l'ansia percepita. |
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Investigatore principale: Elise Kang, Dominican University New York
- Investigatore principale: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
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