- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557083
Les effets des exercices polyvagaux quotidiens sur le stress chez les étudiants en physiothérapie
Les effets de la pratique d'exercices polyvagaux quotidiens pendant quatre semaines sur le stress chez les étudiants en physiothérapie mesurés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude implique des étudiants en physiothérapie en bonne santé de l'Université dominicaine de New York (DUNY) âgés de 18 à 45 ans qui ne prennent actuellement pas de médicaments contre l'anxiété ou la dépression. La variable indépendante consiste à pratiquer des exercices de respiration polyvagale sur une période de 30 jours. Seul le groupe expérimental/respiratoire recevra un traitement alors que le groupe témoin ne le fera pas. La variable dépendante, les étiquettes de stress/anxiété, seront mesurées de manière non invasive à l'aide d'un équipement tel que le casque numéro de modèle DSI-7 pour enregistrer les signaux d'électroencéphalogramme (EEG) du cerveau, qui est couramment utilisé dans la recherche et considéré comme sûr. En outre, l'utilisation d'enquêtes et de questionnaires sera utilisée.
Le casque DSI-7 sera placé sur la tête d'un participant afin d'utiliser les capteurs secs pour enregistrer les signaux d'électroencéphalogramme du cerveau. Ce casque nous permet de lire les signaux EEG sans injecter, insérer ou appliquer une forte pression sur la tête du participant. Les participants seront assis pendant l'enregistrement du DSI-7 et courront donc un risque minimal de blessure.
Les participants effectueront trois collectes de données : le premier jour, le quinzième jour et le trenteième jour. L'activité cérébrale des participants sera mesurée six fois le premier jour et le trenteième jour. La première lecture, l'EEG de base sera enregistré pendant que le participant est assis dans une pièce calme. Ils auront les yeux ouverts. Les enquêteurs enregistreront leurs lignes de base trois fois pendant une minute et trente secondes chacune. Ils recevront ensuite trois quiz distincts de sept questions chronométrées via Kahoot afin d'induire une petite quantité de stress. Pendant les quiz, des enregistrements EEG seront collectés. Le participant ne subira aucun préjudice physique ni stress à long terme. Le quinzième jour, quatre enregistrements EEG seront collectés, un au départ et trois pendant les quiz chronométrés.
De plus, tous les questionnaires et instructions, y compris les exercices de respiration, seront transmis par ordinateur. Chaque participant du groupe d'exercices de respiration recevra des instructions vidéo sur les trois exercices de respiration et toutes les enquêtes et questionnaires seront remplis à l'aide d'un ordinateur portable pour assurer la continuité pour chaque participant. Le groupe témoin ne montrera qu'une vidéo avec une brève introduction sur les effets néfastes du stress et des conseils généraux pour soulager le stress. Cependant, tous les participants recevront des lectures d'activité cérébrale via EEG.
Les participants pourront se retirer de l'étude à tout moment s'ils le souhaitent, s'ils se sentent mal à l'aise ou subissent des effets indésirables. L'étude sera menée sous la supervision de chercheurs expérimentés qui suivront des protocoles de sécurité appropriés pour minimiser tout risque potentiel pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayse Edeer, PhD
- Numéro de téléphone: (845) 848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Lieux d'étude
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New York
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Recrutement
- Dominican University New York
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Contact:
- Edeer Ayse, PhD
- Numéro de téléphone: 845-848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étudiant en physiothérapie
Critères d'exclusion :
- Prendre des médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôler, contrôler le stress
Aucune intervention ne sera administrée.
Les participants témoins regarderont une vidéo soulignant l'importance de la gestion du stress
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Le groupe témoin n'effectuera aucune intervention.
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Expérimental: Exercices de respiration
Les participants au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices à domicile (HEP) d'exercices de respiration polyvagale.
Il leur est demandé de réaliser ces exercices pendant au moins cinq minutes par jour.
Ils ont le choix entre les trois exercices que nous proposons.
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Les exercices de respiration proposés comprennent la respiration carrée, la respiration Qigong modifiée et la respiration en trois étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress
Délai: 10 minutes
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Utilisation de l'électroencéphalographie au départ, pendant une courte tâche induite par le stress (un quiz chronométré de 7 questions, effectué trois fois) et après la tâche chronométrée induisant un stress. Q-Stats, un programme pour analyser les données brutes, sera utilisé pour interpréter les résultats. Les données sont linéarisées. Plus le chiffre est bas, plus l’individu est calme. (On suppose donc que les niveaux de stress diminuent. |
10 minutes
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Niveaux d'anxiété
Délai: 10 minutes
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Utilisation de l'électroencéphalographie au départ, pendant une courte tâche induite par le stress (un quiz chronométré de 7 questions, effectué trois fois) et après la tâche chronométrée induisant un stress.
Q-Stats, un programme pour analyser les données brutes, sera utilisé pour interpréter les résultats.
Les données sont linéarisées.
Plus le chiffre est bas, plus l’individu est calme.
(On suppose donc que les niveaux d’anxiété diminuent.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu à 10 éléments
Délai: 3 minutes
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PSS-10. Il y a 10 questions. Chaque question est sur une échelle de 0 à 4. L'échelle va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress élevé tandis que des scores plus faibles indiquent un stress faible. Outil de recherche qui mesure le stress perçu par soi-même. |
3 minutes
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7 Item Trouble Anxieux Généralisé
Délai: 3 minutes
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GAD-7. Il y a Il y a 7 questions. Chaque question est sur une échelle de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une anxiété sévère tandis que des scores plus faibles indiquent une anxiété minime. Outil de recherche qui mesure l’anxiété perçue par soi-même. |
3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Chercheur principal: Elise Kang, Dominican University New York
- Chercheur principal: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DUNY
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