- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557083
Los efectos de los ejercicios polivagales diarios sobre el estrés en estudiantes de fisioterapia
Se miden los efectos de la práctica diaria de ejercicios polivagales durante cuatro semanas sobre el estrés en estudiantes de fisioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra a estudiantes sanos de fisioterapia de la Universidad Dominicana de Nueva York (DUNY) de entre 18 y 45 años que actualmente no toman medicamentos contra la ansiedad o la depresión. La variable independiente consiste en practicar ejercicios de respiración polivagal durante un período de 30 días. Solo el grupo experimental/respiratorio recibirá tratamiento, mientras que el grupo de control no. La variable dependiente, etiquetas de estrés/ansiedad, se medirá de forma no invasiva utilizando equipos como el auricular número de modelo DSI-7 para registrar señales de electroencefalograma (EEG) del cerebro, que se usa comúnmente en la investigación y se considera seguro. Además, se utilizará el uso de encuestas y cuestionarios.
El auricular DSI-7 se colocará en la cabeza del participante para utilizar los sensores secos para registrar las señales del electroencefalograma del cerebro. Este auricular nos permite leer las señales de EEG sin inyectar, insertar o aplicar mucha presión en la cabeza del participante. Los participantes estarán sentados durante la grabación de DSI-7 y, por lo tanto, con un riesgo mínimo de lesiones.
Los participantes realizarán tres recopilaciones de datos: día uno, día quince y día treinta. La actividad cerebral de los participantes se medirá seis veces el día uno y el día treinta. La primera lectura, el EEG inicial, se registrará mientras el participante está sentado en una habitación tranquila. Tendrán los ojos abiertos. Los investigadores registrarán sus líneas de base tres veces durante un minuto y treinta segundos cada una. Luego, se les realizarán tres cuestionarios separados de siete preguntas cronometrados a través de Kahoot para inducir una pequeña cantidad de estrés. Durante las pruebas, se recopilarán grabaciones de EEG. El participante no recibirá daño físico ni estrés a largo plazo. El día quince, se recopilarán cuatro grabaciones de EEG, una al inicio y tres durante las pruebas cronometradas.
Además, todos los cuestionarios e instrucciones, incluidos los ejercicios de respiración, se proporcionarán por computadora. Cada participante del grupo de ejercicios de respiración recibirá instrucciones en video sobre los tres ejercicios de respiración y todas las encuestas y cuestionarios se completarán utilizando una computadora portátil para garantizar la continuidad de cada participante. Al grupo de control solo se le mostrará un video con una breve introducción sobre los efectos nocivos del estrés y consejos generales para aliviarlo. Sin embargo, todos los participantes recibirán lecturas de la actividad cerebral mediante EEG.
Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento si lo desean, se sienten incómodos o experimentan algún efecto adverso. El estudio se llevará a cabo bajo la supervisión de investigadores experimentados que seguirán los protocolos de seguridad adecuados para minimizar cualquier riesgo potencial para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse Edeer, PhD
- Número de teléfono: (845) 848-7615
- Correo electrónico: ayse.edeer@duny.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefanie DiCarrado, DPT
- Correo electrónico: stefanie.dicarrado@duny.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Reclutamiento
- Dominican University New York
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Contacto:
- Edeer Ayse, PhD
- Número de teléfono: 845-848-7615
- Correo electrónico: ayse.edeer@duny.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de fisioterapia
Criterios de exclusión:
- Tomar medicamentos para tratar la ansiedad o la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Controlar, controlar el estrés
No se administrará ninguna intervención.
Los participantes de control verán un vídeo que enfatiza la importancia del manejo del estrés.
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El grupo de control no realizará ninguna intervención.
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Experimental: Ejercicios de respiración
Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios en casa (HEP) de ejercicios de respiración polivagal.
Se les indica que completen estos ejercicios durante al menos cinco minutos por día.
Se les permite elegir entre los tres ejercicios que ofrecemos.
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Los ejercicios de respiración proporcionados incluyen respiración cuadrada, respiración Qigong modificada y respiración en tres pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Utilizando electroencefalografía al inicio del estudio, durante una tarea corta inducida por estrés (una prueba cronometrada de 7 preguntas, realizada tres veces) y después de la tarea cronometrada que induce estrés. Se utilizará Q-Stats, un programa para analizar los datos sin procesar, para interpretar los hallazgos. Los datos están linealizados. Cuanto menor sea el número, más tranquilo estará el individuo. (Por lo tanto, se supone que los niveles de estrés disminuyen. |
10 minutos
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Utilizando electroencefalografía al inicio del estudio, durante una tarea corta inducida por estrés (una prueba cronometrada de 7 preguntas, realizada tres veces) y después de la tarea cronometrada que induce estrés.
Se utilizará Q-Stats, un programa para analizar los datos sin procesar, para interpretar los hallazgos.
Los datos están linealizados.
Cuanto menor sea el número, más tranquilo estará el individuo.
(Por lo tanto, se supone que los niveles de ansiedad disminuyen.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido de 10 ítems
Periodo de tiempo: 3 minutos
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PSS-10. Hay 10 preguntas. Cada pregunta está en una escala de 0 a 4. La escala oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican un estrés elevado, mientras que las puntuaciones más bajas indican un estrés bajo. Herramienta de investigación que mide el estrés autopercibido. |
3 minutos
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7 ítem Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 3 minutos
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GAD-7. Hay Hay 7 preguntas. Cada pregunta está en una escala de 0 a 3. La escala oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican ansiedad severa, mientras que las puntuaciones más bajas indican ansiedad mínima. Herramienta de investigación que mide la ansiedad autopercibida. |
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Investigador principal: Elise Kang, Dominican University New York
- Investigador principal: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DUNY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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