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Gli effetti degli esercizi polivagali quotidiani sullo stress negli studenti di fisioterapia

13 agosto 2024 aggiornato da: Dominican University New York

Misurati gli effetti della pratica quotidiana di esercizi polivagali per quattro settimane sullo stress negli studenti di fisioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è indagare se specifici esercizi di respirazione possono stimolare il sistema polivagale e quindi ridurre lo stress negli studenti sani di fisioterapia. L'ipotesi è che la pratica quotidiana di esercizi di respirazione polivagale si tradurrà in una diminuzione dello stress/ansia negli studenti di fisioterapia rispetto al gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolge studenti sani di terapia fisica della Dominican University New York (DUNY) di età compresa tra 18 e 45 anni che attualmente non assumono farmaci anti-ansia o anti-depressione. La variabile indipendente consiste nella pratica di esercizi di respirazione polivagale per un periodo di 30 giorni. Solo il gruppo sperimentale/respiratorio riceverà il trattamento mentre il gruppo di controllo no. La variabile dipendente, le etichette stress/ansia, sarà misurata in modo non invasivo utilizzando apparecchiature come le cuffie modello DSI-7 per registrare i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) del cervello, che è comunemente usata nella ricerca e considerata sicura. Verrà inoltre utilizzato l'uso di sondaggi e questionari.

L'auricolare DSI-7 verrà posizionato sulla testa del partecipante per utilizzare i sensori a secco per registrare i segnali dell'elettroencefalogramma del cervello. Questa cuffia ci consente di leggere i segnali EEG senza iniettare, inserire o applicare una forte pressione sulla testa del partecipante. I partecipanti saranno seduti durante la registrazione di DSI-7 e quindi con un rischio minimo di lesioni.

I partecipanti eseguiranno tre raccolte dati: giorno uno, giorno quindicesimo e giorno trenta. L'attività cerebrale dei partecipanti sarà misurata sei volte il primo giorno e il trenta. La prima lettura, l'EEG di base, verrà registrato mentre il partecipante è seduto in una stanza tranquilla. Avranno gli occhi aperti. Gli investigatori registreranno i loro valori di base tre volte per un minuto e trenta secondi ciascuno. Verranno quindi forniti tre quiz separati a tempo di sette domande tramite Kahoot per indurre una piccola quantità di stress. Durante i quiz verranno raccolte le registrazioni EEG. Il partecipante non riceverà danni fisici né stress a lungo termine. Il quindicesimo giorno verranno raccolte quattro registrazioni EEG, una al basale e tre durante i quiz a tempo.

Inoltre, tutti i questionari e le istruzioni, compresi gli esercizi di respirazione, verranno forniti tramite computer. A ciascun partecipante al gruppo di esercizi di respirazione verranno fornite istruzioni video sui tre esercizi di respirazione e tutti i sondaggi e i questionari verranno compilati utilizzando un laptop per garantire la continuità a ciascun partecipante. Al gruppo di controllo verrà mostrato solo un video con una breve introduzione sugli effetti negativi dello stress e suggerimenti generali per alleviare lo stress. Tuttavia, tutti i partecipanti riceveranno letture dell'attività cerebrale tramite EEG.

I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desiderano, si sentono a disagio o sperimentano effetti avversi. Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di ricercatori esperti che seguiranno adeguati protocolli di sicurezza per ridurre al minimo ogni potenziale rischio per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Dominican University New York
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studente di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per trattare l’ansia o la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo, controllo dello stress
Non verrà somministrato alcun intervento. I partecipanti al controllo guarderanno un video che sottolinea l'importanza della gestione dello stress
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun intervento.
Sperimentale: Esercizi di respirazione
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi a casa (HEP) di esercizi di respirazione polivagale. Viene loro chiesto di completare questi esercizi per almeno cinque minuti al giorno. Possono scegliere tra i tre esercizi che forniamo.
Gli esercizi di respirazione forniti includono la respirazione quadrata, la respirazione Qigong modificata e la respirazione in tre fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress
Lasso di tempo: 10 minuti

Utilizzo dell'elettroencefalografia al basale, durante un breve compito indotto da stress (un quiz a tempo di 7 domande, eseguito tre volte) e dopo il compito di induzione di stress a tempo.

Per interpretare i risultati verrà utilizzato Q-Stats, un programma per analizzare i dati grezzi. I dati sono linearizzati. Più basso è il numero, più calmo è l'individuo. (Pertanto, si presuppone che i livelli di stress siano diminuiti.

10 minuti
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzo dell'elettroencefalografia al basale, durante un breve compito indotto da stress (un quiz a tempo di 7 domande, eseguito tre volte) e dopo il compito di induzione di stress a tempo. Per interpretare i risultati verrà utilizzato Q-Stats, un programma per analizzare i dati grezzi. I dati sono linearizzati. Più basso è il numero, più calmo è l'individuo. (Pertanto, si presuppone che i livelli di ansia siano diminuiti.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito a 10 elementi
Lasso di tempo: 3 minuti

PSS-10. Ci sono 10 domande. Ogni domanda è su una scala da 0 a 4. La scala varia da 0 a 40. I punteggi più alti indicano uno stress elevato mentre i punteggi più bassi indicano uno stress basso.

Strumento di ricerca che misura lo stress autopercepito.

3 minuti
7 Item Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: 3 minuti

GAD-7. Ci sono Ci sono 7 domande. Ogni domanda è su una scala da 0 a 3. La scala varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un’ansia grave mentre i punteggi più bassi indicano un’ansia minima.

Strumento di ricerca che misura l'ansia percepita.

3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Miscia, Dominican University New York
  • Investigatore principale: Elise Kang, Dominican University New York
  • Investigatore principale: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUNY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui partecipanti sono accessibili solo ai ricercatori principali e ai contatti centrali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Nessun intervento

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