- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557083
Os efeitos dos exercícios polivagais diários sobre o estresse em estudantes de fisioterapia
Medidos os efeitos da prática de exercícios polivagais diários por quatro semanas sobre o estresse em estudantes de fisioterapia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolveu estudantes de fisioterapia saudáveis da Universidade Dominicana de Nova York (DUNY) com idades entre 18 e 45 anos que atualmente não tomam medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos. A variável independente consiste na prática de exercícios respiratórios polivagais durante um período de 30 dias. Apenas o grupo experimental/respiratório receberá tratamento enquanto o grupo controle não. A variável dependente, rótulos de estresse/ansiedade, será medida de forma não invasiva usando equipamentos como o fone de ouvido modelo número DSI-7 para registrar sinais de eletroencefalograma (EEG) do cérebro, que é comumente usado em pesquisas e considerado seguro. Além disso, será utilizado o uso de pesquisas e questionários.
O fone de ouvido DSI-7 será colocado na cabeça do participante para utilizar os sensores secos para registrar os sinais do eletroencefalograma do cérebro. Este fone de ouvido nos permite ler os sinais de EEG sem injetar, inserir ou aplicar forte pressão na cabeça do participante. Os participantes ficarão sentados durante a gravação do DSI-7 e, portanto, com risco mínimo de lesões.
Os participantes realizarão três coletas de dados: dia um, dia quinze e dia trinta. A atividade cerebral dos participantes será medida seis vezes no primeiro dia e no dia trinta. A primeira leitura, EEG de linha de base, será registrada enquanto o participante estiver sentado em uma sala silenciosa. Eles estarão com os olhos abertos. Os investigadores registrarão suas linhas de base três vezes durante um minuto e trinta segundos cada. Eles então receberão três questionários separados com sete perguntas cronometradas via Kahoot, a fim de induzir um pouco de estresse. Durante os questionários, serão coletadas gravações de EEG. O participante não sofrerá danos físicos nem estresse de longo prazo. No décimo quinto dia, serão coletadas quatro gravações de EEG, uma no início do estudo e três durante os testes cronometrados.
Além disso, todos os questionários e instruções, incluindo os exercícios respiratórios, serão fornecidos via computador. Cada participante do grupo de exercícios respiratórios receberá instruções em vídeo sobre os três exercícios respiratórios e todas as pesquisas e questionários serão preenchidos usando um laptop para garantir a continuidade para cada participante. O grupo controle verá apenas um vídeo com uma breve introdução sobre os efeitos nocivos do estresse e dicas gerais para aliviar o estresse. No entanto, todos os participantes receberão leituras de atividade cerebral via EEG.
Os participantes poderão retirar-se do estudo a qualquer momento se desejarem, se sentirem desconfortáveis ou sentirem quaisquer efeitos adversos. O estudo será conduzido sob a supervisão de pesquisadores experientes que seguirão protocolos de segurança apropriados para minimizar quaisquer riscos potenciais aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse Edeer, PhD
- Número de telefone: (845) 848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-mail: stefanie.dicarrado@duny.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Recrutamento
- Dominican University New York
-
Contato:
- Edeer Ayse, PhD
- Número de telefone: 845-848-7615
- E-mail: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudante de fisioterapia
Critérios de exclusão:
- Tomar medicamentos para tratar ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Controle, controlando o estresse
Nenhuma intervenção será administrada.
Os participantes do controle assistirão a um vídeo enfatizando a importância do gerenciamento do estresse
|
O grupo controle não realizará nenhuma intervenção.
|
|
Experimental: Exercícios respiratórios
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios domiciliares (HEP) de exercícios respiratórios polivagais.
Eles são instruídos a realizar esses exercícios por pelo menos cinco minutos por dia.
Eles podem escolher entre os três exercícios que oferecemos.
|
Os exercícios respiratórios fornecidos incluem respiração quadrada, respiração Qigong modificada e respiração em três etapas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de estresse
Prazo: 10 minutos
|
Utilizando a eletroencefalografia no início do estudo, durante uma tarefa curta induzida por estresse (um questionário cronometrado de 7 perguntas, realizado três vezes) e após a tarefa indutora de estresse cronometrado. Q-Stats, um programa para analisar os dados brutos, será utilizado para interpretar as descobertas. Os dados são linearizados. Quanto menor o número, mais calmo o indivíduo fica. (Assim, presume-se que os níveis de estresse diminuam. |
10 minutos
|
|
Níveis de ansiedade
Prazo: 10 minutos
|
Utilizando a eletroencefalografia no início do estudo, durante uma tarefa curta induzida por estresse (um questionário cronometrado de 7 perguntas, realizado três vezes) e após a tarefa indutora de estresse cronometrado.
Q-Stats, um programa para analisar os dados brutos, será utilizado para interpretar as descobertas.
Os dados são linearizados.
Quanto menor o número, mais calmo o indivíduo fica.
(Assim, presume-se que os níveis de ansiedade diminuam.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de estresse percebido com 10 itens
Prazo: 3 minutos
|
PSS-10. Existem 10 perguntas. Cada questão está numa escala de 0 a 4. A escala varia entre 0 e 40. Pontuações mais altas indicam alto estresse, enquanto pontuações mais baixas indicam baixo estresse. Ferramenta de pesquisa que mede o estresse autopercebido. |
3 minutos
|
|
7 itens Transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 3 minutos
|
GAD-7. Existem Existem 7 perguntas. Cada questão está numa escala de 0 a 3. A escala varia entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam ansiedade grave, enquanto pontuações mais baixas indicam ansiedade mínima. Ferramenta de pesquisa que mede a ansiedade autopercebida. |
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Investigador principal: Elise Kang, Dominican University New York
- Investigador principal: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DUNY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .