- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557083
Päivittäisten polyvagaalisten harjoitusten vaikutukset stressiin fysioterapian opiskelijoilla
Neljän viikon päivittäisen monimuotoharjoituksen vaikutukset fysioterapia-opiskelijoiden stressiin mitattuna: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on mukana 18–45-vuotiaita Dominican University New Yorkin (DUNY) fysioterapiaopiskelijoita, jotka eivät tällä hetkellä käytä ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeitä. Riippumaton muuttuja koostuu polyvagaalisten hengitysharjoitusten harjoittelusta 30 päivän ajan. Vain kokeellinen/hengittävä ryhmä saa hoitoa, kun taas kontrolliryhmä ei. Riippuva muuttuja, stressi/ahdistuneisuusmerkit, mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä laitteita, kuten mallinumero DSI-7 kuulokkeita aivojen elektroenkefalogrammisignaalien (EEG) tallentamiseen, jota käytetään yleisesti tutkimuksessa ja pidetään turvallisina. Myös kyselyiden ja kyselylomakkeiden käyttöä hyödynnetään.
DSI-7 kuulokemikrofoni asetetaan osallistujan päähän, jotta aivojen elektroenkefalogrammisignaalien tallentamiseen voidaan käyttää kuivia antureita. Näiden kuulokkeiden avulla voimme lukea EEG-signaaleja ilman injektiota, asettamista tai kohdistamatta voimakasta painetta osallistujan päähän. Osallistujat istuvat DSI-7:n tallennuksen aikana ja heillä on siten minimaalinen loukkaantumisriski.
Osallistujat suorittavat kolme tiedonkeruuta: päivä yksi, päivä viisitoista ja päivä kolmekymmentä. Osallistujien aivotoimintaa mitataan kuusi kertaa ensimmäisenä ja kolmantenakymmenentenä päivänä. Ensimmäinen lukema, perusviiva EEG tallennetaan osallistujan istuessa hiljaisessa huoneessa. Heillä on silmät auki. Tutkijat tallentavat lähtöviivansa kolme kertaa yhden minuutin ja 30 sekunnin välein. Heille annetaan sitten kolme erillistä seitsemän kysymystä ajastettua tietokilpailua Kahootin kautta, jotta he saavat aikaan pienen määrän stressiä. Tietokilpailujen aikana kerätään EEG-tallenteita. Osallistuja ei saa fyysistä vahinkoa tai pitkäaikaista stressiä. Päivänä 15 kerätään neljä EEG-tallennusta, yksi lähtötilanteessa ja kolme ajastettujen tietokilpailujen aikana.
Lisäksi kaikki kyselylomakkeet ja ohjeet, mukaan lukien hengitysharjoitukset, annetaan tietokoneen kautta. Jokainen hengitysharjoitusryhmän osallistuja saa video-ohjeet kolmesta hengitysharjoituksesta ja kaikki kyselyt ja kyselylomakkeet täytetään yhdellä kannettavalla tietokoneella jatkuvuuden varmistamiseksi jokaiselle osallistujalle. Kontrolliryhmä näyttää vain videon, jossa on lyhyt esittely stressin haittavaikutuksista ja yleisiä vinkkejä stressin lievittämiseen. Kaikki osallistujat saavat kuitenkin aivotoimintalukemat EEG:n kautta.
Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he haluavat, tuntevat olonsa epämukavaksi tai kokevat haitallisia vaikutuksia. Tutkimus suoritetaan kokeneiden tutkijoiden valvonnassa, jotka noudattavat asianmukaisia turvallisuuskäytäntöjä minimoidakseen mahdolliset osallistujille aiheutuvat riskit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayse Edeer, PhD
- Puhelinnumero: (845) 848-7615
- Sähköposti: ayse.edeer@duny.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefanie DiCarrado, DPT
- Sähköposti: stefanie.dicarrado@duny.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Rekrytointi
- Dominican University New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Edeer Ayse, PhD
- Puhelinnumero: 845-848-7615
- Sähköposti: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fysioterapian opiskelija
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden ottaminen ahdistuksen tai masennuksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hallitse, hallitse stressiä
Mitään interventiota ei anneta.
Kontrollin osallistujat katsovat videon, jossa korostetaan stressinhallinnan merkitystä
|
Kontrolliryhmä ei tee mitään interventioita.
|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitukset
Interventioryhmän osallistujat saavat Polyvagal-hengitysharjoituksia sisältävän kotiharjoitusohjelman (HEP).
Heitä neuvotaan suorittamaan nämä harjoitukset vähintään viisi minuuttia päivässä.
He voivat valita kolmen tarjoamamme harjoituksen välillä.
|
Tarjottuja hengitysharjoituksia ovat neliömäinen hengitys, modifioitu Qigong-hengitys ja kolmivaiheinen hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitasot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hyödynnetään elektroenkefalografiassa lähtötilanteessa, lyhyen stressin aiheuttaman tehtävän aikana (7 kysymyksen ajoitettu tietokilpailu, suoritetaan kolme kertaa) ja ajoitetun stressiä aiheuttavan tehtävän jälkeen. Löydösten tulkitsemiseen hyödynnetään Q-Stats-ohjelmaa, joka analysoi raakadataa. Data on linearisoitu. Mitä pienempi luku, sitä rauhallisempi henkilö on. (Täten oletetaan, että stressitasot ovat laskeneet. |
10 minuuttia
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hyödynnetään elektroenkefalografiassa lähtötilanteessa, lyhyen stressin aiheuttaman tehtävän aikana (7 kysymyksen ajoitettu tietokilpailu, suoritetaan kolme kertaa) ja ajoitetun stressiä aiheuttavan tehtävän jälkeen.
Löydösten tulkitsemiseen hyödynnetään Q-Stats-ohjelmaa, joka analysoi raakadataa.
Data on linearisoitu.
Mitä pienempi luku, sitä rauhallisempi henkilö on.
(Täten oletetaan, että ahdistuneisuustasot ovat laskeneet.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 kohteen koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
PSS-10. Kysymyksiä on 10. Jokainen kysymys on asteikolla 0-4. Asteikko on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurta stressiä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähäistä stressiä. Tutkimustyökalu, joka mittaa itse kokemaa stressiä. |
3 minuuttia
|
|
7 Kohta Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
GAD-7. On 7 kysymystä. Jokainen kysymys on asteikolla 0-3. Asteikko on 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat minimaalista ahdistusta. Tutkimustyökalu, joka mittaa itse koettua ahdistusta. |
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Päätutkija: Elise Kang, Dominican University New York
- Päätutkija: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUNY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .