- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557083
Effekterne af daglige polyvagale øvelser på stress hos studerende i fysioterapi
Effekterne af at praktisere daglige polyvagale øvelser i fire uger på stress hos studerende i fysioterapi målt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer raske fysioterapeutstuderende fra Dominican University New York (DUNY) i alderen 18-45 år, som i øjeblikket ikke tager anti-angst eller anti-depression medicin. Den uafhængige variabel består af at praktisere polyvagale vejrtrækningsøvelser over en 30-dages periode. Kun forsøgs-/åndedrætsgruppen vil modtage behandling, mens kontrolgruppen ikke vil. Den afhængige variabel, stress/angst-etiketter, vil blive målt non-invasivt ved hjælp af udstyr såsom modelnummeret DSI-7 headsettet til at optage elektroencefalogram (EEG) signaler fra hjernen, som er almindeligt anvendt i forskning og anses for at være sikkert. Desuden vil brugen af undersøgelser og spørgeskemaer blive brugt.
DSI-7 headsettet vil blive placeret på en deltagers hoved for at bruge de tørre sensorer til at optage hjernens elektroencefalogramsignaler. Dette headset giver os mulighed for at aflæse EEG-signalerne uden at injicere, indsætte eller lægge hårdt pres på deltagerens hoved. Deltagerne vil sidde under optagelse af DSI-7 og dermed med minimal risiko for skader.
Deltagerne vil udføre tre dataindsamlinger: dag ét, dag femten og dag tredive. Deltageres hjerneaktivitet vil blive målt seks gange på dag ét og dag tredive. Den første læsning, baseline EEG vil blive optaget, mens deltageren sidder i et stille rum. De vil have deres øjne åbne. Efterforskerne vil optage deres basislinjer tre gange i et minut og tredive sekunder hver. De vil derefter få tre separate quizzer med syv spørgsmål via Kahoot for at fremkalde en lille mængde stress. Under quizzerne vil der blive indsamlet EEG-optagelser. Deltageren vil ikke modtage fysisk skade eller langvarig stress. På dag femten vil der blive indsamlet fire EEG-optagelser, en ved baseline og tre under de tidsindstillede quizzer.
Yderligere vil alle spørgeskemaer og instruktioner inklusive åndedrætsøvelserne blive givet via computer. Hver deltager i åndedrætsøvelsesgruppen vil blive forsynet med videoinstruktioner om de tre åndedrætsøvelser, og alle undersøgelser og spørgeskemaer vil blive udfyldt med en bærbar computer for at sikre kontinuitet for hver deltager. Kontrolgruppen vil kun vise en video med en kort introduktion om de negative virkninger af stress og generelle tips til at lindre stress. Alle deltagere vil dog modtage aflæsninger af hjerneaktivitet via EEG.
Deltagerne vil være i stand til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert givet tidspunkt, hvis de ønsker det, føler sig utilpas eller oplever bivirkninger. Undersøgelsen vil blive udført under opsyn af erfarne forskere, som vil følge passende sikkerhedsprotokoller for at minimere eventuelle potentielle risici for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Edeer, PhD
- Telefonnummer: (845) 848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Rekruttering
- Dominican University New York
-
Kontakt:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefonnummer: 845-848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende i fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin til behandling af angst eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrol, kontrol af stress
Der vil ikke blive givet indgreb.
Kontroldeltagerne vil se en video, der understreger vigtigheden af stresshåndtering
|
Kontrolgruppen vil ikke udføre nogen intervention.
|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et hjemmetræningsprogram (HEP) med polyvagale vejrtrækningsøvelser.
De instrueres i at gennemføre disse øvelser i mindst fem minutter om dagen.
De får lov til at vælge mellem de tre øvelser, vi giver.
|
Vejrtrækningsøvelser omfatter kvadratisk vejrtrækning, modificeret Qigong vejrtrækning og tre-trins vejrtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveauer
Tidsramme: 10 minutter
|
Anvendelse ved elektroencefalografi ved baseline, under en kort stressinduceret opgave (en 7 spørgsmål tidsbestemt quiz, udført tre gange), og efter den tidsindstillede stressinducerende opgave. Q-Stats, et program til at analysere de rå data, vil blive brugt til at fortolke resultaterne. Dataene er lineariseret. Jo lavere tal, jo mere rolig er den enkelte. (Det antages således, at stressniveauet er faldet. |
10 minutter
|
|
Angst niveauer
Tidsramme: 10 minutter
|
Anvendelse ved elektroencefalografi ved baseline, under en kort stressinduceret opgave (en 7 spørgsmål tidsbestemt quiz, udført tre gange), og efter den tidsindstillede stressinducerende opgave.
Q-Stats, et program til at analysere de rå data, vil blive brugt til at fortolke resultaterne.
Dataene er lineariseret.
Jo lavere tal, jo mere rolig er den enkelte.
(Det antages således, at angstniveauet er faldet.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Punkt Opfattet Stress Skala
Tidsramme: 3 minutter
|
PSS-10. Der er 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål er på en skala fra 0 - 4. Skalaen går mellem 0 og 40. Højere score indikerer høj stress, mens lavere score indikerer lav stress. Forskningsværktøj, der måler selvopfattet stress. |
3 minutter
|
|
7 Punkt Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 3 minutter
|
GAD-7. Der er 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål er på en skala fra 0 - 3. Skalaen går mellem 0 og 21. Højere score indikerer alvorlig angst, mens lavere score indikerer minimal angst. Forskningsværktøj, der måler selvopfattet angst. |
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Ledende efterforsker: Elise Kang, Dominican University New York
- Ledende efterforsker: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DUNY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering