- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557083
De effecten van dagelijkse polyvagale oefeningen op stress bij studenten fysiotherapie
De effecten van het beoefenen van dagelijkse polyvagale oefeningen gedurende vier weken op stress bij studenten fysiotherapie gemeten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zijn gezonde studenten fysiotherapie van de Dominican University New York (DUNY) betrokken, tussen 18 en 45 jaar oud, die momenteel geen medicijnen tegen angst of depressie gebruiken. De onafhankelijke variabele bestaat uit het beoefenen van polyvagale ademhalingsoefeningen gedurende een periode van 30 dagen. Alleen de experimentele/ademhalingsgroep krijgt behandeling, de controlegroep niet. De afhankelijke variabele, stress-/angstlabels, zal op niet-invasieve wijze worden gemeten met behulp van apparatuur zoals de DSI-7-headset met modelnummer om elektro-encefalogram (EEG)-signalen van de hersenen op te nemen, die vaak in onderzoek wordt gebruikt en als veilig wordt beschouwd. Ook zal gebruik worden gemaakt van enquêtes en vragenlijsten.
De DSI-7-headset wordt op het hoofd van een deelnemer geplaatst om de droge sensoren te gebruiken om de elektro-encefalogramsignalen van de hersenen op te nemen. Met deze headset kunnen we de EEG-signalen lezen zonder het hoofd van de deelnemer te injecteren, in te brengen of zware druk uit te oefenen. De deelnemers zitten tijdens de opname van DSI-7 en hebben dus een minimaal risico op letsel.
Deelnemers voeren drie gegevensverzamelingen uit: dag één, dag vijftien en dag dertig. De hersenactiviteit van de deelnemers wordt zes keer gemeten op dag één en dag dertig. De eerste meting, de basislijn-EEG, wordt geregistreerd terwijl de deelnemer in een stille kamer zit. Ze zullen hun ogen open hebben. De onderzoekers zullen hun basislijnen driemaal gedurende één minuut en dertig seconden registreren. Vervolgens krijgen ze via Kahoot drie afzonderlijke quizzen met zeven vragen, om een kleine hoeveelheid stress te veroorzaken. Tijdens de quizzen worden EEG-opnames verzameld. De deelnemer zal geen fysieke schade of langdurige stress oplopen. Op dag vijftien worden vier EEG-opnamen verzameld, één bij aanvang en drie tijdens de getimede quizzen.
Verder worden alle vragenlijsten en instructies inclusief de ademhalingsoefeningen via de computer gegeven. Elke deelnemer aan de ademhalingsoefeningsgroep krijgt video-instructies over de drie ademhalingsoefeningen en alle enquêtes en vragenlijsten worden ingevuld met behulp van één laptop om de continuïteit voor elke deelnemer te garanderen. De controlegroep krijgt alleen een video te zien met een korte introductie over de nadelige gevolgen van stress en algemene tips om stress te verlichten. Alle deelnemers ontvangen echter metingen van de hersenactiviteit via EEG.
Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek als ze dat willen, zich ongemakkelijk voelen of bijwerkingen ervaren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder toezicht van ervaren onderzoekers die de juiste veiligheidsprotocollen zullen volgen om mogelijke risico's voor de deelnemers tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayse Edeer, PhD
- Telefoonnummer: (845) 848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Werving
- Dominican University New York
-
Contact:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefoonnummer: 845-848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gebruiken om angst of depressie te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle, stressbeheersing
Er zal geen interventie worden toegediend.
De controledeelnemers zullen een video bekijken waarin het belang van stressmanagement wordt benadrukt
|
De controlegroep zal geen enkele interventie uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een thuisoefenprogramma (HEP) met Polyvagale ademhalingsoefeningen.
Ze krijgen de opdracht om deze oefeningen minimaal vijf minuten per dag uit te voeren.
Ze mogen kiezen uit de drie oefeningen die wij aanbieden.
|
De aangeboden ademhalingsoefeningen omvatten vierkante ademhaling, aangepaste Qigong-ademhaling en driestapsademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveaus
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebruikmakend van elektro-encefalografie bij aanvang, tijdens een korte stress-geïnduceerde taak (een getimede quiz van 7 vragen, drie keer uitgevoerd) en na de getimede stress-inducerende taak. Q-Stats, een programma om de ruwe gegevens te analyseren, zal worden gebruikt om de bevindingen te interpreteren. De gegevens zijn gelineariseerd. Hoe lager het getal, hoe rustiger het individu is. (Er wordt dus aangenomen dat de stressniveaus zijn verlaagd. |
10 minuten
|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebruikmakend van elektro-encefalografie bij aanvang, tijdens een korte stress-geïnduceerde taak (een getimede quiz van 7 vragen, drie keer uitgevoerd) en na de getimede stress-inducerende taak.
Q-Stats, een programma om de ruwe gegevens te analyseren, zal worden gebruikt om de bevindingen te interpreteren.
De gegevens zijn gelineariseerd.
Hoe lager het getal, hoe rustiger het individu is.
(Er wordt dus aangenomen dat de angstniveaus zijn afgenomen.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ervaren stress met 10 items
Tijdsspanne: 3 minuten
|
PSS-10. Er zijn 10 vragen. Elke vraag heeft een schaal van 0 - 4. De schaal varieert van 0 tot 40. Hogere scores duiden op hoge stress, terwijl lagere scores duiden op lage stress. Onderzoeksinstrument dat zelf waargenomen stress meet. |
3 minuten
|
|
7 Item gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 3 minuten
|
GAD-7. Er zijn Er zijn 7 vragen. Elke vraag heeft een schaal van 0 - 3. De schaal varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstige angst, terwijl lagere scores duiden op minimale angst. Onderzoeksinstrument dat zelf waargenomen angst meet. |
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Hoofdonderzoeker: Elise Kang, Dominican University New York
- Hoofdonderzoeker: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DUNY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .